ステージ I ～ III の乳がんサバイバーの生活の質を改善するための運動および食事カウンセリング プログラム
2024年4月1日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
健康なニューアルバニー: 乳がんプロジェクト
この試験では、ステージ I ～ III の乳がんサバイバーの生活の質を改善するための運動および食事カウンセリング プログラムの利点を研究しています。
運動と食事のカウンセリングは、過体重または肥満の乳がんサバイバーの減量と関連する臨床および患者報告アウトカムの改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
- 肥満
- 太りすぎ
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 癌を克服した人
詳細な説明
主な目的:
I. 20 人の太りすぎまたは肥満の乳癌 (BC) 生存者にコミュニティベースの包括的なライフスタイル体重管理 (LWM) 介入を提供する実現可能性を判断すること。
Ⅱ． BC 生存者の選択された臨床的に関連する人体測定、フィットネス、機能、および患者報告の結果に意味のある改善をもたらすための、コミュニティベースの包括的な LWM 介入の予備的な有効性を調べます。
III. BC 生存者の減量を対象とした、大規模で、最適化された、ランダム化された制御された、コミュニティベースの LWM 比較有効性介入試験に対処する後続の R01 アプリケーションの設計を通知するために必要な効果サイズの推定値を提供します。
概要：
患者は 10 ～ 30 分間の有酸素運動と、10 種類の運動を 8 ～ 12 回繰り返す 1 ～ 3 セットからなる抵抗運動を 1 時間にわたって 24 週間受ける。 患者はまた、週に 1 回の行動活動に関するカウンセリングと、1 ～ 2 か月間のセンターベースの運動セッションの後、30 分以上の栄養カウンセリングも 10 セッション受けます。
研究の完了後、患者は 3 か月および 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性の乳がん（ステージI〜III）、積極的な治療（手術、化学療法、放射線）の中止後（w / in）60か月以内、およびホルモン療法を継続している可能性があります。
- 太りすぎ/肥満 (体格指数 [BMI] > 25)。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 身体活動に積極的に参加し、身体的に参加できること。
- かかりつけ医および/または腫瘍専門医を介して医師の同意を得る。
除外基準:
- > 乳がん治療後 60 か月。
- 運動の禁忌。
- 積極的な治療を受けている乳房以外のがんの診断。
- -現在、化学療法/放射線を受けています。
- 安全な運動を妨げる筋骨格/神経障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（運動プログラム、カウンセリング）
患者は、10〜30分間の有酸素運動と、1時間にわたる10の異なる運動を8〜12回繰り返す1〜3セットからなる抵抗運動を24週間受けます。
患者はまた、週に1回の行動活動カウンセリングと、1～2か月間のセンターベースの運動セッションの後、30分間にわたる栄養カウンセリングを10セッション受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
有酸素運動をする
他の名前：
行動行動カウンセリングを受ける
栄養相談を受ける
他の名前：
抵抗運動を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動障害
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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400メートル歩行テストで評価。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、インテント ツー トリートの原則を使用して実施され、最後の観察が繰り越された (LOCF) アプローチを使用して欠損データを説明します。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体機能
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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省略された晩期機能および障害目録で測定します。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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客観的な機能的パフォーマンス
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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3 つの有効で信頼性の高い時間制限のあるパフォーマンス関連のモビリティ タスクを使用します。
各機能タスクを完了するためのモビリティ関連の自己効力感の評価も、テストで完了します。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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残高不足の評価
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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バランス プレートを使用して、立っている状態と到達するバランスを推定します。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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筋力評価
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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チェスト プレスとレッグ エクステンション エクササイズには、標準化された 1 回の反復最大テスト プロトコルを使用します。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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体組成
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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すべての結果測定のための二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)。
DEXA スキャンを使用して、骨ミネラル密度を含む全身組成、体脂肪率、体全体の無脂肪量を測定しました。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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体重
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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校正および認定された平均台はかりを使用して、最も近い 0.1 キログラムまで測定されます。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月までのベースライン
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Rand Short Form Health Survey (SF-12) を使用した生活の質 (QOL) 調査
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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SF-12 アンケートは 12 項目の尺度であり、5 段階の評価尺度でそれぞれ 6 項目から構成される身体 (PCS) および精神的健康 (MCS) の複合要約尺度を評価します。
PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヶ月までのベースライン
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Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) を使用した生活の質 (QOL) 調査。
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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がん治療 - 乳房の機能評価は、ライフスケールの満足度を含む疾患固有の尺度です。
がん治療の機能評価-乳房を使用して、サンプルの T 検定を分析します。
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6ヶ月までのベースライン
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Brief Fatigue Inventory は、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 点の評価スケールで採点された 9 項目のスケールです。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを表します。
このフォームには、5 つの包括的な質問があります。
最初の質問は、「この 1 週間で異常に疲れたり、疲れたりしたことはありますか?」という質問です。
これは、単純に「はい」または「いいえ」の応答です。
次の 4 つの質問には、尺度に関する回答があります。
次の 3 つは、次のスライド スケールを持っています: 0 = 疲労なし、10 = ご想像のとおり悪く、それぞれ 1 ～ 9 は中間の反応を表します。
最後の質問のスケールは次のとおりです。0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する、1 ～ 9 は個々の中間反応を表します。
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6ヶ月までのベースライン
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遵守評価
時間枠：6ヶ月まで
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所定のセッションへの出席によって定義され、参加者がセンターでまたは単独で実行されたすべての運動を記録する運動ログを使用して評価されます。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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6ヶ月まで
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実現可能性対策
時間枠：24週間まで
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募集率、有害事象、および保持率の評価に関する記述統計は、試験全体を通して前向きに計算されます。
参加者の実現可能性評価？
運動と食事介入への満足度も、24週間の介入の終わりに完了します。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して分析されます。
統計的有意性は p =< 0.05 であると見なされ、結果は両側統計検定に基づきます。
ベースラインからの変化の平均、対応のある標本の t 検定、および効果の大きさの推定値は、結果の測定ごとに計算されます。
分析は、時間の経過に伴う変化をゼロに帰するために使用される LOCF アプローチで欠落データを説明するために、intent-to-treat の原則を使用して実施されます。
さらに、平均差を取得し、プールされた標準偏差で割って、各結果で観察された差の大きさを決定することにより、効果サイズ (Cohen?s d) が計算されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian C Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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Bogomolets National Medical University完了