Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja ruokavalioneuvontaohjelma elämänlaadun parantamiseksi vaiheen I–III rintasyövästä selviytyneillä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Terve uusi Albany: Rintasyöpäprojekti

Tämä tutkimus tutkii liikunta- ja ruokavalioneuvontaohjelman etuja elämänlaadun parantamisessa vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneillä. Liikunta- ja ruokavalioneuvonta voi auttaa parantamaan painonpudotusta ja asianmukaisia ​​kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia ylipainoisilla tai liikalihavilla rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko mahdollista toteuttaa yhteisöpohjainen, kattava elämäntapapainonhallinta (LWM) -interventio 20 ylipainoiselle tai lihaville rintasyövästä (BC) selvinneelle.

II. Tutki yhteisöpohjaisen, kattavan LWM-toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, jolla saadaan aikaan merkittäviä parannuksia kliinisesti merkityksellisiin antropometrisiin, kunto-, toiminnallisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin BC-seloon jääneillä.

III. Anna vaikutuskokoarviot, jotka ovat välttämättömiä seuraavan R01-sovelluksen suunnittelussa, joka koskee laajamittaista, optimaalisesti toimivaa, satunnaistettua, kontrolloitua, yhteisöpohjaista LWM:n vertailevaa tehokkuutta koskevaa interventiotutkimusta, joka kohdistuu BC-eloonjääneiden painonpudotukseen.

YHTEENVETO:

Potilaat suorittavat 10-30 minuutin aerobista harjoittelua ja vastusharjoitusta, joka koostuu 1-3 sarjasta 8-12 toistoa 10 eri harjoituksesta 1 tunnin aikana 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös käyttäytymisneuvontaa kerran viikossa ja ravitsemusneuvontaa yli 30 minuutin ajan 10 harjoituskerran ajan keskusharjoittelun jälkeen kuukausina 1-2.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten rintasyöpä (vaihe I-III), 60 kuukauden sisällä (w/in) aktiivisen hoidon (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) lopettamisen jälkeen ja saattaa olla jatkuvassa hormonihoidossa.
  • Ylipaino/lihavuus (painoindeksi [BMI] > 25).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja fyysisesti kykenevä osallistumaan fyysiseen toimintaan.
  • Hanki lääkärin suostumus perusterveydenhuollon lääkäriltä ja/tai hoitavalta onkologilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 60 kuukautta rintasyövän hoidon jälkeen.
  • Harjoittelun vasta-aiheet.
  • Diagnoosi muun kuin rintasyövän, joka saa aktiivista hoitoa.
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa/säteilyä.
  • Tuki- ja liikuntaelimistön/neurologiset sairaudet estävät heitä harjoittamasta turvallisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (liikuntaohjelma, neuvonta)
Potilaat suorittavat 10-30 minuutin aerobista harjoittelua ja vastusharjoitusta, joka koostuu 1-3 sarjasta 8-12 toistoa 10 eri harjoituksesta 1 tunnin aikana 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös käyttäytymisneuvontaa kerran viikossa ja ravitsemusneuvontaa yli 30 minuutin ajan 10 harjoituskerran ajan keskusharjoittelun jälkeen kuukausina 1-2.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Aerobinen harjoitus
Tee aerobista harjoittelua
Muut nimet:
  • Aerobinen toiminta
Muut: Liikuntaneuvonta
Saat käyttäytymisneuvontaa
Muut: Ravitsemusarviointi
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • Ruokavalion arviointi
  • ravitsemusneuvontaa
Muut: Vastusharjoittelu
Suorita vastustusharjoituksia
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkumisvamma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu 400 metrin kävelytestillä. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Mittaa lyhennetyn Late-Life Function and Disability Inventory -luettelon avulla. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Objektiivinen toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Käyttää kolmea kelvollista ja luotettavaa ajoitettua suorituskykyyn liittyvää liikkumistehtävää: 400 metrin kävely (ensisijainen tulos), portaiden kiipeäminen sekä nosto- ja kantotehtävä. Testeillä täydennetään myös liikkuvuuteen liittyvää itsetehokkuutta kunkin toiminnallisen tehtävän suorittamiseksi. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Tasapainovajeiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioi seisominen ja tasapainon saavuttaminen tasapainolevyn avulla. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Käyttämällä standardoituja yhden toiston maksimitestausprotokollia rintapuristin- ja jalkojen ojennusharjoituksiin. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DEXA) kaikille tulosmittauksille. DEXA-skannauksia käytettiin koko kehon koostumuksen määrittämiseen, mukaan lukien luu-mineraalitiheys, sekä kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa kaikilla kehon alueilla. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Mitattu 0,1 kilogramman tarkkuudella kalibroidulla ja sertifioidulla vaakakeila-asteikolla. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Elämänlaatututkimukset (QOL) Rand Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
SF-12-kyselylomake on 12 kohdan asteikko, joka arvioi fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhteenvetoasteikot, jotka koostuvat 6 pisteestä 5 pisteen luokitusasteikolla. PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Elämänlaatututkimus (QOL) käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi on sairauskohtainen mittaus, mukaan lukien tyytyväisyys elämään. Syöpäterapiarintojen toiminnallista arviointia käytetään näyte-T-testien analysointiin.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lyhyt väsymysluettelo on 9 kohdan asteikko, joka pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä. Tässä lomakkeessa on 5 yleistä kysymystä. Ensimmäinen kysyy: "Oletko tuntenut olosi epätavallisen väsyneeksi tai väsyneeksi viimeisen viikon aikana?" joka on yksinkertaisesti kyllä ​​tai ei vastaus. Seuraavat 4 kysymystä sisältävät vastaukset asteikolla. Seuraavilla kolmella on seuraava liukuva asteikko: 0 = Ei väsymystä, 10 = Niin huono kuin voit kuvitella, 1-9 kukin edustaa välivasteita. Viimeisen kysymyksen asteikko on: 0= ei häiritse, 10= täysin häiritsee, 1-9 edustaa yksittäisiä välivastauksia.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Sitoutuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritetään osallistumisen perusteella määrättyihin harjoituksiin ja arvioidaan harjoituslokeilla, joihin osallistujat kirjaavat kaikki keskustassa tai itsenäisesti suoritetut harjoitukset. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kuvaavat tilastot rekrytointiasteiden, haittatapahtumien ja pidättäytymisasteiden arvioimiseksi lasketaan ennakoivasti koko kokeen ajan. Osallistujien toteutettavuusarvioita? tyytyväisyys liikuntaan ja ruokavalioon tulee myös päätökseen 24 viikon interventiojakson lopussa. Analysoidaan parinäytteiden t-testeillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p = < 0,05, ja tulokset perustuvat kaksisuuntaisiin tilastollisiin testeihin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta, parillisen näytteen t-testi ja vaikutuksen kokoarviot lasketaan jokaiselle tulosmitalle. Analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta puuttuvien tietojen huomioimiseksi LOCF-lähestymistavalla, jota käytetään ajassa tapahtuvan muutoksen laskemiseen nollaksi. Lisäksi vaikutusten koot (Cohen?s d) lasketaan ottamalla keskimääräinen ero ja jakamalla se yhdistetyllä keskihajonnalla kunkin tuloksen havaittujen erojen suuruuden määrittämiseksi.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa