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Programa de asesoramiento sobre dieta y ejercicio para mejorar la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama en estadios I-III

1 de abril de 2024 actualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Proyecto de cáncer de mama

Este ensayo estudia los beneficios de un programa de asesoramiento sobre dieta y ejercicio para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III. El asesoramiento sobre el ejercicio y la dieta puede ayudar a mejorar la pérdida de peso y los resultados clínicos relevantes e informados por los pacientes en sobrevivientes de cáncer de mama obesos o con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de brindar una intervención integral de control del peso del estilo de vida (LWM) basada en la comunidad a 20 sobrevivientes de cáncer de mama (CM) con sobrepeso u obesidad.

II. Explore la eficacia preliminar de la intervención LWM integral basada en la comunidad para producir mejoras significativas en resultados antropométricos, de aptitud física, funcionales e informados por los pacientes clínicamente relevantes en sobrevivientes de BC.

tercero Proporcione las estimaciones del tamaño del efecto necesarias para informar el diseño de una aplicación R01 posterior que aborde un ensayo de intervención de eficacia comparativa de LWM basado en la comunidad, a gran escala, con potencia óptima, controlado aleatoriamente y dirigido a la pérdida de peso en sobrevivientes de CM.

DESCRIBIR:

Los pacientes realizan ejercicio aeróbico de 10 a 30 minutos y ejercicio de resistencia que consta de 1 a 3 series de 8 a 12 repeticiones de 10 ejercicios diferentes durante 1 hora durante 24 semanas. Los pacientes también reciben asesoramiento sobre actividad conductual una vez a la semana y asesoramiento nutricional durante 30 minutos durante 10 sesiones después de las sesiones de ejercicio en el centro durante los meses 1 y 2.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama femenino (etapa I-III), dentro de (w/in) 60 meses después del cese del tratamiento activo (cirugía, quimioterapia, radiación), y puede continuar con la terapia hormonal.
  • Sobrepeso/obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 25).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y físicamente capaz de participar en actividad física.
  • Obtenga el consentimiento del médico a través del médico de atención primaria y/o el oncólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • > 60 meses después de la terapia del cáncer de mama.
  • Contraindicaciones para hacer ejercicio.
  • Diagnóstico de cáncer que no sea de mama que esté recibiendo tratamiento activo.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia/radiación.
  • Trastorno musculoesquelético/neurológico que les inhibe del ejercicio seguro.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (programa de ejercicios, asesoramiento)
Los pacientes se someten a ejercicio aeróbico durante 10 a 30 minutos y ejercicio de resistencia que comprende de 1 a 3 series de 8 a 12 repeticiones de 10 ejercicios diferentes durante 1 hora durante 24 semanas. Los pacientes también reciben asesoramiento sobre actividad conductual una vez a la semana y asesoramiento nutricional durante 30 minutos durante 10 sesiones después de las sesiones de ejercicio en el centro durante los meses 1 y 2.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Ejercicio aerobico
Haz ejercicio aeróbico
Otros nombres:
  • Actividad aeróbica
Otro: Ejercicio Consejería
Recibir asesoramiento sobre actividades conductuales
Otro: Valoración Nutricional
Recibir asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • Evaluación dietética
  • asesoramiento nutricional
Otro: Entrenamiento de resistencia
Haz ejercicios de resistencia
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Evaluado con la prueba de marcha de 400 metros. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para tener en cuenta los datos faltantes con el enfoque de la última observación realizada (LOCF), que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Mida con el Inventario abreviado de discapacidad y función en la vejez. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Desempeño funcional objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Uso de 3 tareas de movilidad relacionadas con el rendimiento cronometradas válidas y confiables: caminata de 400 metros (el resultado principal), subir escaleras y levantar y cargar tareas. Las evaluaciones de la autoeficacia relacionada con la movilidad para completar cada tarea funcional también se completarán con las pruebas. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Evaluación de saldos deficitarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Estime ponerse de pie y alcanzar el equilibrio utilizando una placa de equilibrio. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Uso de protocolos estandarizados de prueba máxima de una repetición para los ejercicios de prensa de pecho y extensión de piernas. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para todas las medidas de resultado. Las exploraciones DEXA se utilizaron para determinar la composición corporal total, incluida la densidad mineral ósea, así como el porcentaje de grasa corporal y la masa libre de grasa para todas las regiones del cuerpo. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Medido al 0,1 kilogramo más cercano utilizando una balanza de barra de equilibrio calibrada y certificada. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Línea de base hasta 6 meses
Encuestas de calidad de vida (QOL) utilizando la Encuesta de salud de formato corto de Rand (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
El cuestionario SF-12 es una escala de 12 ítems que evalúa las escalas de resumen compuestas de salud física (PCS) y salud mental (MCS) compuestas de 6 ítems cada una en una escala de calificación de 5 puntos. Los puntajes de PCS y MCS varían de 0 a 30; los puntajes más altos indican resultados más favorables.
Línea de base hasta 6 meses
Encuesta de calidad de vida (QOL) utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama es una medida específica de la enfermedad que incluye la escala de satisfacción con la vida. La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama se utilizará para analizar muestras de pruebas T.
Línea de base hasta 6 meses
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
El Inventario Breve de Fatiga es una escala de 9 ítems puntuada en una escala de calificación de 11 puntos que va de 0 (sin fatiga) a 10 (tan mala como puedas imaginar). Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de fatiga. En este formulario, hay 5 preguntas generales. El primero pregunta: "¿Se ha sentido inusualmente cansado o fatigado en la última semana?" que es simplemente una respuesta Sí o No. Las siguientes 4 preguntas tienen respuestas en términos de una escala. Los siguientes 3 tienen la siguiente escala móvil: 0= Sin Fatiga, 10= Tan malo como puedas imaginar, con 1-9 cada uno representando respuestas intermedias. Para la última pregunta, la escala es: 0= No interfiere, 10= Interfiere completamente, con 1-9 representando respuestas intermedias individuales.
Línea de base hasta 6 meses
Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se definirá mediante la asistencia a las sesiones prescritas y se evaluará mediante registros de ejercicio, en los que los participantes registrarán todo el ejercicio realizado en el centro o de forma independiente. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Hasta 6 meses
Medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las estadísticas descriptivas para las evaluaciones de las tasas de reclutamiento, los eventos adversos y las tasas de retención se calcularán prospectivamente durante todo el ensayo. ¿Evaluaciones de factibilidad de los participantes? la satisfacción con el ejercicio y la intervención dietética también se completará al final de la intervención de 24 semanas. Se analizará mediante pruebas t de muestras pareadas. Se asumirá significancia estadística en p =< 0.05, y los resultados se basarán en pruebas estadísticas de dos colas. Se calculará el cambio medio desde el inicio, la prueba t de muestras pareadas y las estimaciones del tamaño del efecto para cada medida de resultado. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar para dar cuenta de los datos faltantes con el enfoque LOCF, que se utiliza para imputar el cambio a lo largo del tiempo como cero. Además, los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán tomando la diferencia media y dividiéndola por la desviación estándar agrupada para determinar la magnitud de las diferencias observadas para cada resultado.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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