Физиологический ответ на 5-дневное голодание
19 августа 2024 г. обновлено: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Физиологическая реакция на длительное голодание у здоровых добровольцев
Исследовать энергетический обмен, антропометрию, кровяное давление, микробиом кишечника, метаболизм сыворотки, вариабельность глюкозы и нейронные механизмы выбора пищи и настроения до и после 5 дней голодания, а также их устойчивость у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 20-50 лет
- Индекс массы тела 20-30 кг/м2
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания сердца, легких, печени и почек
- Любые назначенные лекарства (кроме оральных контрацептивов)
- Текущая или хроническая инфекция
- Прием антибиотиков в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Неделя голодания в течение 6 месяцев до начала исследования
- Привычное употребление пищевых добавок
- Пищевая непереносимость
- Беременность, лактация
- Веганская диета
- Курильщики
- Дополнительно для фМРТ: нейросенсорная тугоухость, шум в ушах, металлические имплантаты, электроприборы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пост
Начинается немедленно с 5-дневного голодания Бухингера.
|
Потребление калорий < 250 ккал/день в течение 5 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль листа ожидания
Начинается с 5-дневного голодания Бухингера после 12-недельного периода ожидания.
|
Потребление калорий < 250 ккал/день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 6-й день голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено непрямой калориметрией (ккал/сутки)
|
6-й день голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое - восстановление
Временное ограничение: 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено непрямой калориметрией (ккал/сутки)
|
12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Коэффициент дыхательного обмена в покое
Временное ограничение: 6-й день голодания и 28 дней после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено непрямой калориметрией
|
6-й день голодания и 28 дней после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Среднее значение пяти последовательных измерений артериального давления (мм рт.ст.)
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Офисное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Среднее значение пяти последовательных измерений артериального давления (мм рт.ст.)
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено с помощью секвенирования 16S
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Фекальный и сывороточный метаболом
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено масс-спектрометрией
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение фенотипов иммунных клеток
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Частота эффекторных Т-клеток периферической крови (в процентах)
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: От 3 дней до и до 6 дней после голодания
|
Измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 14 дней.
|
От 3 дней до и до 6 дней после голодания
|
|
Нейронные корреляты обработки эмоций
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Нейронные корреляты дисконтирования задержки, связанной с едой
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ)
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие воспринимаемого стресса
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Диапазон 10-40, где 40 указывает на максимальную самоэффективность
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Подшкала положительного влияния PANAS (панель GESIS)
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Диапазон 10-50, где 50 указывает на наивысший положительный эффект
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Подшкала отрицательного влияния PANAS (панель GESIS)
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Диапазон 10-50, где 50 указывает на максимальное негативное влияние
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ, полная версия)
Временное ограничение: 6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Время умеренной и активной деятельности (часы, минуты)
|
6-й день голодания и 12 недель после голодания по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LEANER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов опубликованных статей (текст, таблицы, рисунки, дополнительные данные), будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .