Réponse physiologique à 5 jours de jeûne
6 février 2024 mis à jour par: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Réponse physiologique au jeûne prolongé chez des volontaires sains
Étudier le métabolisme énergétique, l'anthropométrie, la pression artérielle, le microbiome intestinal, le métabolome sérique, la variabilité du glucose et les mécanismes neuronaux du choix alimentaire et de l'humeur avant et après 5 jours de jeûne ainsi que leur persistance chez les hommes et les femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 20-50 ans
- Indice de masse corporelle 20-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales cliniquement pertinentes
- Tout médicament prescrit (à l'exception des contraceptifs oraux)
- Infection actuelle ou chronique
- Prise d'antibiotiques dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Semaine de jeûne dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation habituelle de compléments alimentaires
- Intolérances alimentaires
- Grossesse, allaitement
- Régime végétalien
- Les fumeurs
- En plus pour l'IRMf : surdité neurosensorielle, acouphènes, implants métalliques, appareils électriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Jeûne
Commence immédiatement avec 5 jours de jeûne Buchinger
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Apport calorique < 250 kcal/j pendant 5 jours
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Comparateur placebo: Contrôle de la liste d'attente
Commence par 5 jours de jeûne Buchinger après une période d'attente de 12 semaines
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Apport calorique < 250 kcal/j pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 6-ème jour de jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par calorimétrie indirecte (kcal/j)
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6-ème jour de jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique au repos - Récupération
Délai: 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par calorimétrie indirecte (kcal/j)
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12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Rapport d'échange respiratoire au repos
Délai: 6-ème jour de jeûne et 28 jours après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par calorimétrie indirecte
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6-ème jour de jeûne et 28 jours après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Moyenne de cinq mesures consécutives de la tension artérielle (mmHg)
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Pression artérielle diastolique au bureau
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Moyenne de cinq mesures consécutives de la tension artérielle (mmHg)
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Composition du microbiome fécal
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par séquençage 16S
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Métabolome fécal et sérique
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par spectrométrie de masse
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Modification des phénotypes des cellules immunitaires
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Fréquences des lymphocytes T effecteurs du sang périphérique (pourcentage)
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Variabilité glycémique
Délai: De 3 jours avant jusqu'à 6 jours après le jeûne
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Mesuré par une surveillance continue de la glycémie sur 14 jours
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De 3 jours avant jusqu'à 6 jours après le jeûne
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Corrélats neuronaux du traitement des émotions
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Corrélats neuronaux de l'actualisation des délais spécifiques aux aliments
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Plage de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de stress perçu
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Auto-efficacité perçue
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Plage de 10 à 40, 40 indiquant l'efficacité personnelle la plus élevée
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Sous-échelle des effets positifs PANAS (panel GESIS)
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Plage de 10 à 50, 50 indiquant l'effet positif le plus élevé
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Sous-échelle d'effet négatif PANAS (panel GESIS)
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Plage de 10 à 50, 50 indiquant l'effet négatif le plus élevé
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, version longue)
Délai: 6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Temps d'activité modérée et vigoureuse (heures, minutes)
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6-ème jour de jeûne et 12 semaines après le jeûne par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEANER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats des articles rapportés (texte, tableaux, figures, données supplémentaires) seront partagées après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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