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改善 I-III 期乳腺癌幸存者生活质量的运动和饮食咨询计划

2024年4月1日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

健康新奥尔巴尼：乳腺癌项目

该试验研究了锻炼和饮食咨询计划在改善 I-III 期乳腺癌幸存者生活质量方面的益处。 运动和饮食咨询可能有助于改善超重或肥胖乳腺癌幸存者的体重减轻以及相关的临床和患者报告结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定向 20 名超重或肥胖乳腺癌 (BC) 幸存者提供基于社区的综合生活方式体重管理 (LWM) 干预的可行性。

二。探索基于社区的综合 LWM 干预对 BC 幸存者的选定临床相关人体测量、健康、功能和患者报告结果产生有意义改善的初步疗效。

三、提供必要的效应量估计，为后续 R01 应用程序的设计提供信息，该应用程序涉及针对 BC 幸存者体重减轻的大规模、最佳动力、随机控制、基于社区的 LWM 比较功效干预试验。

大纲：

患者接受超过 10-30 分钟的有氧运动和阻力运动，包括 1-3 组，每组重复 8-12 次，重复 10 种不同的运动，持续 1 小时，持续 24 周。 患者还每周接受一次行为活动咨询，并在第 1-2 个月的中心锻炼课程后接受 10 次超过 30 分钟的营养咨询。

完成研究后，患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性乳腺癌（I-III 期），在积极治疗（手术、化疗、放疗）停止后 60 个月内（​​w/in），并且可能继续接受激素治疗。
  • 超重/肥胖（体重指数 [BMI] > 25）。
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意并有能力参加体育活动。
  • 通过初级保健医生和/或治疗肿瘤科医生获得医生同意。

排除标准：

  • > 乳腺癌治疗后 60 个月。
  • 运动禁忌症。
  • 正在接受积极治疗的除乳腺癌以外的癌症的诊断。
  • 目前正在接受化疗/放疗。
  • 肌肉骨骼/神经系统疾病阻碍他们进行安全锻炼。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持性护理（锻炼计划、咨询）
患者接受 10-30 分钟的有氧运动和抗阻运动，包括 1-3 组，每组 8-12 次，重复 10 种不同的运动，持续 1 小时，持续 24 周。 患者还每周接受一次行为活动咨询，并在第 1-2 个月的中心锻炼课程后接受 10 次超过 30 分钟的营养咨询。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：有氧运动
进行有氧运动
其他名称：
  • 有氧运动
其他：运动辅导
接受行为活动咨询
其他：营养评估
接受营养咨询
其他名称：
  • 饮食咨询
  • 膳食评估
  • 营养咨询
其他：阻力训练
进行阻力练习
其他名称：
  • 力量训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动不便
大体时间：长达 6 个月的基线
通过 400 米步行测试进行评估。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向性治疗原则进行分析，以使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法来解释缺失数据，该方法用于将跨时间的变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身体机能
大体时间：长达 6 个月的基线
使用简化的晚年功能和残疾清单进行测量。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
客观功能表现
大体时间：长达 6 个月的基线
使用 3 项有效且可靠的计时性能相关移动任务：400 米步行（主要结果）、爬楼梯以及提重物任务。 完成每项功能性任务的行动相关自我效能评估也将与测试一起完成。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
平衡赤字评估
大体时间：长达 6 个月的基线
使用平衡板估计站立和达到平衡。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
肌肉力量评估
大体时间：长达 6 个月的基线
使用标准化的一次重复最大测试协议进行胸部推举和腿部伸展练习。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
身体构成
大体时间：长达 6 个月的基线
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 适用于所有结果测量。 DEXA 扫描用于确定全身成分，包括骨矿物质密度，以及所有身体区域的体脂百分比和无脂肪质量。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
体重
大体时间：长达 6 个月的基线
使用经过校准和认证的平衡木秤测量到最接近的 0.1 千克。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月的基线
使用 Rand 简表健康调查 (SF-12) 的生活质量 (QOL) 调查
大体时间：长达 6 个月的基线
SF-12 问卷是一个 12 项量表，用于评估身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 复合汇总量表，每个量表由 6 个项目组成，每个项目采用 5 分等级。 PCS 和 MCS 分数范围为 0-30，分数越高表示结果越好。
长达 6 个月的基线
使用癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 进行的生活质量 (QOL) 调查。
大体时间：长达 6 个月的基线
癌症治疗的功能评估-乳房是一种疾病特定测量，包括对生活的满意度量表。 癌症治疗功能评估-乳房将用于分析样本 T 检验。
长达 6 个月的基线
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：长达 6 个月的基线
Brief Fatigue Inventory 是一个 9 项量表，采用 11 分等级评分，范围从 0（没有疲劳）到 10（最糟糕）。 分数越高表示疲劳程度越高。 在此表格中，有 5 个首要问题。 第一个问，“上周你有没有感到异常疲倦或疲劳？” 这只是一个是或否的回应。 接下来的 4 个问题将根据等级给出答案。 接下来的 3 个具有以下滑动等级：0= 没有疲劳，10= 和你想象的一样糟糕，1-9 分别代表中间反应。 对于最后一个问题，等级是：0= 不干扰，10= 完全干扰，1-9 代表个体的中间反应。
长达 6 个月的基线
依从性评估
大体时间：长达 6 个月
将通过参加规定的会议来定义，并将使用锻炼日志进行评估，参与者将根据这些日志记录在中心或独立进行的所有锻炼。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 6 个月
可行性措施
大体时间：长达 24 周
在整个试验过程中，将前瞻性地计算招募率、不良事件和保留率评估的描述性统计数据。 参与者的可行性评估？ 对运动和饮食干预的满意度也将在 24 周干预结束时完成。 将使用配对样本 t 检验进行分析。 假设 p =< 0.05 具有统计显着性，结果将基于双尾统计检验。 将为每个结果测量计算相对于基线的平均变化、配对样本 t 检验和效应量估计。 将使用意向治疗原则进行分析，以使用 LOCF 方法解释缺失数据，用于将随时间变化推算为零。 此外，效应大小 (Cohen?s d) 将通过取平均差并除以合并标准差来计算，以确定每个结果观察到的差异的大小。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Brian C Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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