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Risposta fisiologica al digiuno di 5 giorni

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Risposta fisiologica al digiuno prolungato in volontari sani

Per studiare il metabolismo energetico, l'antropometria, la pressione sanguigna, il microbioma intestinale, il metaboloma sierico, la variabilità del glucosio e i meccanismi neurali della scelta alimentare e dell'umore prima e dopo 5 giorni di digiuno, nonché la loro persistenza in uomini e donne sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 20-50 anni
  • Indice di massa corporea 20-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali clinicamente rilevanti
  • Qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Infezione attuale o cronica
  • Assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Settimana di digiuno entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso abituale di integratori alimentari
  • Intolleranze alimentari
  • Gravidanza, allattamento
  • Dieta vegana
  • Fumatori
  • Inoltre per fMRI: ipoacusia neurosensoriale, tinnito, impianti metallici, dispositivi elettrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digiuno
Inizia subito con 5 giorni di digiuno Buchinger
Altro: Buchinger digiuno
Apporto calorico < 250 kcal/die per 5 giorni
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
Inizia con 5 giorni di digiuno Buchinger dopo un periodo di attesa di 12 settimane
Altro: Buchinger digiuno
Apporto calorico < 250 kcal/die per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/d)
6° giorno di digiuno rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo - Recupero
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/d)
12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Rapporto di scambio respiratorio a riposo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 28 giorni dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta
6° giorno di digiuno e 28 giorni dopo il digiuno rispetto al basale
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato dal sequenziamento 16S
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Metaboloma fecale e sierico
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante spettrometria di massa
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Cambiamento nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Frequenze delle cellule T effettrici del sangue periferico (percentuale)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Da 3 giorni prima fino a 6 giorni dopo il digiuno
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni
Da 3 giorni prima fino a 6 giorni dopo il digiuno
Correlati neurali dell'elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Correlati neurali dell'attualizzazione del ritardo specifico del cibo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 0-100, con 0 che indica nessuno stress percepito
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Autoefficienza percepita
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-40, dove 40 indica la massima autoefficienza
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Sottoscala PANAS per gli affetti positivi (pannello GESIS)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-50, con 50 che indica il massimo effetto positivo
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Sottoscala degli affetti negativi PANAS (pannello GESIS)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-50, con 50 che indica il massimo effetto negativo
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, versione lunga)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Tempo per attività moderata e vigorosa (ore, minuti)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEANER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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