Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tränings- och kostrådgivningsprogram för att förbättra livskvaliteten hos överlevande bröstcancer i steg I-III

1 april 2024 uppdaterad av: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Breast Cancer Project

Denna studie studerar fördelarna med ett tränings- och kostrådgivningsprogram för att förbättra livskvaliteten hos överlevande av bröstcancer i steg I-III. Tränings- och kostrådgivning kan hjälpa till att förbättra viktminskning och relevanta kliniska och patientrapporterade resultat hos överviktiga eller feta bröstcanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att leverera en samhällsbaserad, omfattande livsstilsvikthantering (LWM) intervention till 20 överlevande överviktiga eller fetma bröstcancer (BC).

II. Utforska den preliminära effekten av den samhällsbaserade, omfattande LWM-interventionen för att producera meningsfulla förbättringar i utvalda kliniskt relevanta antropometriska, konditions-, funktionella och patientrapporterade resultat hos BC-överlevande.

III. Tillhandahåll de uppskattningar av effektstorlek som är nödvändiga för att informera om utformningen av en efterföljande R01-applikation som riktar sig till en storskalig, optimalt driven, randomiserad kontrollerad, gemenskapsbaserad LWM-jämförande effektinterventionsstudie inriktad på viktminskning hos BC-överlevande.

SKISSERA:

Patienterna genomgår aerob träning under 10-30 minuter och motståndsträning som omfattar 1-3 set med 8-12 repetitioner av 10 olika övningar under 1 timme i 24 veckor. Patienterna får också rådgivning om beteendeaktivitet en gång i veckan och näringsrådgivning under 30 minuter under 10 sessioner efter centerbaserade träningspass under månaderna 1-2.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig bröstcancer (stadium I-III), inom (w/in) 60 månader efter avslutad aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi, strålning), och kan vara på fortsatt hormonbehandling.
  • Övervikt/fetma (body mass index [BMI] > 25).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och fysiskt kan delta i fysisk aktivitet.
  • Inhämta läkarmedgivande via primärvårdsläkare och/eller behandlande onkolog.

Exklusions kriterier:

  • > 60 månader efter bröstcancerbehandling.
  • Kontraindikationer för träning.
  • Diagnos av annan cancer än bröst som får aktiv behandling.
  • Får för närvarande kemoterapi/strålning.
  • Muskuloskeletala/neurologiska störningar hämmar dem från säker träning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (träningsprogram, rådgivning)
Patienterna genomgår aerob träning under 10-30 minuter och motståndsträning som omfattar 1-3 set med 8-12 repetitioner av 10 olika övningar under 1 timme i 24 veckor. Patienterna får också rådgivning om beteendeaktivitet en gång i veckan och näringsrådgivning under 30 minuter under 10 sessioner efter centerbaserade träningspass under månaderna 1-2.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Aerob träning
Genomgå aerob träning
Andra namn:
  • Aerob aktivitet
Övrig: Träningsrådgivning
Få rådgivning om beteendeaktiviteter
Övrig: Näringsutvärdering
Få kostrådgivning
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning
Övrig: Motståndsträning
Genomgå motståndsövningar
Andra namn:
  • Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighetshandikapp
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Bedömd med 400-meters gångtest. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med användning av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tiden till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Mät med den förkortade Late-Life Function and Disability Inventory. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Objektiv funktionsprestanda
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Användning av 3 giltiga och tillförlitliga tidsinställda prestationsrelaterade rörlighetsuppgifter: 400 meters promenad (det primära resultatet), trappklättring och lyft och bär uppgift. Bedömningar av mobilitetsrelaterad själveffektivitet för att slutföra varje funktionell uppgift kommer också att slutföras med testerna. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Bedömning av saldounderskott
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Beräkna att stå och nå balans med hjälp av en balansplatta. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Använder standardiserade en-repetitions maxtestprotokoll för bröstpress och benförlängningsövningar. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) för alla resultatmått. DEXA-skanningarna användes för att bestämma den totala kroppssammansättningen inklusive ben-mineraldensitet, såväl som procent kroppsfett och fettfri massa för alla kroppsregioner. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Uppmätt till närmaste 0,1 kilogram med hjälp av en kalibrerad och certifierad balansvåg. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Livskvalitetsundersökningar (QOL) med hjälp av Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Frågeformuläret SF-12 är en skala med 12 punkter som bedömer de sammansatta sammanfattningsskalorna för fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) som består av 6 punkter vardera på en 5-gradig betygsskala. PCS- och MCS-poäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar mer gynnsamma resultat.
Baslinje upp till 6 månader
Livskvalitetsundersökning (QOL) med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-bröst (FACT-B).
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-bröst är en sjukdomsspecifik åtgärd inklusive tillfredsställelse med livsskala. Funktionsbedömningen av cancerterapi-bröst kommer att användas för att analysera prov T-tester.
Baslinje upp till 6 månader
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
The Brief Fatigue Inventory är en 9-punktsskala på en 11-gradig betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). Högre poäng representerar högre nivåer av trötthet. I detta formulär finns det 5 övergripande frågor. Den första frågar: "Har du känt dig ovanligt trött eller trött den senaste veckan?" vilket helt enkelt är ett ja eller nej svar. De kommande 4 frågorna har sedan svar i termer av en skala. De nästa 3 har följande glidande skala: 0= Ingen trötthet, 10= Så illa som du kan föreställa dig, där 1-9 vardera representerar mellansvar. För den sista frågan är skalan: 0= Stör inte, 10= Stör helt, där 1-9 representerar individuella mellansvar.
Baslinje upp till 6 månader
Följsamhetsbedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att definieras genom närvaro vid föreskrivna sessioner och kommer att bedömas med hjälp av träningsloggar, på vilka deltagarna kommer att registrera all träning som utförs på centret eller självständigt. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Upp till 6 månader
Genomförbarhetsåtgärder
Tidsram: Upp till 24 veckor
Beskrivande statistik för bedömningar av rekryteringsfrekvenser, biverkningar och retentionsfrekvenser kommer att beräknas prospektivt under hela försöket. Genomförbarhetsbedömningar av deltagare? tillfredsställelse med träningen och kostinterventionen kommer också att slutföras i slutet av den 24 veckor långa interventionen. Kommer att analyseras med hjälp av parade prover t-tester. Statistisk signifikans kommer att antas vara p =< 0,05, och resultaten kommer att baseras på tvåsidiga statistiska tester. Genomsnittlig förändring från baslinjen, parat prov t-test och uppskattningar av effektstorlek kommer att beräknas för varje utfallsmått. Analyser kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen för att ta hänsyn till saknade data med LOCF-metoden, som används för att tillskriva förändringar över tid till noll. Dessutom kommer effektstorlekar (Cohens d) att beräknas genom att ta medelskillnaden och dividera med den poolade standardavvikelsen för att bestämma storleken på skillnaderna som observeras för varje resultat.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera