5日間の絶食に対する生理反応
2024年2月6日 更新者：Anja Maehler、Charite University, Berlin, Germany
健康なボランティアの長期絶食に対する生理反応
エネルギー代謝、人体測定、血圧、腸内微生物叢、血清メタボローム、グルコース変動、および 5 日間の絶食前後の食物選択と気分の神経メカニズム、および健康な男性と女性におけるそれらの持続性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、13125
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男と女
- 20～50歳
- 体格指数 20-30 kg/m2
除外基準:
- 臨床的に関連する心臓、肺、肝臓、および腎臓の疾患
- 処方された薬（経口避妊薬を除く）
- 現在または慢性の感染症
- -研究に参加する前の6か月以内の抗生物質の摂取
- -研究開始前の6か月以内の1週間の断食
- 栄養補助食品の習慣的な使用
- 食物不耐症
- 妊娠、授乳
- ビーガンダイエット
- 喫煙者
- fMRIに加えて：感音難聴、耳鳴り、金属インプラント、電気機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：断食
5日間のブッヒンガー断食からすぐに始められます
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5 日間のカロリー摂取量が 250 kcal/日未満
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プラセボコンパレーター：待機リストの管理
12週間の待機期間の後、5日間のブッヒンガー断食から始めます
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5 日間のカロリー摂取量が 250 kcal/日未満
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時のエネルギー消費
時間枠：ベースラインと比較した絶食の6日目
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間接熱量計による測定（kcal/d）
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ベースラインと比較した絶食の6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時のエネルギー消費 - 回復
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 12 週間
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間接熱量計による測定（kcal/d）
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ベースラインと比較した絶食後 12 週間
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安静時の呼吸交換率
時間枠：ベースラインと比較した絶食の6日目および絶食の28日後
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間接熱量測定による測定
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ベースラインと比較した絶食の6日目および絶食の28日後
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オフィス収縮期血圧
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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連続 5 回の血圧測定値の平均 (mmHg)
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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オフィス拡張期血圧
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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連続 5 回の血圧測定値の平均 (mmHg)
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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16Sシーケンスで測定
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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糞便および血清メタボローム
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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質量分析法による測定
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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免疫細胞の表現型の変化
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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末梢血エフェクター T 細胞頻度 (パーセント)
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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グルコース変動
時間枠：絶食の3日前から6日後まで
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14 日間にわたる継続的なグルコースモニタリングによって測定
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絶食の3日前から6日後まで
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感情処理の神経相関
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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機能的磁気共鳴画像法による測定
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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食品固有の遅延割引の神経相関
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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機能的磁気共鳴画像法による測定
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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知覚ストレスアンケート (PSQ)
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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範囲は 0 ～ 100 で、0 はストレスを感じていないことを示します
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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知覚される自己効率
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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範囲は 10 ～ 40 で、40 が最高の自己効率を示します
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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PANAS 陽性影響サブスケール (GESIS パネル)
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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範囲は 10 ～ 50 で、50 が最も高いプラスの影響を示します
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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PANAS 負の影響サブスケール (GESIS パネル)
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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範囲は 10 ～ 50 で、50 が最も悪い影響を示します
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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International Physical Activity Questionaire (IPAQ、ロングバージョン)
時間枠：ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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適度で活発な活動の時間 (時間、分)
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ベースラインと比較した絶食後 6 日目および絶食後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anja Mähler, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LEANER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された記事の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、補足データ) は、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブッヒンガー断食の臨床試験
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Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbHKing's College London; Leiden University Medical Center; ETH Zurich; Claude Bernard University; University... と他の協力者完了