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Programme d'exercice et de conseils diététiques pour améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein de stade I à III

1 avril 2024 mis à jour par: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Healthy New Albany : projet sur le cancer du sein

Cet essai étudie les avantages d'un programme d'exercice et de conseils diététiques pour améliorer la qualité de vie des survivantes d'un cancer du sein de stade I à III. Les conseils en matière d'exercice et de régime alimentaire peuvent aider à améliorer la perte de poids et les résultats cliniques et rapportés par les patientes chez les survivantes du cancer du sein en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'offrir une intervention communautaire complète de gestion du poids de style de vie (LWM) à 20 survivantes du cancer du sein (BC) en surpoids ou obèses.

II. Explorer l'efficacité préliminaire de l'intervention LWM complète et communautaire pour produire des améliorations significatives dans certains résultats anthropométriques, de forme physique, fonctionnels et rapportés par les patients cliniquement pertinents chez les survivants de la Colombie-Britannique.

III. Fournir les estimations de l'ampleur de l'effet nécessaires pour éclairer la conception d'une application R01 ultérieure portant sur un essai d'intervention d'efficacité comparative LWM à grande échelle, à puissance optimale, randomisé, contrôlé et communautaire ciblant la perte de poids chez les survivants de la Colombie-Britannique.

CONTOUR:

Les patients subissent des exercices aérobies de 10 à 30 minutes et des exercices de résistance comprenant 1 à 3 séries de 8 à 12 répétitions de 10 exercices différents sur 1 heure pendant 24 semaines. Les patients reçoivent également des conseils sur l'activité comportementale une fois par semaine et des conseils nutritionnels pendant 30 minutes pendant 10 séances après des séances d'exercices en centre pendant les mois 1-2.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein chez la femme (stade I-III), dans les (w/in) 60 mois après l'arrêt du traitement actif (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie), et peut être sous hormonothérapie continue.
  • Surpoids/obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 25).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et physiquement capable de participer à une activité physique.
  • Obtenir le consentement du médecin par l'intermédiaire du médecin de premier recours et/ou de l'oncologue traitant.

Critère d'exclusion:

  • > 60 mois après le traitement du cancer du sein.
  • Contre-indications à l'exercice.
  • Diagnostic d'un cancer autre que celui du sein recevant un traitement actif.
  • Recevant actuellement une chimiothérapie/radiation.
  • Trouble musculo-squelettique/neurologique les empêchant de faire de l'exercice en toute sécurité.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (programme d’exercices, conseils)
Les patients subissent des exercices d'aérobie pendant 10 à 30 minutes et des exercices de résistance comprenant 1 à 3 séries de 8 à 12 répétitions de 10 exercices différents sur 1 heure pendant 24 semaines. Les patients reçoivent également des conseils en matière d'activité comportementale une fois par semaine et des conseils nutritionnels pendant 30 minutes pendant 10 séances après les séances d'exercices en centre pendant les mois 1 et 2.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Exercice d'aérobie
Faites de l'exercice aérobique
Autres noms:
  • Activité aérobique
Autre: Conseils d'exercice
Recevoir des conseils sur l'activité comportementale
Autre: Évaluation nutritionnelle
Recevoir des conseils nutritionnels
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels
Autre: Entraînement en résistance
Faites des exercices de résistance
Autres noms:
  • L'entraînement en force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap moteur
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Évalué avec le test de marche de 400 mètres. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche de la dernière observation reportée (LOCF), utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique autodéclarée
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Mesurez avec l'inventaire abrégé des fonctions et des incapacités en fin de vie. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Performance fonctionnelle objective
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisation de 3 tâches de mobilité chronométrées valides et fiables liées à la performance : marche de 400 mètres (le résultat principal), montée d'escaliers et tâche de levage et de transport. Des évaluations de l'auto-efficacité liée à la mobilité pour accomplir chaque tâche fonctionnelle seront également complétées avec les tests. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Évaluation des déficits d'équilibre
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Estimez la position debout et l'atteinte de l'équilibre à l'aide d'un plateau d'équilibre. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Évaluation de la force musculaire
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisation de protocoles de test standardisés à répétition maximale pour les exercices de presse pectorale et d'extension des jambes. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
La composition corporelle
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour toutes les mesures de résultats. Les analyses DEXA ont été utilisées pour déterminer la composition corporelle totale, y compris la densité minérale osseuse, ainsi que le pourcentage de graisse corporelle et la masse sans graisse pour toutes les régions du corps. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Poids
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Mesuré au 0,1 kilogramme le plus proche à l'aide d'une balance à fléau calibrée et certifiée. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Enquêtes sur la qualité de vie (QOL) utilisant le Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le questionnaire SF-12 est une échelle de 12 éléments qui évalue les échelles synthétiques composites de santé physique (PCS) et de santé mentale (MCS) composées de 6 éléments chacune sur une échelle de notation de 5 points. Les scores PCS et MCS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus favorables.
Base jusqu'à 6 mois
Enquête sur la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B).
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein est une mesure spécifique à la maladie, y compris l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein sera utilisée pour analyser des échantillons de tests T.
Base jusqu'à 6 mois
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le Bref inventaire de la fatigue est une échelle de 9 éléments notés sur une échelle de notation de 11 points allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Des scores plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus élevés. Dans ce formulaire, il y a 5 questions primordiales. La première demande : "Vous êtes-vous senti anormalement fatigué ou fatigué au cours de la dernière semaine ?" qui est simplement une réponse Oui ou Non. Les 4 questions suivantes ont ensuite des réponses en termes d'échelle. Les 3 suivants ont l'échelle mobile suivante : 0 = pas de fatigue, 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer, 1 à 9 représentant chacun des réponses intermédiaires. Pour la dernière question, l'échelle est : 0 = n'interfère pas, 10 = interfère complètement, 1 à 9 représentant les réponses intermédiaires individuelles.
Base jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'adhésion
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera défini par la participation aux séances prescrites et sera évalué à l'aide de journaux d'exercices, sur lesquels les participants enregistreront tous les exercices effectués au centre ou de manière indépendante. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Jusqu'à 6 mois
Mesures de faisabilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Des statistiques descriptives pour l'évaluation des taux de recrutement, des événements indésirables et des taux de rétention seront calculées de manière prospective tout au long de l'essai. Évaluations de faisabilité des participants ? la satisfaction à l'égard de l'exercice et de l'intervention diététique sera également complétée à la fin de l'intervention de 24 semaines. Seront analysés à l'aide de tests t d'échantillons appariés. La signification statistique sera supposée à p = < 0,05, et les résultats seront basés sur des tests statistiques bilatéraux. Le changement moyen par rapport à la ligne de base, le test t pour échantillons appariés et les estimations de la taille de l'effet seront calculés pour chaque mesure de résultat. Des analyses seront menées en utilisant le principe de l'intention de traiter pour tenir compte des données manquantes avec l'approche LOCF, utilisée pour imputer le changement dans le temps à zéro. De plus, les tailles d'effet (Cohen?s d) seront calculées en prenant la différence moyenne et en la divisant par l'écart type regroupé pour déterminer l'ampleur des différences observées pour chaque résultat.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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