Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Aconselhamento de Exercício e Dieta para Melhorar a Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Mama Estágio I-III

1 de abril de 2024 atualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

New Albany Saudável: Projeto de Câncer de Mama

Este estudo estuda os benefícios de um programa de aconselhamento de exercícios e dieta na melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III. Aconselhamento sobre exercícios e dieta pode ajudar a melhorar a perda de peso e resultados clínicos relevantes e relatados pelo paciente em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de fornecer uma intervenção abrangente de gerenciamento de peso (LWM) baseada na comunidade para 20 sobreviventes de câncer de mama (CB) com sobrepeso ou obesidade.

II. Explore a eficácia preliminar da intervenção LWM abrangente baseada na comunidade para produzir melhorias significativas em resultados antropométricos, de condicionamento físico, funcionais e relatados pelo paciente clinicamente relevantes em sobreviventes de BC.

III. Forneça as estimativas de tamanho de efeito necessárias para informar o projeto de uma aplicação subsequente de R01 abordando um ensaio de intervenção de eficácia comparativa LWM em grande escala, com potência otimizada, controlado aleatoriamente e com base na comunidade, visando a perda de peso em sobreviventes de BC.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a exercícios aeróbicos durante 10-30 minutos e exercícios de resistência compreendendo 1-3 séries de 8-12 repetições de 10 exercícios diferentes durante 1 hora durante 24 semanas. Os pacientes também recebem aconselhamento de atividade comportamental uma vez por semana e aconselhamento nutricional durante 30 minutos por 10 sessões após sessões de exercícios em centros durante os meses 1-2.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama feminino (estágio I-III), dentro de (em) 60 meses após o término do tratamento ativo (cirurgia, quimioterapia, radiação) e pode estar em terapia hormonal contínua.
  • Sobrepeso/obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 25).
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Disposto e fisicamente capaz de participar de atividades físicas.
  • Obtenha o consentimento do médico por meio do médico de cuidados primários e/ou do oncologista responsável.

Critério de exclusão:

  • > 60 meses após a terapia do câncer de mama.
  • Contra-indicações ao exercício.
  • Diagnóstico de outro câncer além do de mama que está recebendo tratamento ativo.
  • Atualmente recebendo quimioterapia/radiação.
  • Distúrbio musculoesquelético/neurológico inibindo-os de exercícios seguros.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (programa de exercícios, aconselhamento)
Os pacientes são submetidos a exercícios aeróbicos durante 10-30 minutos e exercícios resistidos compreendendo 1-3 séries de 8-12 repetições de 10 exercícios diferentes durante 1 hora durante 24 semanas. Os pacientes também recebem aconselhamento de atividades comportamentais uma vez por semana e aconselhamento nutricional durante 30 minutos durante 10 sessões após sessões de exercícios no centro durante os meses 1-2.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Exercício aeróbico
Faça exercícios aeróbicos
Outros nomes:
  • Atividade Aeróbica
Outro: Exercício Aconselhamento
Receber aconselhamento de atividade comportamental
Outro: Avaliação Nutricional
Receba aconselhamento nutricional
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • Avaliação dietética
  • aconselhamento nutricional
Outro: Treinamento de Resistência
Faça exercícios de resistência
Outros nomes:
  • Treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de mobilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliado com o teste de caminhada de 400 metros. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão conduzidas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem da última observação realizada (LOCF), usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física autorrelatada
Prazo: Linha de base até 6 meses
Meça com o Inventário de Função e Incapacidade de Fim da Vida abreviado. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Desempenho funcional objetivo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Usando 3 tarefas de mobilidade relacionadas ao desempenho cronometradas válidas e confiáveis: caminhada de 400 metros (o resultado primário), subida de escada e tarefa de levantar e carregar. As avaliações da autoeficácia relacionada à mobilidade para concluir cada tarefa funcional também serão concluídas com os testes. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Avaliação de déficits de equilíbrio
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estime ficar em pé e atingir o equilíbrio usando uma placa de equilíbrio. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Avaliação da força muscular
Prazo: Linha de base até 6 meses
Usando protocolos de teste padronizados de uma repetição máxima para os exercícios de supino e extensão de perna. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Composição do corpo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para todas as medidas de resultado. As varreduras DEXA foram usadas para determinar a composição corporal total, incluindo a densidade mineral óssea, bem como a porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura para todas as regiões do corpo. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Peso corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido para o 0,1 quilograma mais próximo usando uma balança de trave de equilíbrio calibrada e certificada. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Linha de base até 6 meses
Pesquisas de qualidade de vida (QV) usando o Rand Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O questionário SF-12 é uma escala de 12 itens que avalia as escalas compostas de resumo físico (PCS) e saúde mental (MCS) compostas por 6 itens cada em uma escala de classificação de 5 pontos. As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando resultados mais favoráveis.
Linha de base até 6 meses
Pesquisa de qualidade de vida (QV) por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B).
Prazo: Linha de base até 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama é uma medida específica da doença que inclui a escala de satisfação com a vida. A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-mama será utilizada para analisar amostras de testes T.
Linha de base até 6 meses
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O Brief Fatigue Inventory é uma escala de 9 itens pontuada em uma escala de avaliação de 11 pontos variando de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas representam maiores níveis de fadiga. Neste formulário, há 5 perguntas abrangentes. A primeira pergunta: "Você se sentiu excepcionalmente cansado ou fatigado na última semana?" que é simplesmente uma resposta Sim ou Não. As próximas 4 perguntas têm respostas em termos de escala. Os próximos 3 têm a seguinte escala móvel: 0= Sem fadiga, 10= Tão ruim quanto você pode imaginar, com 1-9 cada representando respostas intermediárias. Para a última questão, a escala é: 0= Não interfere, 10= Interfere totalmente, com 1-9 representando respostas intermediárias individuais.
Linha de base até 6 meses
Avaliação de adesão
Prazo: Até 6 meses
Será definido pela frequência às sessões prescritas e será avaliado por meio de registros de exercícios, nos quais os participantes registrarão todos os exercícios realizados no centro ou de forma independente. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Até 6 meses
Medidas de viabilidade
Prazo: Até 24 semanas
Estatísticas descritivas para avaliações de taxas de recrutamento, eventos adversos e taxas de retenção serão calculadas prospectivamente ao longo do estudo. Avaliações de viabilidade dos participantes? a satisfação com o exercício e a intervenção dietética também será concluída no final da intervenção de 24 semanas. Serão analisados ​​por meio de testes t de amostras pareadas. A significância estatística será assumida em p =< 0,05, e os resultados serão baseados em testes estatísticos bicaudais. A mudança média da linha de base, o teste t de amostra pareada e as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para cada medida de resultado. As análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar para contabilizar os dados ausentes com a abordagem LOCF, usada para imputar a mudança ao longo do tempo como zero. Além disso, os tamanhos de efeito (d de Cohen) serão calculados tomando a diferença média e dividindo pelo desvio padrão agrupado para determinar a magnitude das diferenças observadas para cada resultado.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17122
  • NCI-2019-00570 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever