Respuesta fisiológica al ayuno de 5 días
6 de febrero de 2024 actualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Respuesta fisiológica al ayuno prolongado en voluntarios sanos
Investigar el metabolismo energético, la antropometría, la presión arterial, el microbioma intestinal, el metaboloma sérico, la variabilidad de la glucosa y los mecanismos neuronales de elección de alimentos y estado de ánimo antes y después de 5 días de ayuno, así como su persistencia en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 20-50 años
- Índice de masa corporal 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales clínicamente relevantes
- Cualquier medicamento recetado (excepto los anticonceptivos orales)
- Infección actual o crónica
- Ingesta de antibióticos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Semana de ayuno dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso habitual de suplementos dietéticos.
- intolerancias alimentarias
- embarazo, lactancia
- Dieta vegetariana
- fumadores
- Además de resonancia magnética funcional: pérdida auditiva neurosensorial, tinnitus, implantes metálicos, dispositivos eléctricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ayuno
Comienza inmediatamente con 5 días de ayuno Buchinger
|
Ingesta calórica < 250 kcal/d durante 5 días
|
|
Comparador de placebos: Control de lista de espera
Comienza con 5 días de ayuno Buchinger después de un período de espera de 12 semanas
|
Ingesta calórica < 250 kcal/d durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por calorimetría indirecta (kcal/d)
|
6-th día de ayuno en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto Energético en Reposo - Recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ayuno en comparación con el inicio
|
Medido por calorimetría indirecta (kcal/d)
|
12 semanas después del ayuno en comparación con el inicio
|
|
Relación de intercambio respiratorio en reposo
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 28 días después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por calorimetría indirecta
|
6-th día de ayuno y 28 días después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Media de cinco mediciones consecutivas de la presión arterial (mmHg)
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Media de cinco mediciones consecutivas de la presión arterial (mmHg)
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por secuenciación 16S
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Metaboloma fecal y sérico
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por espectrometría de masas
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Frecuencias de células T efectoras de sangre periférica (porcentaje)
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6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde 3 días antes hasta 6 días después del ayuno
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Medido por monitoreo continuo de glucosa durante 14 días
|
Desde 3 días antes hasta 6 días después del ayuno
|
|
Correlatos neuronales del procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por resonancia magnética funcional
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6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
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Correlatos neuronales del descuento por retraso específico de alimentos
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Medido por resonancia magnética funcional
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
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Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
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Rango 0-100, donde 0 indica que no se percibe estrés
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Rango 10-40, con 40 indicando la mayor autoeficacia
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
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Subescala PANAS de Afecto Positivo (Panel GESIS)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Rango 10-50, con 50 indicando el efecto positivo más alto
|
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
|
Subescala de afecto negativo de PANAS (panel GESIS)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
Rango 10-50, con 50 indicando el efecto negativo más alto
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6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, versión larga)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
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Tiempo de actividad moderada y vigorosa (horas, minutos)
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6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEANER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos informados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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