Camrelizumab 联合化疗（伊立替康加铂）和阿帕替尼序贯治疗未经治疗的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者的研究

纳入标准

1. 经病理学或细胞学诊断的广泛性小细胞肺癌。
2. 先前未接受过肿瘤治疗（包括放疗、化疗、使用类似的 VEGFR 抑制剂和免疫检查点抑制剂）的广泛期小细胞肺癌患者。
3. 既往接受过化疗/放疗且末次化疗/放疗后超过6个月未接受进一步治疗的局限期SCLC患者的疾病进展情况。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
6. 入组受试者必须具有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（肿瘤病灶的CT扫描长度> 10 mm）
7. 主要器官功能正常。 将评估所有基线实验室要求，并应在随机化后 -14 天内获得。 筛选实验室值必须符合以下标准。 a.血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (90 g/L) b.中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L c.血小板 ≥ 100 x 109/L d.总胆红素 (TBIL) ≤ 1 x 正常值上限（ULN ) e.丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5 x 正常值上限(ULN)；碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN f .血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 45 mL/分钟（使用 Cockcroft/Gault 公式）
8. 有生育能力的女性参与者必须在随机分组后的 -7 天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须愿意使用非常有效的屏障避孕方法或屏障方法加激素方法，从筛选访问开始到 60 天（约 5 种药物最后一剂 SHR-1210 后的半衰期 + 月经周期）。 具有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须愿意在最后一剂 SHR-1210 后从筛选到 120 天（约 5 个药物半衰期 + 精子耗尽周期）使用非常有效的屏障避孕方法。
9. 受试者应自愿参加临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

1.影像学（CT或MRI）显示中央肿瘤侵犯局部大血管。 或有明显肺空洞或坏死性肿瘤。 2.脑转移或脑膜转移患者。

3.受试者在首次给药前14天内使用过除鼻喷雾剂以外的免疫抑制药物和生理剂量的吸入性皮质类固醇或全身性类固醇（泼尼松龙≤10mg/天或相同药理生理剂量的其他皮质类固醇）。

4.无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，尽管给予最佳药物治疗）。

5.II级及以上心肌缺血或心肌梗死且心律失常控制不佳者（男性QTc间期>450ms，女性QTc间期>470ms）。 根据 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全或左心室射血分数 (LVEF) 小于 50% 的受试者在入院前 6 个月内发生心肌梗死。

6.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。

7.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的参与者（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退).

8.儿童哮喘完全解决的受试者，无需任何干预即可纳入成人；不能包括使用支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。

9.有凝血异常（INR>1.5或PT>ULN+4s，和/或APTT>1.5ULN）、出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗的受试者；注：前提是国际标准化凝血酶原时间比值（INR） )≤1.5，允许使用小剂量肝素（成人每天60,000-12,000u）或小剂量阿司匹林（每天≤100mg）用于预防目的。

10.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白≥1.0g。

11.伤口不愈、溃疡不愈、骨折不愈者； 12.患者首次给药前4周内有严重感染（如需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物）且给药前7天内有不明原因发热，≥38.5°。

13.入组前2个月有明显咳血及临床显着出血症状或有明显出血倾向（如基线时消化道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++及以上，或患有血管炎） ， ETC。）。

14.入组前12个月内有严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等。

15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）检测阳性史。乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测呈阳性表明急性或慢性感染. （HBV：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/mL；HVC：HCV RNA 阳性且肝功能异常）。 以及患有活动性肺结核的受试者。

16.有明确过敏史的患者可能对伊立替康、顺铂、阿帕替尼、卡瑞珠单抗等生物制剂有潜在过敏或不耐受； 17.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。 或 6 个月内空腔脏器的鼻窦或穿孔。

18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响符合测试要求。

19.经研究者判断有其他因素导致患者不能参加本临床研究。