Fysiologisk respons på 5 dagers faste
19. august 2024 oppdatert av: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fysiologisk respons på langvarig faste hos friske frivillige
For å undersøke energimetabolisme, antropometri, blodtrykk, tarmmikrobiom, serummetabolom, glukosevariabilitet og nevrale mekanismer for matvalg og humør før og etter 5 dager med faste, samt deres utholdenhet hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 20-50 år
- Kroppsmasseindeks 20-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer
- Enhver foreskrevet medisin (bortsett fra p-piller)
- Nåværende eller kronisk infeksjon
- Inntak av antibiotika innen 6 måneder før studiestart
- Fasteuke innen 6 måneder før studiestart
- Vanlig bruk av kosttilskudd
- Matintoleranse
- Graviditet, amming
- Vegansk kosthold
- Røykere
- I tillegg for fMRI: sensorinevralt hørselstap, tinnitus, metallimplantater, elektriske enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fasting
Starter umiddelbart med 5 dagers Buchinger-faste
|
Kaloriinntak på < 250 kcal/d i 5 dager
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Starter med 5 dagers Buchinger-faste etter en ventetid på 12 uker
|
Kaloriinntak på < 250 kcal/d i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 6. fastedag sammenlignet med baseline
|
Målt ved indirekte kalorimetri (kcal/d)
|
6. fastedag sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiutgifter - utvinning
Tidsramme: 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved indirekte kalorimetri (kcal/d)
|
12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Hvilende respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 6. fastedag og 28 dager etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
6. fastedag og 28 dager etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Gjennomsnitt av fem påfølgende blodtrykksmålinger (mmHg)
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Office diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Gjennomsnitt av fem påfølgende blodtrykksmålinger (mmHg)
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved 16S-sekvensering
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Fekalt og serummetabolom
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved massespektrometri
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Endring i immuncellers fenotyper
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
T-cellefrekvenser for perifert blodeffektor (prosent)
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Fra 3 dager før til 6 dager etter faste
|
Målt ved kontinuerlig glukosemåling over 14 dager
|
Fra 3 dager før til 6 dager etter faste
|
|
Nevrale korrelater av følelsesbehandling
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Nevrale korrelater av matspesifikke forsinkelsesdiskontering
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Område 0-100, med 0 som indikerer ingen opplevd stress
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
Opplevd selveffektivitet
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Område 10-40, med 40 som indikerer høyeste selveffektivitet
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
PANAS Positive Affect Subscale (GESIS Panel)
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Område 10-50, med 50 som indikerer høyeste positive påvirkning
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
PANAS Negative Affect Subscale (GESIS Panel)
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Område 10-50, med 50 som indikerer høyeste negative påvirkning
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
|
International Physical Activity Questionaire (IPAQ, lang versjon)
Tidsramme: 6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Tid for moderat og kraftig aktivitet (timer, minutter)
|
6. fastedag og 12 uker etter faste sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LEANER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, tilleggsdata) vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .