Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební a dietní poradenský program pro zlepšení kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu I-III

1. dubna 2024 aktualizováno: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany: Projekt rakoviny prsu

Tato studie studuje přínosy cvičebního a dietního poradenského programu při zlepšování kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III. Cvičení a dietní poradenství může pomoci zlepšit hubnutí a relevantní klinické a pacienty hlášené výsledky u pacientů s nadváhou nebo obezitou, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost poskytování komunitní komplexní intervence pro řízení tělesné hmotnosti (LWM) založené na životním stylu u 20 pacientů s nadváhou nebo obezitou, kteří přežili rakovinu prsu (BC).

II. Prozkoumejte předběžnou účinnost komunitní komplexní intervence LWM pro dosažení smysluplných zlepšení ve vybraných klinicky relevantních antropometrických, fitness, funkčních a pacientem hlášených výsledcích u pacientů, kteří přežili BC.

III. Poskytněte odhady velikosti účinku nezbytné pro informování návrhu následné aplikace R01 zaměřené na rozsáhlou, optimálně poháněnou, randomizovanou kontrolovanou, komunitně založenou komparativní intervenční studii účinnosti LWM zaměřenou na úbytek hmotnosti u přeživších BC.

OBRYS:

Pacienti podstupují aerobní cvičení po dobu 10-30 minut a odporové cvičení zahrnující 1-3 sady po 8-12 opakováních 10 různých cvičení po dobu 1 hodiny po dobu 24 týdnů. Pacienti také dostávají jednou týdně poradenství týkající se behaviorální aktivity a poradenství v oblasti výživy po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po cvičeních v centru během 1.–2. měsíce.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu u žen (stadium I-III) do 60 měsíců po ukončení aktivní léčby (chirurgie, chemoterapie, ozařování) a může pokračovat v hormonální léčbě.
  • Nadváha/obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 25).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochotný a fyzicky schopný účastnit se fyzické aktivity.
  • Získejte souhlas lékaře prostřednictvím lékaře primární péče a/nebo ošetřujícího onkologa.

Kritéria vyloučení:

  • > 60 měsíců po léčbě rakoviny prsu.
  • Kontraindikace cvičení.
  • Diagnóza rakoviny jiné než prsu, která je aktivně léčena.
  • V současné době podstupuje chemoterapii/ozařování.
  • Muskuloskeletální/neurologická porucha, která jim brání v bezpečném cvičení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (cvičební program, poradenství)
Pacienti podstupují aerobní cvičení po dobu 10-30 minut a odporové cvičení zahrnující 1-3 sady po 8-12 opakováních 10 různých cvičení po dobu 1 hodiny po dobu 24 týdnů. Pacienti také dostávají jednou týdně poradenství týkající se behaviorální aktivity a poradenství v oblasti výživy po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po cvičeních v centru během 1.–2. měsíce.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Aerobní cvičení
Absolvujte aerobní cvičení
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Jiný: Cvičební poradenství
Získejte poradenství ohledně behaviorálních aktivit
Jiný: Nutriční hodnocení
Získejte nutriční poradenství
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství
Jiný: Odporový trénink
Absolvujte odporová cvičení
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení pohyblivosti
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Hodnoceno testem chůze na 400 metrů. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat za účelem zohlednění chybějících dat pomocí přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF), který se používá k připsání změny v čase na nulu. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Měřte pomocí zkráceného inventáře funkcí pozdního života a invalidity. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Objektivní funkční výkon
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pomocí 3 platných a spolehlivých načasovaných pohybových úkolů souvisejících s výkonem: 400metrová chůze (primární výsledek), výstup po schodech a úkol zvedání a přenášení. Testy také dokončí hodnocení sebeúčinnosti související s mobilitou pro dokončení každého funkčního úkolu. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Hodnocení deficitů bilance
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Odhadněte postavení a dosažení rovnováhy pomocí balanční desky. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Použití standardizovaných testovacích protokolů s maximálním počtem opakování pro cviky na tlak na hrudník a extenze nohou. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) pro všechna výsledná měření. Skenování DEXA bylo použito ke stanovení celkového složení těla včetně kostně-minerální hustoty, stejně jako procenta tělesného tuku a hmoty bez tuku pro všechny oblasti těla. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Měřeno s přesností na 0,1 kilogramu pomocí kalibrované a certifikované kladiny. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Základní stav až 6 měsíců
Průzkumy kvality života (QOL) pomocí Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Dotazník SF-12 je 12-položková škála, která posuzuje složenou souhrnnou škálu fyzického (PCS) a duševního zdraví (MCS) složenou ze 6 položek na 5bodové hodnotící škále. Skóre PCS a MCS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledky.
Základní stav až 6 měsíců
Průzkum kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu je měření specifické pro onemocnění, včetně míry spokojenosti se životem. Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu bude použito k analýze vzorových T-testů.
Základní stav až 6 měsíců
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Stručný inventář únavy je 9bodová škála hodnocená na 11bodové hodnotící stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy. V tomto formuláři je 5 zastřešujících otázek. První se ptá: "Cítili jste se v posledním týdnu neobvykle unavení nebo unavení?" což je prostě odpověď Ano nebo Ne. Další 4 otázky pak mají odpovědi na stupnici. Další 3 mají následující posuvnou stupnici: 0 = žádná únava, 10 = tak špatná, jak si dokážete představit, přičemž 1-9 každá představuje mezilehlé reakce. Pro poslední otázku je stupnice: 0= neinterferuje, 10= zcela zasahuje, přičemž 1-9 představuje jednotlivé meziodpovědi.
Základní stav až 6 měsíců
Hodnocení přilnavosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou definovány prostřednictvím účasti na předepsaných sezeních a budou hodnoceny pomocí záznamů cvičení, do kterých budou účastníci zaznamenávat všechna cvičení provedená v centru nebo samostatně. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Až 6 měsíců
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Popisné statistiky pro hodnocení míry náboru, nežádoucích příhod a míry retence budou vypočítány prospektivně v průběhu studie. Posouzení proveditelnosti účastníků? spokojenost s cvičením a dietní intervencí bude také dokončena na konci 24týdenní intervence. Budou analyzovány pomocí párových vzorků t-testů. Statistická významnost bude předpokládána při p = < 0,05 a výsledky budou založeny na dvoustranných statistických testech. Pro každé měření výsledku se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty, párový t-test a odhad velikosti účinku. Analýzy budou prováděny za použití principu intent-to-treat pro zohlednění chybějících dat pomocí přístupu LOCF, který se používá k tomu, aby se změna v čase rovnala nule. Kromě toho budou velikosti účinků (Cohenovo d) vypočítány tak, že se vezme střední rozdíl a vydělí se sdruženou směrodatnou odchylkou, aby se určila velikost rozdílů pozorovaných pro každý výsledek.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit