Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés- és diétatanácsadó program az életminőség javítására az I-III. stádiumú emlőrák túlélőinél

2024. április 1. frissítette: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Breast Cancer Project

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy milyen előnyökkel jár a testmozgási és étrendi tanácsadó program az I-III. stádiumú emlőrákot túlélők életminőségének javításában. A testmozgás és az étrendi tanácsadás segíthet javítani a súlycsökkenést és a releváns klinikai és a betegek által jelentett eredményeket a túlsúlyos vagy elhízott emlőrák túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy 20 túlsúlyos vagy elhízott emlőrák (BC) túlélő esetében megvalósítható-e egy közösségi alapú, átfogó életmód-súly-menedzsment (LWM) beavatkozás.

II. Fedezze fel a közösségi alapú, átfogó LWM-beavatkozás előzetes hatékonyságát, amellyel jelentős javulás érhető el a kiválasztott, klinikailag releváns antropometriai, fitnesz-, funkcionális és a betegek által jelentett eredményekben a BC-túlélők esetében.

III. Adja meg a hatásméretre vonatkozó becsléseket, amelyek szükségesek egy következő R01 alkalmazás tervezéséhez, amely egy nagyszabású, optimális teljesítményű, randomizált, ellenőrzött, közösségi alapú LWM összehasonlító hatékonysági beavatkozási vizsgálatot céloz meg, amely a BC túlélők súlycsökkenését célozza meg.

VÁZLAT:

A betegek 10-30 perces aerob gyakorlaton és 10 különböző gyakorlatból álló 8-12 ismétlésből álló 1-3 sorozatból állnak, 1 órán keresztül, 24 héten keresztül. A betegek hetente egyszer viselkedési tanácsadást és 10 alkalomra 30 perces táplálkozási tanácsadást is kapnak a központban végzett gyakorlatok után az 1-2. hónapban.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női emlőrák (I-III. stádium), az aktív kezelés (műtét, kemoterápia, sugárkezelés) abbahagyását követő 60 hónapon belül, és folytatható hormonterápia.
  • Túlsúly/elhízás (testtömegindex [BMI] > 25).
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Akar és fizikailag képes részt venni a fizikai tevékenységben.
  • Szerezze be az orvos beleegyezését az alapellátó orvoson és/vagy a kezelő onkológuson keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • > 60 hónappal az emlőrák terápia után.
  • Ellenjavallatok az edzéshez.
  • Aktív kezelés alatt álló emlőráktól eltérő rák diagnosztizálása.
  • Jelenleg kemoterápiában/sugárkezelésben részesül.
  • Mozgásszervi/neurológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák őket a biztonságos testmozgásban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (tornaprogram, tanácsadás)
A betegek 10-30 perces aerob gyakorlaton és 10 különböző gyakorlatból álló 8-12 ismétlésből álló 1-3 sorozatból állnak, 1 órán keresztül 24 héten keresztül. A betegek hetente egyszer viselkedési tanácsadást és 30 perces táplálkozási tanácsadást is kapnak 10 alkalomra a központban végzett gyakorlatok után az 1-2. hónapban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Aerob gyakorlat
Végezzen aerob gyakorlatokat
Más nevek:
  • Aerob tevékenység
Egyéb: Gyakorlási tanácsadás
Vegyen magatartási tevékenységi tanácsadást
Egyéb: Táplálkozási értékelés
Vegyen táplálkozási tanácsadást
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • Diétás értékelés
  • táplálkozási tanácsadás
Egyéb: Ellenállási tréning
Végezzen ellenállási gyakorlatokat
Más nevek:
  • Erő edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgáskorlátozottság
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
400 méteres sétateszttel értékelve. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) megközelítésével, amely az időbeli változás nullának számítására szolgál. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Mérje meg a rövidített Late-Life Function and Disability Inventory. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Objektív funkcionális teljesítmény
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
3 érvényes és megbízható időzített teljesítménnyel kapcsolatos mobilitási feladatot használ: 400 méter séta (elsődleges eredmény), lépcsőzés, valamint emelés és szállítás. A tesztekkel kiegészítik a mobilitáshoz kapcsolódó önhatékonyság értékelését az egyes funkcionális feladatok elvégzéséhez. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Egyenleghiány-értékelés
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Mérleglemez segítségével becsülje meg az állást és az egyensúly elérését. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Izomerő felmérés
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Szabványos, egy ismétléses maximális tesztelési protokollok használata a mellkasnyomás és a lábnyújtás gyakorlataihoz. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) minden eredményméréshez. A DEXA-vizsgálatokat a teljes testösszetétel meghatározására használták, beleértve a csont-ásványi anyagok sűrűségét, valamint a testzsír százalékos arányát és a zsírmentes tömeget minden testtájra vonatkozóan. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Testsúly
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
0,1 kilogramm pontossággal mérve kalibrált és hitelesített mérleggel. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Alapállapot akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) felmérések a Rand Short Form Health Survey (SF-12) segítségével
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az SF-12 kérdőív egy 12 tételes skála, amely a Fizikai (PCS) és Mentális Egészségügyi (MCS) összetett összefoglaló skálákat értékeli, amely egyenként 6 tételből áll, egy 5 pontos értékelési skálán. A PCS és MCS pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig kedvezőbb eredményeket jeleznek.
Alapállapot akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) felmérés a Cancer Therapy mell funkcionális értékelésével (FACT-B).
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A Mellrákterápia funkcionális értékelése egy betegségspecifikus mérőszám, beleértve az élettel való elégedettséget. A rákterápiás mell funkcionális értékelését a minta T-tesztek elemzésére használják.
Alapállapot akár 6 hónapig
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A Brief Fatigue Inventory egy 9 tételből álló skála, amelyet egy 11 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek. Ebben a formában 5 átfogó kérdés van. Az első megkérdezi: "Érezted magad szokatlanul fáradtnak vagy kimerültnek az elmúlt héten?" ami egyszerűen egy igen vagy nem válasz. A következő 4 kérdésre ezután egy skála alapján van válasz. A következő 3-nak a következő csúszó skálája van: 0= nincs fáradtság, 10= olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni, mindegyik 1-9 köztes válaszokat jelent. Az utolsó kérdésnél a skála a következő: 0= nem zavar, 10= teljesen zavar, 1-9 az egyes köztes válaszokat jelenti.
Alapállapot akár 6 hónapig
Adherencia értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az előírt foglalkozásokon való részvétel alapján határozzák meg, és gyakorlati naplók segítségével értékelik, amelyre a résztvevők rögzítik a központban vagy önállóan végzett összes gyakorlatot. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Akár 6 hónapig
Megvalósíthatósági intézkedések
Időkeret: Akár 24 hétig
A toborzási arányok, a nemkívánatos események és a megtartási arányok értékelésére vonatkozó leíró statisztikákat a próba során prospektív módon számítják ki. A résztvevők megvalósíthatósági értékelése? a testmozgással és az étrendi beavatkozással való elégedettség is a 24 hetes beavatkozás végén teljesül. A párosított minták t-próbája segítségével elemzik. A statisztikai szignifikanciát p = < 0,05 értéknél feltételezzük, és az eredmények kétirányú statisztikai teszteken alapulnak. A kiindulási értékhez képesti átlagos változást, a páros minta t-próbáját és a hatás méretére vonatkozó becsléseket minden eredménymértékre kiszámítjuk. Az elemzéseket a kezelési szándék elve alapján végzik el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat a LOCF-megközelítéssel, amelyet arra használnak, hogy az időbeli változást nullának számítsák. Ezenkívül a hatásméreteket (Cohen's d) úgy számítjuk ki, hogy az átlagos különbséget elosztjuk az összevont szórással, hogy meghatározzuk az egyes eredményeknél megfigyelt különbségek nagyságát.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel