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Programma di consulenza sull'esercizio fisico e sulla dieta per migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III

1 aprile 2024 aggiornato da: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: progetto sul cancro al seno

Questo studio studia i benefici di un programma di consulenza di esercizio e dieta nel migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III. L'esercizio fisico e la consulenza dietetica possono aiutare a migliorare la perdita di peso e gli esiti clinici e riportati dai pazienti rilevanti nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso o obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di fornire un intervento di gestione del peso (LWM) completo e basato sulla comunità a 20 sopravvissute al cancro al seno (BC) in sovrappeso o obese.

II. Esplora l'efficacia preliminare dell'intervento LWM completo basato sulla comunità per produrre miglioramenti significativi in ​​determinati risultati antropometrici, fitness, funzionali e riferiti dal paziente clinicamente rilevanti nei sopravvissuti alla BC.

III. Fornire le stime della dimensione dell'effetto necessarie per informare la progettazione di una successiva applicazione R01 che affronti uno studio di intervento di efficacia comparativa LWM su larga scala, alimentato in modo ottimale, controllato randomizzato, basato sulla comunità, mirato alla perdita di peso nei sopravvissuti a BC.

CONTORNO:

I pazienti si sottopongono a esercizio aerobico della durata di 10-30 minuti ed esercizio di resistenza comprendente 1-3 serie di 8-12 ripetizioni di 10 diversi esercizi della durata di 1 ora per 24 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza sull'attività comportamentale una volta alla settimana e consulenza nutrizionale di oltre 30 minuti per 10 sessioni dopo le sessioni di esercizi presso il centro durante i mesi 1-2.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno femminile (stadio I-III), entro (w/in) 60 mesi dopo la cessazione del trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia, radiazioni) e può continuare la terapia ormonale.
  • Sovrappeso/obesi (indice di massa corporea [BMI] > 25).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Volontà e fisicamente in grado di partecipare all'attività fisica.
  • Ottenere il consenso del medico tramite il medico di base e/o l'oncologo curante.

Criteri di esclusione:

  • > 60 mesi dopo la terapia del cancro al seno.
  • Controindicazioni all'esercizio.
  • Diagnosi di cancro diverso dal seno che sta ricevendo un trattamento attivo.
  • Attualmente in chemioterapia/radiazioni.
  • Disturbo muscoloscheletrico/neurologico che li inibisce dall'esercizio fisico sicuro.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (programma di esercizi, consulenza)
I pazienti vengono sottoposti ad esercizio aerobico per 10-30 minuti ed esercizi di resistenza comprendenti 1-3 serie da 8-12 ripetizioni di 10 esercizi diversi nell'arco di 1 ora per 24 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza sull'attività comportamentale una volta alla settimana e consulenza nutrizionale per oltre 30 minuti per 10 sessioni dopo sessioni di esercizi presso il centro durante i mesi 1-2.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Esercizi di aerobica
Sottoponiti a esercizi aerobici
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Altro: Consulenza per l'esercizio
Ricevi consulenza sulle attività comportamentali
Altro: Valutazione nutrizionale
Ricevi una consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale
Altro: Allenamento di resistenza
Sottoponiti a esercizi di resistenza
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità motoria
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato con il test del cammino di 400 metri. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il test t del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Misurare con l'abbreviato Late-Life Function and Disability Inventory. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Prestazioni funzionali oggettive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzo di 3 attività di mobilità relative alle prestazioni a tempo valide e affidabili: 400 metri di cammino (l'esito principale), salita delle scale e attività di sollevamento e trasporto. Con i test verranno completate anche le valutazioni di autoefficacia correlata alla mobilità per completare ogni compito funzionale. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Valutazione dei disavanzi di bilancio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Stima la posizione eretta e il raggiungimento dell'equilibrio utilizzando un piatto di equilibrio. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzo di protocolli di test massimi standardizzati di una ripetizione per gli esercizi di pressa per il torace e di estensione delle gambe. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per tutte le misure di esito. Le scansioni DEXA sono state utilizzate per determinare la composizione corporea totale, inclusa la densità minerale ossea, nonché la percentuale di grasso corporeo e la massa magra per tutte le regioni del corpo. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi utilizzando una bilancia a bilanciere calibrata e certificata. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Basale fino a 6 mesi
Indagini sulla qualità della vita (QOL) utilizzando il Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il questionario SF-12 è una scala di 12 item che valuta le scale riassuntive composite Physical (PCS) e Mental Health (MCS) composte da 6 item ciascuna su una scala di valutazione a 5 punti. I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano esiti più favorevoli.
Basale fino a 6 mesi
Indagine sulla qualità della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno è una misura specifica della malattia che include la scala della soddisfazione per la vita. La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno verrà utilizzata per analizzare i test T dei campioni.
Basale fino a 6 mesi
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il Brief Fatigue Inventory è una scala di 9 elementi segnati su una scala di valutazione di 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di affaticamento. In questa forma, ci sono 5 domande generali. Il primo chiede: "Si è sentito insolitamente stanco o affaticato nell'ultima settimana?" che è semplicemente una risposta Sì o No. Le successive 4 domande hanno quindi risposte in termini di scala. I successivi 3 hanno la seguente scala mobile: 0= Nessuna fatica, 10= Pessimo come puoi immaginare, con 1-9 ciascuno che rappresenta risposte intermedie. Per l'ultima domanda, la scala è: 0= Non interferisce, 10= Interferisce completamente, con 1-9 che rappresentano le risposte intermedie individuali.
Basale fino a 6 mesi
Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà definito tramite la partecipazione alle sessioni prescritte e sarà valutato utilizzando i registri degli esercizi, sui quali i partecipanti registreranno tutti gli esercizi eseguiti presso il centro o in modo indipendente. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Fino a 6 mesi
Misure di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le statistiche descrittive per le valutazioni dei tassi di reclutamento, eventi avversi e tassi di ritenzione saranno calcolate in modo prospettico durante lo studio. Valutazioni di fattibilità dei partecipanti? anche la soddisfazione per l'esercizio e l'intervento dietetico sarà completata alla fine dell'intervento di 24 settimane. Saranno analizzati utilizzando t-test per campioni appaiati. La significatività statistica sarà assunta a p =< 0.05 ei risultati saranno basati su test statistici a due code. La variazione media rispetto al basale, il t-test del campione accoppiato e le stime della dimensione dell'effetto saranno calcolate per ciascuna misura di esito. Le analisi saranno condotte utilizzando il principio intent-to-treat per tenere conto dei dati mancanti con l'approccio LOCF, utilizzato per imputare il cambiamento nel tempo a zero. Inoltre, le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate prendendo la differenza media e dividendo per la deviazione standard aggregata per determinare l'entità delle differenze osservate per ciascun risultato.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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