Resposta Fisiológica ao Jejum de 5 Dias
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Resposta Fisiológica ao Jejum Prolongado em Voluntários Saudáveis
Investigar o metabolismo energético, antropometria, pressão arterial, microbioma intestinal, metaboloma sérico, variabilidade da glicose e mecanismos neurais de escolha alimentar e humor antes e após 5 dias de jejum, bem como sua persistência em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 20-50 anos
- Índice de massa corporal 20-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais clinicamente relevantes
- Qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais)
- Infecção atual ou crônica
- Ingestão de antibióticos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Semana de jejum dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso habitual de suplementos alimentares
- intolerâncias alimentares
- Gravidez, lactação
- Dieta vegana
- Fumantes
- Além de fMRI: perda auditiva neurossensorial, zumbido, implantes metálicos, dispositivos elétricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Jejum
Começa imediatamente com 5 dias de jejum de Buchinger
|
Ingestão calórica < 250 kcal/dia por 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Começa com 5 dias de jejum de Buchinger após um período de espera de 12 semanas
|
Ingestão calórica < 250 kcal/dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético de repouso
Prazo: 6º dia de jejum em comparação com a linha de base
|
Medido por calorimetria indireta (kcal/d)
|
6º dia de jejum em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despesa de Energia em Repouso - Recuperação
Prazo: 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Medido por calorimetria indireta (kcal/d)
|
12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Taxa de Troca Respiratória em Repouso
Prazo: 6º dia de jejum e 28 dias após o jejum em comparação com a linha de base
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Medido por calorimetria indireta
|
6º dia de jejum e 28 dias após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Composição do microbioma fecal
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Medido por sequenciamento 16S
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Metaboloma fecal e sérico
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Medido por espectrometria de massa
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
|
Mudança nos fenótipos das células imunes
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Frequências de células T efetoras do sangue periférico (porcentagem)
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Variabilidade da glicose
Prazo: De 3 dias antes até 6 dias depois do jejum
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Medido por monitoramento contínuo de glicose por 14 dias
|
De 3 dias antes até 6 dias depois do jejum
|
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Correlatos neurais do processamento de emoções
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Medido por ressonância magnética funcional
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Correlatos neurais do desconto de atraso alimentar específico
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Medido por ressonância magnética funcional
|
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Faixa 0-100, com 0 indicando nenhum estresse percebido
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Autoeficiência percebida
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Intervalo 10-40, com 40 indicando maior auto-eficiência
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Subescala de afeto positivo PANAS (Painel GESIS)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Faixa de 10 a 50, com 50 indicando o maior efeito positivo
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Subescala de afeto negativo PANAS (Painel GESIS)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
|
Faixa 10-50, com 50 indicando maior efeito negativo
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, versão longa)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Tempo para atividade moderada e vigorosa (horas, minutos)
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6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEANER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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