Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program poradnictwa w zakresie ćwiczeń i diety w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zdrowe nowe Albany: Projekt dotyczący raka piersi

Ta próba dotyczy korzyści płynących z programu poradnictwa dotyczącego ćwiczeń i diety w poprawie jakości życia osób, które przeżyły raka piersi w stadium I-III. Doradztwo w zakresie ćwiczeń i diety może pomóc w poprawie utraty wagi i odpowiednich wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u osób z nadwagą lub otyłością, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności przeprowadzenia środowiskowej, kompleksowej interwencji dotyczącej zarządzania wagą (LWM) opartej na stylu życia u 20 osób, które przeżyły raka piersi z nadwagą lub otyłością.

II. Zbadaj wstępną skuteczność opartej na społeczności, kompleksowej interwencji LWM w celu uzyskania znaczącej poprawy w wybranych klinicznie istotnych wynikach antropometrycznych, sprawnościowych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów u osób, które przeżyły BC.

III. Dostarczyć oszacowania wielkości efektu niezbędne do poinformowania o projekcie kolejnej aplikacji R01 odnoszącej się do dużej skali, optymalnie zasilanej, randomizowanej, kontrolowanej, opartej na społeczności, porównawczej próbie interwencyjnej LWM, ukierunkowanej na utratę wagi u osób, które przeżyły BC.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ćwiczeniom aerobowym trwającym 10-30 minut oraz ćwiczeniom oporowym składającym się z 1-3 serii po 8-12 powtórzeń 10 różnych ćwiczeń w ciągu 1 godziny przez 24 tygodnie. Pacjenci otrzymują również poradnictwo dotyczące aktywności behawioralnej raz w tygodniu oraz poradnictwo żywieniowe trwające ponad 30 minut przez 10 sesji po sesjach ćwiczeń w ośrodku w ciągu 1-2 miesięcy.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi u kobiet (stadium I-III), w ciągu (w/w) 60 miesięcy po zaprzestaniu aktywnego leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia) i może być w trakcie kontynuacji terapii hormonalnej.
  • Nadwaga/otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 25).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Chętny i fizycznie zdolny do uczestniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uzyskaj zgodę lekarza za pośrednictwem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub prowadzącego onkologa.

Kryteria wyłączenia:

  • > 60 miesięcy po leczeniu raka piersi.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Rozpoznanie raka innego niż sutek, który otrzymuje aktywne leczenie.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię/radioterapię.
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe/neurologiczne uniemożliwiające im bezpieczne ćwiczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (program ćwiczeń, poradnictwo)
Pacjenci poddawani są ćwiczeniom aerobowym trwającym 10–30 minut oraz ćwiczeniom oporowym składającym się z 1–3 serii po 8–12 powtórzeń 10 różnych ćwiczeń w ciągu 1 godziny przez 24 tygodnie. Pacjenci otrzymują także poradnictwo dotyczące aktywności behawioralnej raz w tygodniu oraz poradnictwo żywieniowe trwające 30 minut przez 10 sesji po sesjach ćwiczeń w ośrodku w miesiącach 1-2.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Poddaj się ćwiczeniom aerobowym
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Inny: Porady dotyczące ćwiczeń
Uzyskaj poradę dotyczącą aktywności behawioralnej
Inny: Ocena żywieniowa
Uzyskaj poradę żywieniową
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe
Inny: Trening oporowy
Poddaj się ćwiczeniom oporowym
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ruchowa
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu marszu na 400 metrów. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych z podejściem ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), stosowanej do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowa funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zmierz za pomocą skróconego kwestionariusza funkcji późnego życia i niepełnosprawności. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Obiektywna wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Wykorzystanie 3 prawidłowych i rzetelnych zadań związanych z mobilnością w określonym czasie: 400-metrowy spacer (podstawowy wynik), wchodzenie po schodach oraz zadanie podnoszenia i przenoszenia. Oceny samoskuteczności związanej z mobilnością w celu wykonania każdego zadania funkcjonalnego również zostaną uzupełnione testami. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Ocena deficytów bilansowych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oszacuj stanie i osiągnięcie równowagi za pomocą szalki. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Korzystanie ze znormalizowanych protokołów testowych z maksymalną liczbą powtórzeń dla ćwiczeń wyciskania na klatkę piersiową i prostowania nóg. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) dla wszystkich pomiarów wyników. Skany DEXA wykorzystano do określenia całkowitego składu ciała, w tym gęstości mineralnej kości, a także procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej we wszystkich obszarach ciała. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Mierzone z dokładnością do 0,1 kilograma przy użyciu skalibrowanej i certyfikowanej wagi z równoważnią. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Ankiety dotyczące jakości życia (QOL) z wykorzystaniem kwestionariusza Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-12 to 12-punktowa skala, która ocenia złożone sumaryczne skale zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), składające się z 6 pozycji każda na 5-punktowej skali ocen. Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki.
Baza do 6 miesięcy
Badanie jakości życia (QOL) z wykorzystaniem oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Piersi to specyficzna dla choroby miara uwzględniająca skalę zadowolenia z życia. Funkcjonalna ocena terapii raka piersi zostanie wykorzystana do analizy przykładowych testów T.
Baza do 6 miesięcy
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Inwentarz krótkiego zmęczenia to 9-punktowa skala oceniana na 11-punktowej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia. W tej formie jest 5 nadrzędnych pytań. Pierwszy pyta: „Czy czułeś się wyjątkowo zmęczony lub znużony w ciągu ostatniego tygodnia?” co jest po prostu odpowiedzią Tak lub Nie. Następne 4 pytania zawierają odpowiedzi w postaci skali. Kolejne 3 mają następującą ruchomą skalę: 0 = brak zmęczenia, 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić, gdzie 1-9 oznacza odpowiedzi pośrednie. W przypadku ostatniego pytania skala jest następująca: 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza, gdzie 1-9 oznacza indywidualne odpowiedzi pośrednie.
Baza do 6 miesięcy
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną określone na podstawie obecności na zalecanych sesjach i będą oceniane za pomocą dzienników ćwiczeń, w których uczestnicy będą rejestrować wszystkie ćwiczenia wykonywane w ośrodku lub samodzielnie. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Do 6 miesięcy
Miary wykonalności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Statystyki opisowe do oceny wskaźników rekrutacji, zdarzeń niepożądanych i wskaźników retencji będą obliczane prospektywnie przez cały okres badania. Oceny wykonalności uczestników? satysfakcja z ćwiczeń i interwencji dietetycznej zostanie również zakończona pod koniec 24-tygodniowej interwencji. Zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t dla sparowanych próbek. Istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p =< 0,05, a wyniki zostaną oparte na dwustronnych testach statystycznych. Średnia zmiana od linii bazowej, sparowany test t-próby i oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone dla każdej miary wyniku. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia w celu uwzględnienia brakujących danych za pomocą podejścia LOCF, stosowanego do przypisania zmiany w czasie jako zerowej. Dodatkowo wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej różnicy przez połączone odchylenie standardowe w celu określenia wielkości różnic zaobserwowanych dla każdego wyniku.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj