En studie av sekvensiell terapi av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi (Irinotecan Plus Platinum) og med apatinib hos deltakere med ubehandlet avansert småcellet lungekreft (SCLC)

Inklusjonskriterier

1. Omfattende småcellet lungekreft diagnostisert ved patologi eller cytologi.
2. Pasienter med omfattende småcellet lungekreft som ikke tidligere har blitt behandlet for svulster (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bruk av lignende VEGFR-hemmere og immunsjekkpunkthemmere).
3. Sykdomsforløpet til pasientene med begrenset SCLC som hadde fått kjemoterapi/strålebehandling før, og ingen videre behandling mer enn 6 måneder etter siste kjemoterapi/strålebehandling.
4. Forventet overlevelse≥3 måneder.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
6. Forsøkspersoner påmeldt må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1-standarden (CT-skanningslengden på tumorlesjonen > 10 mm)
7. Hovedorganfunksjonen er normal. Alle baseline laboratoriekrav vil bli vurdert og bør innhentes innen -14 dager etter randomisering. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier. a .Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (90 g/L) b .Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L c . Blodplater ≥ 100 x 109/L d .Totalt bilirubin (TBIL) ≤ normalgrense (ULN) ) e .Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN f . Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 45 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft/Gault-formel)
8. Emale deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen -7 dager etter randomisering og må være villige til å bruke svært effektive barrieremetoder for prevensjon eller en barrieremetode pluss en hormonell metode som starter med screeningbesøket gjennom 60 dager (ca. 5 medikamenter). halveringstid + menstruasjonssyklus) etter siste dose av SHR-1210. Mannlige deltakere med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive barrieremetoder for prevensjon fra screening gjennom 120 dager (ca. 5 medikamenthalveringstid + spermdeplesjonssyklus) etter siste dose av SHR-1210.
9. Forsøkspersoner bør frivillig delta i kliniske studier, og informert samtykke bør signeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Avbildning (CT eller MR) viste tilstedeværelsen av en sentral svulst som invaderer de lokale store karene. Eller det er åpenbar lungekavitasjon eller nekrotiserende svulster. 2. Pasienter med hjernemetastase eller meningeal metastase.

3. Forsøkspersonene brukte immundempende legemidler unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andre kortikosteroider med samme farmakofysiologiske dose) innen 14 dager før første dose.

4.Ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.

5. Forsøkspersoner med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall > 450 ms for menn og QTc-intervall > 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innleggelse i henhold til NYHA-kriterier.

6. Ledsaget av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.

7. Deltakere som hadde en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritis, hypertyreosefunksjon, nedsatt tyreoideafunksjon ).

8. Forsøkspersoner med barneastma har løst seg fullstendig, voksne kan inkluderes uten intervensjon; forsøkspersoner med bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes.

9. Deltakere som hadde unormal blodkoagulasjon (INR>1,5 eller PT> ULN+4s, og eller APTT > 1,5 ULN), blødningstendenser eller fikk trombolytiske eller antikoagulasjonsmidler; Merk: under forutsetningen at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) ) er ≤ 1,5, er bruk av lavdose heparin (60 000-12 000u per dag for voksne) eller lavdose aspirin (≤ 100 mg per dag) tillatt for forebyggende formål.

10.Urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, eller bekrefter at 24-timers urinprotein er ≥1,0 ​​g.

11. Pasienter med ikke-helende sår, ikke-helende sår eller ikke-helende benbrudd; 12. Pasienten har alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrasjon (som behovet for intravenøse antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler) og uforklarlig feber innen 7 dager før administrasjon, ≥38,5 °.

13. Det var signifikant hosteblod og signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til blødning i løpet av de første 2 månedene før innmelding (som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod ++ og høyere ved baseline, eller lider av vaskulitt , etc.).

14. Alvorlige arterielle/venøse trombosehendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, innen 12 måneder før påmelding.

15. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon . (HBV: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL; HVC: HCV-RNA-positiv og unormal leverfunksjon). Og fag med aktiv tuberkulose.

16. Pasienter med en klar historie med allergier kan være potensielt allergiske mot eller intolerante overfor biologiske stoffer som irinotekan, cisplatin, apatinib og carillizumab; 17. Det er åpenbare faktorer som påvirker oral medikamentabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon. Eller sinus eller perforering av tomme organer innen 6 måneder.

18. Enhver kjent psykisk lidelse eller rusmisbruk som kan ha innvirkning på overholdelse av testkravene.

19. Det er andre faktorer som fører til at pasienter ikke kan delta i denne kliniske studien av etterforskerens vurdering.