Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleidingsprogramma voor lichaamsbeweging en voeding ter verbetering van de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker in stadium I-III

1 april 2024 bijgewerkt door: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gezond New Albany: borstkankerproject

Deze proef bestudeert de voordelen van een programma voor lichaamsbeweging en dieetbegeleiding bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker in stadium I-III. Begeleiding van lichaamsbeweging en dieet kan helpen bij het verbeteren van gewichtsverlies en relevante klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij overlevenden van borstkanker met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerde, allesomvattende interventie voor gewichtsbeheersing (LWM) bij 20 overlevenden van borstkanker met overgewicht of obesitas.

II. Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van de op de gemeenschap gebaseerde, uitgebreide LWM-interventie voor het produceren van zinvolle verbeteringen in geselecteerde klinisch relevante antropometrische, fitness-, functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij overlevenden van BC.

III. Geef de schattingen van de effectgrootte die nodig zijn om het ontwerp van een volgende R01-toepassing te informeren die gericht is op een grootschalige, optimaal aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde LWM vergelijkende effectiviteitsinterventiestudie gericht op gewichtsverlies bij BC-overlevenden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 10-30 minuten aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen bestaande uit 1-3 sets van 8-12 herhalingen van 10 verschillende oefeningen gedurende 1 uur gedurende 24 weken. Patiënten krijgen ook eenmaal per week gedragsactiviteitsadvisering en voedingsadvisering gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies na oefensessies in het centrum gedurende maanden 1-2.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker bij vrouwen (stadium I-III), binnen (w/in) 60 maanden na stopzetting van de actieve behandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling), en kan doorgaan met hormoontherapie.
  • Overgewicht/obesitas (body mass index [BMI] > 25).
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid en fysiek in staat om deel te nemen aan fysieke activiteiten.
  • Toestemming arts verkrijgen via huisarts en/of behandelend oncoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • > 60 maanden na borstkankertherapie.
  • Contra-indicaties om te sporten.
  • Diagnose van andere kanker dan borst die een actieve behandeling krijgt.
  • Krijgt momenteel chemo/bestraling.
  • Musculoskeletale/neurologische aandoening waardoor ze niet veilig kunnen sporten.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (beweegprogramma, counseling)
Patiënten ondergaan aërobe oefeningen gedurende 10-30 minuten en weerstandsoefeningen bestaande uit 1-3 sets van 8-12 herhalingen van 10 verschillende oefeningen gedurende 1 uur gedurende 24 weken. Patiënten krijgen ook één keer per week begeleiding op het gebied van gedragsactiviteiten en voedingsadvies gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies, na de oefensessies in het centrum gedurende maand 1-2.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Aerobic oefening
Voer aerobics uit
Andere namen:
  • Aërobe Activiteit
Ander: Begeleiding van oefeningen
Ontvang gedragsactiviteitsbegeleiding
Ander: Voedingsbeoordeling
Krijg voedingsadvies
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling
Ander: Weerstandstraining
Onderga weerstandsoefeningen
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitshandicap
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Beoordeeld met de 400 meter looptest. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering (Last Observe Carriered Forward), die wordt gebruikt om verandering in de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Meet met de verkorte Late-Life Function and Disability Inventory. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Objectieve functionele prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gebruik van 3 geldige en betrouwbare getimede prestatiegerelateerde mobiliteitstaken: 400 meter lopen (de primaire uitkomstmaat), traplopen en tillen en dragen. Beoordelingen van mobiliteitsgerelateerde zelfeffectiviteit om elke functionele taak te voltooien, zullen ook worden voltooid met de tests. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Saldo tekorten beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat staan ​​en evenwicht bereiken met behulp van een balansplaat. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gebruik van gestandaardiseerde maximale testprotocollen van één herhaling voor de borstpers- en beenextensie-oefeningen. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) voor alle uitkomstmaten. De DEXA-scans werden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te bepalen, inclusief botmineraaldichtheid, evenals het percentage lichaamsvet en vetvrije massa voor alle lichaamsregio's. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde en gecertificeerde weegschaal. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) enquêtes met behulp van de Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De SF-12-vragenlijst is een schaal met 12 items die de samengestelde samenvattingsschalen Physical (PCS) en Mental Health (MCS) beoordeelt, bestaande uit 6 items elk op een 5-punts beoordelingsschaal. PCS- en MCS-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores gunstiger resultaten aangeven.
Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)-enquête met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-borst (FACT-B).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De functionele beoordeling van kankertherapie-borst is een ziektespecifieke maatstaf, waaronder de tevredenheid met het leven. De functionele beoordeling van kankertherapie-borst zal worden gebruikt om voorbeeld-T-testen te analyseren.
Basislijn tot 6 maanden
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Brief Fatigue Inventory is een 9-item schaal die gescoord wordt op een 11-punts beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen). Hogere scores vertegenwoordigen meer vermoeidheid. In dit formulier zijn er 5 overkoepelende vragen. De eerste vraagt: "Heeft u zich de afgelopen week ongewoon moe of vermoeid gevoeld?" wat gewoon een ja of nee antwoord is. De volgende 4 vragen hebben dan antwoorden in termen van een schaal. De volgende 3 hebben de volgende glijdende schaal: 0= geen vermoeidheid, 10= zo erg als je je kunt voorstellen, waarbij 1-9 elk tussenliggende reacties vertegenwoordigen. Voor de laatste vraag is de schaal: 0= interfereert niet, 10= interfereert volledig, waarbij 1-9 individuele tussenliggende antwoorden vertegenwoordigt.
Basislijn tot 6 maanden
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden bepaald via aanwezigheid bij voorgeschreven sessies en zal worden beoordeeld met behulp van oefenlogboeken, waarop deelnemers alle oefeningen die in het centrum of onafhankelijk worden uitgevoerd, zullen registreren. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Tot 6 maanden
Haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van wervingspercentages, bijwerkingen en retentiepercentages zullen prospectief worden berekend gedurende de hele studie. Haalbaarheidsbeoordelingen van deelnemers? tevredenheid met de lichaamsbeweging en dieetinterventie zal ook aan het einde van de 24 weken durende interventie voltooid zijn. Zal worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests. Er wordt uitgegaan van statistische significantie bij p =< 0,05 en de resultaten worden gebaseerd op tweezijdige statistische tests. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, paired-sample t-test en schattingen van de effectgrootte worden voor elke uitkomstmaat berekend. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het intent-to-treat-principe om rekening te houden met ontbrekende gegevens met de LOCF-benadering, die wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd toe te schrijven aan nul. Bovendien zullen effectgroottes (Cohens d) worden berekend door het gemiddelde verschil te nemen en te delen door de gepoolde standaarddeviatie om de grootte van de waargenomen verschillen voor elk resultaat te bepalen.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren