Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og kostrådgivningsprogram til forbedring af livskvaliteten i trin I-III brystkræftoverlevere

1. april 2024 opdateret af: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Breast Cancer Project

Dette forsøg studerer fordelene ved et trænings- og kostrådgivningsprogram til at forbedre livskvaliteten hos overlevende af brystkræft i fase I-III. Trænings- og kostrådgivning kan hjælpe med at forbedre vægttab og relevante kliniske og patientrapporterede resultater hos overvægtige eller fede brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at levere en samfundsbaseret, omfattende livsstilsvægtstyring (LWM) intervention til 20 overvægtige eller fede brystkræftoverlevere (BC).

II. Udforsk den foreløbige effektivitet af den samfundsbaserede, omfattende LWM-intervention til at producere meningsfulde forbedringer i udvalgte klinisk relevante antropometriske, fitness-, funktionelle og patientrapporterede resultater hos BC-overlevere.

III. Angiv de effektstørrelsesestimater, der er nødvendige for at informere designet af en efterfølgende R01-applikation, der adresserer en storstilet, optimalt drevet, randomiseret kontrolleret, samfundsbaseret LWM-komparativ effektivitetsinterventionsundersøgelse rettet mod vægttab hos BC-overlevere.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår aerob træning over 10-30 minutter og modstandstræning bestående af 1-3 sæt af 8-12 gentagelser af 10 forskellige øvelser over 1 time i 24 uger. Patienterne modtager også adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning en gang om ugen og ernæringsrådgivning over 30 minutter i 10 sessioner efter centerbaserede træningssessioner i måned 1-2.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft hos kvinder (stadium I-III), inden for (w/in) 60 måneder efter ophør af aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling), og kan være i fortsat hormonbehandling.
  • Overvægt/fedme (body mass index [BMI] > 25).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Lyst og fysisk i stand til at deltage i fysisk aktivitet.
  • Indhent lægesamtykke via primærlæge og/eller behandlende onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • > 60 måneder efter brystkræftbehandling.
  • Kontraindikationer til træning.
  • Diagnose af anden kræft end bryst, der modtager aktiv behandling.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi/strålebehandling.
  • Muskuloskeletal/neurologisk lidelse, der hæmmer dem fra sikker træning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (træningsprogram, rådgivning)
Patienterne gennemgår aerob træning over 10-30 minutter og modstandstræning bestående af 1-3 sæt af 8-12 gentagelser af 10 forskellige øvelser over 1 time i 24 uger. Patienterne modtager også adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning en gang om ugen og ernæringsrådgivning over 30 minutter i 10 sessioner efter centerbaserede træningssessioner i måned 1-2.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Gennemgå aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Andet: Træningsrådgivning
Modtag adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning
Andet: Ernæringsmæssig vurdering
Få ernæringsvejledning
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning
Andet: Modstandstræning
Gennemgå modstandsøvelser
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetshandicap
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vurderet med 400 meter gangtesten. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med den sidste observation overførte (LOCF) tilgang, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Mål med den forkortede Late-Life Function and Disability Inventory. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Objektiv funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Brug af 3 gyldige og pålidelige tidsindstillede præstationsrelaterede mobilitetsopgaver: 400-meters gang (det primære resultat), trappe-klatring og løfte-og-bær-opgave. Vurderinger af mobilitetsrelateret selveffektivitet til at fuldføre hver funktionel opgave vil også blive afsluttet med testene. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Vurdering af balanceunderskud
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vurder at stå og nå balance ved hjælp af en balanceplade. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Brug af standardiserede en-gentagelse maksimale testprotokoller til brystpres- og benforlængelseøvelser. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) for alle resultatmål. DEXA-scanningerne blev brugt til at bestemme den samlede kropssammensætning inklusive knogle-mineraltæthed, samt procentdel kropsfedt og fedtfri masse for alle kropsregioner. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Målt til nærmeste 0,1 kilogram ved hjælp af en kalibreret og certificeret balancestråleskala. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Baseline op til 6 måneder
Livskvalitetsundersøgelser (QOL) ved hjælp af Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
SF-12-spørgeskemaet er en 12-punkts skala, der vurderer de fysiske (PCS) og Mental Health (MCS) sammensatte resuméskalaer sammensat af 6 punkter hver på en 5-punkts vurderingsskala. PCS- og MCS-score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer mere gunstige resultater.
Baseline op til 6 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QOL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-bryst (FACT-B).
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst er en sygdomsspecifik måling, herunder tilfredshed med livsskalaen. Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst vil blive brugt til at analysere prøve T-tests.
Baseline op til 6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
The Brief Fatigue Inventory er en skala med 9 elementer, der scores på en 11-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig). Højere score repræsenterer højere niveauer af træthed. I dette skema er der 5 overordnede spørgsmål. Den første spørger: "Har du følt dig usædvanlig træt eller træt i den sidste uge?" hvilket blot er et ja eller nej svar. De næste 4 spørgsmål har så svar i form af en skala. De næste 3 har følgende glidende skala: 0= Ingen træthed, 10= Så slemt som du kan forestille dig, hvor 1-9 hver repræsenterer mellemsvar. For det sidste spørgsmål er skalaen: 0= Interfererer ikke, 10= Interfererer fuldstændigt, hvor 1-9 repræsenterer individuelle mellemsvar.
Baseline op til 6 måneder
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive defineret via deltagelse ved foreskrevne sessioner og vil blive vurderet ved hjælp af træningslogs, hvorpå deltagerne vil registrere al træning udført på centret eller uafhængigt. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Op til 6 måneder
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Beskrivende statistik for vurderinger af rekrutteringsrater, uønskede hændelser og fastholdelsesrater vil blive beregnet prospektivt gennem hele forsøget. Gennemførlighedsvurderinger af deltagere? tilfredshed med motionen og diætinterventionen vil også blive gennemført ved afslutningen af ​​24 ugers interventionen. Vil blive analyseret ved hjælp af parrede prøver t-test. Statistisk signifikans vil blive antaget ved p =< 0,05, og resultaterne vil være baseret på to-halede statistiske test. Gennemsnitlig ændring fra baseline, parret prøve t-test og effektstørrelsesestimater vil blive beregnet for hvert resultatmål. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-princippet for at tage højde for manglende data med LOCF-tilgangen, der bruges til at imputere ændringer over tid til at være nul. Derudover vil effektstørrelser (Cohens d) blive beregnet ved at tage middelforskellen og dividere med den samlede standardafvigelse for at bestemme størrelsen af ​​forskelle observeret for hvert udfald.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner