Fysiologiskt svar på 5 dagars fasta
19 augusti 2024 uppdaterad av: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fysiologiskt svar på långvarig fasta hos friska frivilliga
För att undersöka energimetabolism, antropometri, blodtryck, tarmmikrobiom, serummetabolom, glukosvariabilitet och neurala mekanismer för matval och humör före och efter 5 dagars fasta samt deras ihållande hos friska män och kvinnor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 20-50 år
- Kroppsmassaindex 20-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar
- Alla receptbelagda läkemedel (förutom orala preventivmedel)
- Aktuell eller kronisk infektion
- Intag av antibiotika inom 6 månader före studiestart
- Fastevecka inom 6 månader före studiestart
- Vanlig användning av kosttillskott
- Matintoleranser
- Graviditet, amning
- Vegansk diet
- Rökare
- Dessutom för fMRI: sensorineural hörselnedsättning, tinnitus, metallimplantat, elektriska apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fasta
Börjar omedelbart med 5 dagars Buchinger fasta
|
Kaloriintag på < 250 kcal/d under 5 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll av väntelistan
Börjar med 5 dagars Buchinger-fasta efter en väntetid på 12 veckor
|
Kaloriintag på < 250 kcal/d under 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 6:e fastedagen jämfört med baslinjen
|
Mätt med indirekt kalorimetri (kcal/d)
|
6:e fastedagen jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning för vila - Återhämtning
Tidsram: 12 veckor efter fasta jämfört med baseline
|
Mätt med indirekt kalorimetri (kcal/d)
|
12 veckor efter fasta jämfört med baseline
|
|
Vilande andningsväxlingsförhållande
Tidsram: 6:e fastedagen och 28 dagar efter fasta jämfört med baslinjen
|
Mätt med indirekt kalorimetri
|
6:e fastedagen och 28 dagar efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Medelvärde av fem på varandra följande blodtrycksmätningar (mmHg)
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Office diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Medelvärde av fem på varandra följande blodtrycksmätningar (mmHg)
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Uppmätt med 16S-sekvensering
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Fekal och serummetabolom
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Mäts med masspektrometri
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i immuncellers fenotyper
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
T-cellsfrekvenser för perifert blodeffektor (procent)
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Från 3 dagar före till 6 dagar efter fasta
|
Mäts genom kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar
|
Från 3 dagar före till 6 dagar efter fasta
|
|
Neurala korrelat av bearbetning av känslor
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Neurala korrelat av matspecifik fördröjningsdiskontering
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Perceived Stress Questionaire (PSQ)
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Område 0-100, där 0 indikerar ingen upplevd stress
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
Upplevd själveffektivitet
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Område 10-40, där 40 indikerar högsta själveffektivitet
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
PANAS Positive Affect Subscale (GESIS Panel)
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Område 10-50, där 50 indikerar högsta positiva effekt
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
PANAS Negative Affect Subscale (GESIS Panel)
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Område 10-50, där 50 indikerar högsta negativa påverkan
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
|
International Physical Activity Questionaire (IPAQ, lång version)
Tidsram: 6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Dags för måttlig och kraftig aktivitet (timmar, minuter)
|
6:e fastedagen och 12 veckor efter fasta jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LEANER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten av rapporterade artiklar (text, tabeller, figurer, kompletterande data) kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .