Fiziológiai válasz 5 napos koplalásra
2024. augusztus 19. frissítette: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fiziológiai válasz a hosszan tartó böjtre egészséges önkénteseknél
Az energia-anyagcsere, az antropometria, a vérnyomás, a bélmikrobióma, a szérum metabolom, a glükóz variabilitás és az ételválasztás és a hangulat idegrendszeri mechanizmusainak vizsgálata 5 napos koplalás előtt és után, valamint ezek fennmaradását egészséges férfiakban és nőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 20-50 év
- Testtömegindex 20-30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségek
- Bármilyen felírt gyógyszer (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- Aktuális vagy krónikus fertőzés
- Antibiotikumok bevétele a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Böjt hét 6 hónapon belül a tanulmányba lépés előtt
- Étrend-kiegészítők rendszeres használata
- Élelmiszerintolerancia
- Terhesség, szoptatás
- Vegán étrend
- Dohányosok
- Az fMRI-n kívül: szenzorineurális halláscsökkenés, fülzúgás, fém implantátumok, elektromos készülékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Böjtölés
Azonnal kezdődik 5 napos Buchinger böjttel
|
Kalóriabevitel <250 kcal/nap 5 napig
|
|
Placebo Comparator: Várólista vezérlés
5 napos Buchinger koplalással kezdődik 12 hetes várakozási időszak után
|
Kalóriabevitel <250 kcal/nap 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenési energia kiadások
Időkeret: 6. böjtnap az alapvonalhoz képest
|
Közvetett kalorimetriával mérve (kcal/d)
|
6. böjtnap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energia kiadások – helyreállítás
Időkeret: 12 héttel a koplalás után az alapvonalhoz képest
|
Közvetett kalorimetriával mérve (kcal/d)
|
12 héttel a koplalás után az alapvonalhoz képest
|
|
Nyugalmi légzési cserearány
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 28. nap az alapvonalhoz képest
|
Indirekt kalorimetriával mérve
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 28. nap az alapvonalhoz képest
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Öt egymást követő vérnyomásmérés átlaga (Hgmm)
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Öt egymást követő vérnyomásmérés átlaga (Hgmm)
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
16S szekvenciával mérve
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Széklet és szérum metabolom
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Tömegspektrometriával mérve
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az immunsejtek fenotípusában
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Perifériás vér effektor T-sejtek gyakorisága (százalék)
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: A böjt előtti 3 naptól a koplalás utáni 6 napig
|
14 napon át tartó folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
A böjt előtti 3 naptól a koplalás utáni 6 napig
|
|
Az érzelemfeldolgozás idegi korrelációi
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Az élelmiszer-specifikus késleltetés diszkontálásának idegi korrelációi
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Perceived Stress Questionaire (PSQ)
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Tartomány 0-100, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs észlelt stressz
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Tartomány 10-40, 40 jelzi a legmagasabb önhatékonyságot
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
PANAS pozitív hatás alskála (GESIS panel)
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Tartomány 10-50, az 50 a legnagyobb pozitív hatást jelzi
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
PANAS negatív hatás alskála (GESIS panel)
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Tartomány 10-50, az 50 a legnagyobb negatív hatást jelzi
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ, hosszú változat)
Időkeret: A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Mérsékelt és erőteljes tevékenység ideje (óra, perc)
|
A 6. böjtnap és a koplalás utáni 12 hét az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEANER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közölt cikkek eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák, kiegészítő adatok) az azonosítás megszüntetését követően kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .