Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenings- og kostholdsrådgivningsprogram for å forbedre livskvaliteten i stadium I-III brystkreftoverlevende

1. april 2024 oppdatert av: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Breast Cancer Project

Denne studien studerer fordelene med et trenings- og kostholdsveiledningsprogram for å forbedre livskvaliteten hos overlevende av brystkreft i stadium I-III. Trenings- og kostholdsveiledning kan bidra til å forbedre vekttap og relevante kliniske og pasientrapporterte utfall hos overvektige eller overvektige brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å levere en fellesskapsbasert, omfattende livsstilsvektstyring (LWM) intervensjon til 20 overvektige eller overvektige brystkreftoverlever (BC).

II. Utforsk den foreløpige effekten av den fellesskapsbaserte, omfattende LWM-intervensjonen for å produsere meningsfulle forbedringer i utvalgte klinisk-relevante antropometriske, kondisjons-, funksjonelle og pasientrapporterte resultater hos BC-overlevende.

III. Gi effektstørrelsesestimatene som er nødvendige for å informere utformingen av en påfølgende R01-applikasjon som adresserer en storskala, optimalt drevet, randomisert kontrollert, fellesskapsbasert LWM-komparativ effektintervensjonsforsøk rettet mot vekttap hos BC-overlevende.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår aerobic trening over 10-30 minutter og motstandstrening som består av 1-3 sett med 8-12 repetisjoner av 10 forskjellige øvelser over 1 time i 24 uker. Pasienter får også rådgivning om atferdsaktivitet en gang i uken og ernæringsveiledning over 30 minutter i 10 økter etter senterbaserte treningsøkter i månedene 1-2.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig brystkreft (stadium I-III), innen (w/in) 60 måneder etter avsluttet aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling), og kan være på fortsatt hormonbehandling.
  • Overvekt/fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 25).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Villig og fysisk i stand til å delta i fysisk aktivitet.
  • Innhent samtykke fra lege via primærlege og/eller behandlende onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • > 60 måneder etter brystkreftbehandling.
  • Kontraindikasjoner for trening.
  • Diagnostisering av annen kreft enn bryst som får aktiv behandling.
  • Får for tiden cellegift/strålebehandling.
  • Muskelskjelett/nevrologisk lidelse som hemmer dem fra trygg trening.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (treningsprogram, rådgivning)
Pasienter gjennomgår aerobic trening over 10-30 minutter og motstandstrening som består av 1-3 sett med 8-12 repetisjoner av 10 forskjellige øvelser over 1 time i 24 uker. Pasienter får også rådgivning om atferdsaktivitet en gang i uken og ernæringsveiledning over 30 minutter i 10 økter etter senterbaserte treningsøkter i måned 1-2.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Aerobic trening
Gjennomgå aerobic trening
Andre navn:
  • Aerobic aktivitet
Annen: Treningsrådgivning
Få rådgivning om atferdsaktivitet
Annen: Ernæringsvurdering
Få ernæringsrådgivning
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning
Annen: Motstandstrening
Gjennomgå motstandsøvelser
Andre navn:
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetshemming
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vurdert med 400 meter gangprøve. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF), som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Mål med den forkortede Late-Life Function and Disability Inventory. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Objektiv funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Bruk av 3 gyldige og pålitelige tidsbestemte prestasjonsrelaterte mobilitetsoppgaver: 400-meters gange (primært resultat), trapp-klatring og løft og bær-oppgave. Vurderinger av mobilitetsrelatert egeneffektivitet for å fullføre hver funksjonell oppgave vil også bli fullført med testene. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Balanseunderskuddsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Beregn å stå og nå balanse ved hjelp av en balanseplate. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Bruker standardiserte en-repetisjons maksimale testprotokoller for brystpress og benforlengelsesøvelser. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) for alle utfallsmål. DEXA-skanningene ble brukt til å bestemme den totale kroppssammensetningen inkludert bein-mineraltetthet, samt prosentandel kroppsfett og fettfri masse for alle kroppsregioner. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Målt til nærmeste 0,1 kilogram ved bruk av en kalibrert og sertifisert balanseskala. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Baseline opptil 6 måneder
Livskvalitetsundersøkelser (QOL) ved bruk av Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
SF-12-spørreskjemaet er en 12-elements skala som vurderer den fysiske (PCS) og Mental Health (MCS) sammensatte oppsummeringsskalaen sammensatt av 6 elementer hver på en 5-punkts vurderingsskala. PCS- og MCS-skåre varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer mer gunstige resultater.
Baseline opptil 6 måneder
Livskvalitetsundersøkelse (QOL) ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-bryst (FACT-B).
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst er et sykdomsspesifikk mål, inkludert tilfredshet med livsskala. Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst vil bli brukt til å analysere prøve T-tester.
Baseline opptil 6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
The Brief Fatigue Inventory er en 9-elements skala scoret på en 11-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille som du kan forestille deg). Høyere score representerer høyere nivåer av tretthet. I dette skjemaet er det 5 overordnede spørsmål. Den første spør: "Har du følt deg uvanlig trøtt eller trøtt den siste uken?" som ganske enkelt er et ja eller nei-svar. De neste 4 spørsmålene har da svar i form av en skala. De neste 3 har følgende skyveskala: 0= Ingen tretthet, 10= Så ille du kan forestille deg, med 1-9 hver representerer mellomsvar. For det siste spørsmålet er skalaen: 0= Forstyrrer ikke, 10= Interfererer fullstendig, med 1-9 som representerer individuelle mellomsvar.
Baseline opptil 6 måneder
Etterlevelsesvurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli definert via oppmøte på foreskrevne økter og vil bli vurdert ved hjelp av treningslogger, der deltakerne vil registrere all trening utført på senteret eller uavhengig. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Inntil 6 måneder
Mulighetstiltak
Tidsramme: Opptil 24 uker
Beskrivende statistikk for vurderinger av rekrutteringsrater, uønskede hendelser og retensjonsrater vil bli beregnet prospektivt gjennom hele forsøket. Mulighetsvurderinger av deltakere? tilfredshet med treningen og kosttilskuddet vil også bli gjennomført ved slutten av 24-ukers intervensjon. Vil bli analysert ved hjelp av parede prøver t-tester. Statistisk signifikans vil bli antatt ved p =< 0,05, og resultatene vil være basert på tosidede statistiske tester. Gjennomsnittlig endring fra baseline, sammenkoblet prøve-t-test og effektstørrelsesestimater vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Analyser vil bli utført ved å bruke intent-to-treat-prinsippet for å ta hensyn til manglende data med LOCF-tilnærmingen, som brukes til å beregne endring over tid til null. I tillegg vil effektstørrelser (Cohens d) beregnes ved å ta gjennomsnittsforskjellen og dividere med det samlede standardavviket for å bestemme størrelsen på forskjellene som er observert for hvert utfall.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere