치료받지 않은 진행성 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 화학요법(Irinotecan Plus Platinum)과 Apatinib을 병용한 Camrelizumab의 순차적 치료에 관한 연구

포함 기준

1. 병리학 또는 세포학으로 진단된 광범위한 소세포 폐암.
2. 이전에 종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 유사한 VEGFR 억제제 및 면역 관문 억제제 사용 포함)를 받은 적이 없는 광범위 병기 소세포 폐암 환자.
3. 이전에 화학 요법/방사선 요법을 받았고 마지막 화학 요법/방사선 요법 후 6개월 이상 추가 치료를 받지 않은 제한된 SCLC 환자의 질병 진행.
4. 예상 생존기간≥3개월.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. 등록된 피험자는 RECIST 1.1 표준(종양 병변의 CT 스캔 길이 > 10mm)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
7. 주요 장기 기능은 정상입니다. 모든 기본 실험실 요구 사항을 평가하고 무작위화 후 -14일 이내에 획득해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. a .헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(90g/L) b .절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L c .혈소판 ≥ 100 x 109/L d .총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1 x 정상 상한(ULN) ) e.알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN f. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 45mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용)
8. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 무작위 배정 후 -7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문부터 60일(약 5개의 약물 반감기 + 월경 주기) SHR-1210 마지막 투여 후. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝부터 SHR-1210의 마지막 투여 후 120일(약 5개의 약물 반감기 + 정자 고갈 주기)까지 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1.영상(CT 또는 MRI)에서 국소 대혈관을 침범하는 중심 종양의 존재를 보여주었습니다. 또는 명백한 폐 캐비테이션 또는 괴사성 종양이 있습니다. 2. 뇌전이 또는 수막전이가 있는 환자.

3.초회 투여 전 14일 이내에 비강 분무제 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드를 제외한 면역억제제를 생리학적 용량(prednisolone≤10 mg/day 또는 동일한 약리생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 사용한 자.

4. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).

5.등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 조절이 잘 안 되는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 > 470ms)이 있는 피험자. 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자는 NYHA 기준에 따라 입원 전 6개월 이내에 심근 경색이 있었습니다.

6. 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 동반됩니다.

7.활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 자(예: 자가면역성간염, 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염증, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선 기능저하 등) ).

8. 소아 천식이 있는 피험자는 완전히 해결되었으며 성인은 개입 없이 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지 확장제를 사용하는 피험자는 포함될 수 없습니다.

9.혈액응고 이상(INR>1.5 또는 PT>ULN+4s 및/또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제를 복용하고 있는 참가자 )가 1.5 이하이면 예방적 목적으로 저용량 헤파린(성인의 경우 1일 60,000-12,000u) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)의 사용이 허용된다.

10. 요단백이 요단백 ≥ ++를 나타내거나 24시간 요단백이 ≥1.0g임을 확인합니다.

11. 치유되지 않는 창상, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절이 있는 환자 12.초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염(정주용 항생제, 항진균제, 항바이러스제 등)이 있고, 투여 전 7일 이내에 원인 불명의 발열, ≥38.5 °.

13. 등록 전 첫 2개월 동안 유의한 기침 혈액 및 유의한 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향(예: 베이스라인에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있음) , 등.).

14. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 심각한 동맥/정맥 혈전증 사례.

15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사 . (HBV: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL; HVC: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능). 그리고 활동성 결핵이 있는 피험자.

16. 명확한 알레르기 병력이 있는 환자는 이리노테칸, 시스플라틴, 아파티닙 및 카릴리주맙과 같은 생물학적 제제에 잠재적으로 알레르기가 있거나 내약성이 없을 수 있습니다. 17. 삼키지 못함, 만성 설사, 장 폐쇄와 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있습니다. 또는 6개월 이내 빈 장기의 부비동 또는 천공.

18. 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 알려진 정신 질환 또는 약물 남용.

19. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여할 수 없게 만드는 다른 요인이 있습니다.