Программа консультирования по физическим упражнениям и диете для улучшения качества жизни выживших после рака молочной железы I-III стадии
1 апреля 2024 г. обновлено: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Здоровый Нью-Олбани: проект по борьбе с раком молочной железы
В этом испытании изучаются преимущества программы консультирования по физическим упражнениям и диете в улучшении качества жизни выживших после рака молочной железы I-III стадии.
Консультации по упражнениям и диете могут помочь улучшить потерю веса и соответствующие клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, у выживших после рака молочной железы с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Ожирение
- Избыточный вес
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Выживший после рака
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность проведения комплексного вмешательства по управлению весом в образе жизни (LWM) на уровне сообщества для 20 пациентов с избыточным весом или ожирением, переживших рак молочной железы (РМЖ).
II. Изучите предварительную эффективность комплексного вмешательства LWM на уровне сообщества для получения значимых улучшений в отдельных клинически значимых антропометрических, фитнес-, функциональных и сообщаемых пациентами результатах у выживших после BC.
III. Предоставьте оценки размера эффекта, необходимые для информирования о дизайне последующей заявки R01, посвященной крупномасштабному, оптимальному, рандомизированному контролируемому, основанному на сообществе сравнительному исследованию эффективности LWM, направленному на снижение веса у выживших после BC.
КОНТУР:
Пациенты выполняют аэробные упражнения в течение 10-30 минут и упражнения с отягощениями, включающие 1-3 подхода по 8-12 повторений 10 различных упражнений в течение 1 часа в течение 24 недель. Пациенты также получают консультации по поведенческой активности один раз в неделю и консультации по питанию в течение 30 минут в течение 10 сеансов после занятий в центре в течение 1-2 месяцев.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы у женщин (стадия I-III) в течение (в/в) 60 мес после прекращения активного лечения (операции, химиотерапии, лучевой терапии) и может находиться на продолжении гормональной терапии.
- Избыточный вес/ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 25).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Желание и физическая возможность участвовать в физической активности.
- Получите согласие врача через лечащего врача и/или лечащего онколога.
Критерий исключения:
- > 60 месяцев после лечения рака молочной железы.
- Противопоказания к занятиям спортом.
- Диагноз рака, отличного от рака молочной железы, который получает активное лечение.
- В настоящее время получает химиотерапию/лучевую терапию.
- Скелетно-мышечное/неврологическое расстройство, препятствующее безопасному выполнению упражнений.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (программа упражнений, консультирование)
Пациенты выполняют аэробные упражнения в течение 10–30 минут и упражнения с отягощениями, состоящие из 1–3 подходов по 8–12 повторений 10 различных упражнений в течение 1 часа в течение 24 недель.
Пациенты также получают консультации по поведенческой активности один раз в неделю и консультации по питанию в течение 30 минут в течение 10 сеансов после тренировок в центре в течение 1-2 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Займитесь аэробными упражнениями
Другие имена:
Получить консультацию по поведенческой активности
Получите консультацию по питанию
Другие имена:
Выполнять упражнения на сопротивление
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность подвижности
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Оценивается с помощью теста ходьбы на 400 метров.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода переноса последнего наблюдения вперед (LOCF), используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Измеряйте с помощью сокращенной Инвентаризации функций и инвалидности пожилых людей.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Объективные функциональные показатели
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Использование 3 действительных и надежных рассчитанных на время задач на подвижность, связанных с производительностью: ходьба на 400 метров (основной результат), подъем по лестнице и задача подъема и переноски.
Оценка самоэффективности, связанной с мобильностью, для выполнения каждой функциональной задачи также будет завершена вместе с тестами.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Оценка дефицита баланса
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Оцените стояние и достижение равновесия с помощью балансировочного диска.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Использование стандартизированных одноповторных максимальных протоколов тестирования для упражнений на жим от груди и разгибание ног.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для всех показателей результатов.
Сканирование DEXA использовалось для определения общего состава тела, включая плотность костей и минералов, а также процентное содержание жира в организме и безжировую массу для всех областей тела.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Измерено с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных и сертифицированных весов.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Опросы качества жизни (QOL) с использованием Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Анкета SF-12 представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает сводные шкалы физического (PCS) и психического здоровья (MCS), состоящие из 6 пунктов по 5-балльной шкале.
Баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятные результаты.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Исследование качества жизни (QOL) с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B).
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы – это специфические для заболевания меры, включающие шкалу удовлетворенности жизнью.
Функциональная оценка терапии рака молочной железы будет использоваться для анализа образцов Т-тестов.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Краткая инвентаризация усталости представляет собой шкалу из 9 пунктов, оцениваемую по 11-балльной шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Более высокие баллы представляют более высокий уровень усталости.
В этой форме есть 5 всеобъемлющих вопросов.
Первый спрашивает: «Чувствовали ли вы необычайную усталость или усталость за последнюю неделю?»
это просто ответ Да или Нет.
Следующие 4 вопроса имеют ответы в виде шкалы.
Следующие 3 имеют следующую скользящую шкалу: 0 = нет усталости, 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить, где от 1 до 9 каждый представляет промежуточные ответы.
Для последнего вопроса используется следующая шкала: 0 = не мешает, 10 = полностью мешает, где 1–9 представляют отдельные промежуточные ответы.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет определяться по посещаемости предписанных занятий и будет оцениваться с помощью журналов упражнений, после чего участники будут записывать все упражнения, выполненные в центре или самостоятельно.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
До 6 месяцев
|
|
Технико-экономические меры
Временное ограничение: До 24 недель
|
Описательная статистика для оценки показателей набора, нежелательных явлений и показателей удержания будет рассчитываться проспективно на протяжении всего испытания.
Оценки участников?
удовлетворенность физическими упражнениями и диетическим вмешательством также будет завершена в конце 24-недельного вмешательства.
Будут проанализированы с использованием парных выборок t-тестов.
Статистическая значимость будет принята при p = < 0,05, а результаты будут основаны на двусторонних статистических тестах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, t-критерий парной выборки и оценки размера эффекта будут рассчитываться для каждого показателя результата.
Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить для учета отсутствующих данных с использованием подхода LOCF, используемого для приписывания изменений во времени равными нулю.
Кроме того, величина эффекта (Коэн? d) будет рассчитываться путем взятия средней разницы и деления на объединенное стандартное отклонение, чтобы определить величину различий, наблюдаемых для каждого результата.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-17122
- NCI-2019-00570 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .