Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trainings- und Ernährungsberatungsprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I-III

1. April 2024 aktualisiert von: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gesundes neues Albany: Brustkrebsprojekt

Diese Studie untersucht die Vorteile eines Bewegungs- und Ernährungsberatungsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden im Stadium I-III. Bewegungs- und Ernährungsberatung können helfen, die Gewichtsabnahme und relevante klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei übergewichtigen oder adipösen Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Machbarkeit einer gemeinschaftsbasierten, umfassenden Lebensstil-Gewichtsmanagement-Intervention (LWM) für 20 Überlebende von übergewichtigem oder fettleibigem Brustkrebs (BC).

II. Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit der gemeinschaftsbasierten, umfassenden LWM-Intervention zur Erzielung sinnvoller Verbesserungen bei ausgewählten klinisch relevanten anthropometrischen, Fitness-, funktionellen und patientenberichteten Ergebnissen bei BC-Überlebenden.

III. Bereitstellung der Effektgrößenschätzungen, die erforderlich sind, um das Design einer nachfolgenden R01-Anwendung zu informieren, die sich mit einer groß angelegten, optimal gepowerten, randomisierten, kontrollierten, gemeindebasierten vergleichenden LWM-Interventionsstudie zur Wirksamkeit befasst, die auf Gewichtsverlust bei BC-Überlebenden abzielt.

UMRISS:

Die Patienten werden 24 Wochen lang Aerobic-Übungen über 10-30 Minuten und Widerstandsübungen unterzogen, die 1-3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen von 10 verschiedenen Übungen über 1 Stunde umfassen. Die Patienten erhalten außerdem einmal wöchentlich eine verhaltensbezogene Aktivitätsberatung und eine Ernährungsberatung über 30 Minuten für 10 Sitzungen nach zentrumsbasierten Trainingseinheiten in den Monaten 1-2.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Brustkrebs (Stadium I-III) innerhalb von (w/in) 60 Monaten nach Beendigung der aktiven Behandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) und möglicherweise unter fortgesetzter Hormontherapie.
  • Übergewicht/Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 25).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und körperlich in der Lage, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.
  • Holen Sie die Zustimmung des Arztes über den Hausarzt und/oder behandelnden Onkologen ein.

Ausschlusskriterien:

  • > 60 Monate nach der Brustkrebstherapie.
  • Kontraindikationen für Übung.
  • Diagnose eines anderen Krebses als Brustkrebs, der aktiv behandelt wird.
  • Derzeit Chemotherapie/Bestrahlung erhalten.
  • Muskel-Skelett-/neurologische Störung, die sie daran hindert, sich sicher zu bewegen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Übungsprogramm, Beratung)
Die Patienten absolvieren 24 Wochen lang Aerobic-Übungen über 10–30 Minuten und Widerstandsübungen, die 1–3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen von 10 verschiedenen Übungen über 1 Stunde umfassen. Die Patienten erhalten außerdem einmal pro Woche eine Verhaltens- und Aktivitätsberatung und eine Ernährungsberatung über 30 Minuten für 10 Sitzungen nach zentrumsbasierten Trainingseinheiten in den Monaten 1–2.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Aerobic Übung
Machen Sie Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • Aerobe Aktivität
Sonstiges: Übungsberatung
Erhalten Sie Verhaltensberatung
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Ernährungsberatung erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung
Sonstiges: Krafttraining
Unterziehe dich Widerstandsübungen
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätseinschränkung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Getestet mit dem 400-Meter-Gehtest. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Die Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit auf Null zu setzen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Messen Sie mit dem abgekürzten Late-Life Function and Disability Inventory. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Objektive funktionelle Leistung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendung von 3 gültigen und zuverlässigen zeitgesteuerten leistungsbezogenen Mobilitätsaufgaben: 400-Meter-Gehen (das primäre Ergebnis), Treppensteigen und Heben-und-Tragen-Aufgabe. Mit den Tests werden auch Bewertungen der mobilitätsbezogenen Selbstwirksamkeit zur Bewältigung jeder funktionalen Aufgabe abgeschlossen. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Bewertung von Bilanzdefiziten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Schätzen Sie das Stehen und Erreichen des Gleichgewichts mithilfe einer Balance-Platte ein. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendung standardisierter maximaler Testprotokolle mit einer Wiederholung für die Brustpresse- und Beinstreckungsübungen. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) für alle Ergebnismessungen. Die DEXA-Scans wurden verwendet, um die Gesamtkörperzusammensetzung einschließlich der Knochenmineraldichte sowie des prozentualen Körperfettanteils und der fettfreien Masse für alle Körperregionen zu bestimmen. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Auf 0,1 Kilogramm genau gemessen mit einer geeichten und zertifizierten Schwebebalkenwaage. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Umfragen zur Lebensqualität (QOL) mit dem Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der SF-12-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Skala, die die zusammengesetzten Zusammenfassungsskalen der körperlichen (PCS) und psychischen Gesundheit (MCS) bewertet, die aus jeweils 6 Punkten auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bestehen. PCS- und MCS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores günstigere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis zu 6 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Brust (FACT-B).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust ist eine krankheitsspezifische Maßnahme, einschließlich der Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust wird verwendet, um Beispiel-T-Tests zu analysieren.
Baseline bis zu 6 Monate
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Das Brief Fatigue Inventory ist eine 9-Punkte-Skala, die auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet wird. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Ermüdung. In diesem Formular gibt es 5 übergreifende Fragen. Der erste fragt: "Haben Sie sich in der letzten Woche ungewöhnlich müde oder erschöpft gefühlt?" was einfach eine Ja- oder Nein-Antwort ist. Die nächsten 4 Fragen haben dann Antworten in Form einer Skala. Die nächsten 3 haben die folgende gleitende Skala: 0 = keine Müdigkeit, 10 = so schlimm, wie Sie sich vorstellen können, wobei 1-9 jeweils Zwischenreaktionen darstellen. Für die letzte Frage lautet die Skala: 0 = stört nicht, 10 = stört völlig, wobei 1-9 individuelle Zwischenantworten darstellt.
Baseline bis zu 6 Monate
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird über die Teilnahme an vorgeschriebenen Sitzungen definiert und anhand von Übungsprotokollen bewertet, in denen die Teilnehmer alle im Zentrum oder unabhängig durchgeführten Übungen aufzeichnen. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Deskriptive Statistiken zur Bewertung von Rekrutierungsraten, unerwünschten Ereignissen und Retentionsraten werden prospektiv während der gesamten Studie berechnet. Machbarkeitsbewertungen der Teilnehmer? Die Zufriedenheit mit der körperlichen und diätetischen Intervention wird auch am Ende der 24-wöchigen Intervention abgeschlossen sein. Wird unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben analysiert. Statistische Signifikanz wird bei p = < 0,05 angenommen, und die Ergebnisse basieren auf zweiseitigen statistischen Tests. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Effektgrößenschätzungen werden für jede Ergebnismessgröße berechnet. Analysen werden unter Verwendung des Intent-to-treat-Prinzips durchgeführt, um fehlende Daten mit dem LOCF-Ansatz zu berücksichtigen, der verwendet wird, um Änderungen im Laufe der Zeit als Null zu unterstellen. Zusätzlich werden Effektgrößen (Cohens d) berechnet, indem die mittlere Differenz genommen und durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird, um die Größe der beobachteten Unterschiede für jedes Ergebnis zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren