이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 1~3기 생존자의 삶의 질 향상을 위한 운동 및 식이 상담 프로그램

2024년 4월 1일 업데이트: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

건강한 New Albany: 유방암 프로젝트

이 실험은 I-III기 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 운동 및 식이 상담 프로그램의 이점을 연구합니다. 운동 및 다이어트 상담은 과체중 또는 비만 유방암 생존자의 체중 감소 및 관련 임상 및 환자 보고 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 20명의 과체중 또는 비만 유방암(BC) 생존자에게 지역사회 기반의 포괄적인 라이프스타일 체중 관리(LWM) 개입을 제공할 가능성을 결정합니다.

II. BC 생존자의 선별된 임상 관련 인체 측정, 피트니스, 기능 및 환자 보고 결과에서 의미 있는 개선을 생성하기 위한 커뮤니티 기반의 포괄적인 LWM 개입의 예비 효능을 탐색합니다.

III. BC 생존자의 체중 감소를 목표로 하는 대규모의 최적 전원, 무작위 통제, 커뮤니티 기반 LWM 비교 효능 개입 시험을 다루는 후속 R01 애플리케이션의 설계를 알리는 데 필요한 효과 크기 추정치를 제공합니다.

개요:

환자는 24주 동안 1시간 동안 10-30분 이상의 유산소 운동과 10가지 운동을 8-12회 반복하는 1-3세트로 구성된 저항 운동을 받습니다. 환자들은 또한 1-2개월 동안 센터 기반 운동 세션 후 주 1회 행동 활동 상담과 10회 세션 동안 30분 이상의 영양 상담을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적극적인 치료(수술, 화학 요법, 방사선) 중단 후 60개월 이내의 여성 유방암(1기-3기)으로 호르몬 요법을 계속 받고 있을 수 있습니다.
  • 과체중/비만(체질량 지수[BMI] > 25).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 신체 활동에 기꺼이 참여하고 신체적으로 참여할 수 있습니다.
  • 주치의 및/또는 치료 종양 전문의를 통해 의사의 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • > 유방암 치료 후 60개월.
  • 운동 금기.
  • 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 이외의 암 진단.
  • 현재 화학 요법/방사선 치료를 받고 있습니다.
  • 안전한 운동을 방해하는 근골격계/신경계 장애.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지적 치료(운동 프로그램, 상담)
환자들은 10~30분에 걸쳐 유산소 운동을 하고, 24주 동안 1시간에 걸쳐 10가지 다른 운동을 8~12회 반복하여 1~3세트로 구성된 저항 운동을 실시합니다. 환자들은 또한 1~2개월 동안 센터 기반 운동 세션 후 일주일에 한 번 행동 활동 상담을 받고 10회 세션 동안 30분에 걸쳐 영양 상담을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 유산소 운동
유산소 운동하기
다른 이름들:
  • 유산소 활동
다른: 운동 상담
행동 활동 상담 받기
다른: 영양 평가
영양 상담 받기
다른 이름들:
  • 식이 상담
  • 식이 평가
  • 영양 상담
다른: 저항 훈련
저항 운동하기
다른 이름들:
  • 체력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 장애
기간: 최대 6개월 기준
400미터 걷기 테스트로 평가되었습니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행할 것입니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신체 기능
기간: 최대 6개월 기준
축약된 노년기 기능 및 장애 목록으로 측정합니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
객관적인 기능 수행
기간: 최대 6개월 기준
3가지 타당하고 신뢰할 수 있는 시간 제한 수행 관련 이동성 작업 사용: 400미터 걷기(주요 결과), 계단 오르기, 들기 및 운반 작업. 각 기능적 작업을 완료하기 위한 이동성 관련 자기효능감 평가도 테스트와 함께 완료됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
균형 적자 평가
기간: 최대 6개월 기준
균형판을 사용하여 서고 뻗는 균형을 추정합니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
근력 평가
기간: 최대 6개월 기준
체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동에 대해 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용합니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
체성분
기간: 최대 6개월 기준
모든 결과 측정을 위한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA). DEXA 스캔은 모든 신체 부위에 대한 체지방 비율 및 무지방 질량뿐만 아니라 골-미네랄 밀도를 포함한 전체 체성분을 결정하는 데 사용되었습니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
체중
기간: 최대 6개월 기준
교정되고 인증된 밸런스 빔 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월 기준
Rand Short Form Health Survey(SF-12)를 사용한 삶의 질(QOL) 조사
기간: 최대 6개월 기준
SF-12 설문지는 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 복합 요약 척도를 평가하는 12개 항목 척도로 각각 5점 평가 척도에서 6개 항목으로 구성됩니다. PCS 및 MCS 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
최대 6개월 기준
암 치료의 기능적 평가-유방(FACT-B)을 사용한 삶의 질(QOL) 조사.
기간: 최대 6개월 기준
암 치료-유방의 기능적 평가는 삶의 척도에 대한 만족도를 포함하는 질병 특이적 측정입니다. 암 치료의 기능적 평가-유방은 샘플 T-테스트를 ​​분석하는 데 사용됩니다.
최대 6개월 기준
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 최대 6개월 기준
간략한 피로 목록은 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨) 범위의 11점 등급 척도로 점수를 매긴 9개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 이 양식에는 5개의 중요한 질문이 있습니다. 첫 번째 질문은 "지난 주에 비정상적으로 피곤하거나 피곤함을 느꼈습니까?"입니다. 단순히 예 또는 아니오 응답입니다. 다음 4개의 질문에는 척도 측면에서 답이 있습니다. 다음 3개는 다음과 같은 슬라이딩 척도를 갖습니다. 0= 피로 없음, 10= 상상할 수 있는 만큼 나쁩니다. 1-9는 각각 중간 반응을 나타냅니다. 마지막 질문의 척도는 다음과 같습니다. 0= 방해하지 않음, 10= 완전히 방해하며, 1-9는 개별 중간 응답을 나타냅니다.
최대 6개월 기준
준수 평가
기간: 최대 6개월
규정된 세션의 출석을 통해 정의되며 참가자가 센터에서 또는 독립적으로 수행한 모든 운동을 기록하는 운동 로그를 사용하여 평가됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 6개월
타당성 측정
기간: 최대 24주
모집률, 부작용 및 유지율 평가를 위한 기술 통계는 임상시험 전반에 걸쳐 전향적으로 계산됩니다. 참가자의 타당성 평가? 운동 및 식이 중재에 대한 만족도도 24주 중재가 끝날 때 완료됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 통계적 유의성은 p =< 0.05에서 가정하고 결과는 양측 통계 테스트를 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 평균 변화, 쌍표본 t-검정 및 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 0으로 귀속시키는 데 사용되는 LOCF 접근 방식으로 누락된 데이터를 설명하기 위해 치료 의도 원칙을 사용하여 분석을 수행합니다. 또한 효과 크기(Cohen's d)는 평균 차이를 취하여 풀링된 표준 편차로 나누어 각 결과에 대해 관찰된 차이의 크기를 결정함으로써 계산됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다