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确定两种不同方法对儿童心脏手术后维持引流通畅的影响

2021年8月25日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

确定两种不同方法对儿童出血、生命体征和氧饱和度的影响,以维持心脏手术后引流通畅

在本研究中,旨在确定使用挤奶和吸吮方法对心脏手术后胸腔和纵隔引流患儿的出血量、生命体征和血氧饱和度的影响。

研究概览

详细说明

患者入住术后心血管外科重症监护病房,主要会见两名护士,负责医疗设备的布置、监测、监护、维护、记录,并进行必要的治疗。 然后护士在检查引流管连接后放置引流管,检查引流管的水平并将其记录在护士随访记录中。 然后,与医生合作确定用于维持引流口的方法。

该单元目前使用三种不同的方法。 第一种方法;没有维持引流口开放的应用,但如果有必要的医学指征,如凝块形成、引流连接处积血、引流不足,则该组采用挤奶法进行干预。 在我们的研究中,该组将作为对照组,前6小时会出现需要干预的情况,如果采用挤奶方式,则将其排除在样本之外。

用于维护排水口的第二种方法是抽吸法。 在本研究中,将以该组为第一实验组。 抽吸方法是连续使用,直到患者提出引流要求和医生要求为止,通过确保患者适当的负压跟踪系统后压力在 5 至 15 kPa(千帕)或 10-20 cm H20 之间终止,谁在排水系统下接受重症监护,建立。 系统。

第三种方法是挤奶。 在我们的研究中,该组将作为第二个实验组。 在挤奶方法中,该过程从靠近排水入口点的区域开始。 将乳胶管折叠成 12 厘米长的碎片,并用两只手抓住。 护士通过按压手握住的部位重复该过程 3 次。 然后每隔一小时使用此过程重复远端部分。

在进行与所用方法相关的应用后,通常每小时监测患者的生命体征、SpO2和出血量。

在这项研究中,每组的数据将在手术前后 6 小时内收集,从患者进入重症监护病房的那一刻起。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atasehir
      • Istanbul、Atasehir、火鸡
        • Acıbadem University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-父母/法定监护人同意参加研究并签署知情同意书,

  • 第一次接受先天性心血管手术,
  • 心脏手术后胸腔和/或纵隔引流,
  • 无继发性先天异常和慢性疾病,
  • 无神经系统症状,
  • 没有败血症,
  • 1个月-1岁年龄组,
  • 手术后和研究期间使用抗凝剂,

排除标准:

  • 接受额外的体膜氧合支持,

    • 胸骨住进重症监护室,
    • 接受主动脉内球囊泵支持,
    • 再手术
  • 具有出血素质并被认为是高度引流的复杂病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
第一种方法;没有维持引流口开放的应用,但如果有必要的医学指征,如凝块形成、引流连接处积血、引流不足,则该组采用挤奶法进行干预。 在我们的研究中,该组将作为对照组,前6小时会出现需要干预的情况,如果采用挤奶方式,则将其排除在样本之外。

常见流程步骤:

  1. 希望参与研究的人将签署知情同意书。
  2. 将填写询问个人特征的表格。
  3. 会洗手,戴手套。
  4. 手术前,会记录体温、心率、呼吸频率、血压、血氧饱和度和出血量。
  5. 排水管将保持与地面平行且直立。
  6. 引流管不会弯曲,并根据重力提供卧床位。
  7. 将确保胸管和引流装置之间的所有连接牢固可靠。
  8. 胸腔和纵隔引流管的敷料将固定在患者皮肤上,以免干扰引流。
  9. 为了防止管子脱落,它们将固定在病床上。

手术后每小时记录生命体征、Sp02 和出血量,持续 6 小时

实验性的:实验组(吸收组)
用于维护排水口的第二种方法是抽吸法。 在本研究中,将以该组为第一实验组。 抽吸方法是连续使用,直到患者提出引流要求和医生要求为止,通过确保患者适当的负压跟踪系统后压力在 5 至 15 kPa(千帕)或 10-20 cm H20 之间终止,谁在排水系统下接受重症监护,建立。 系统。
  1. 常见工艺步骤
  2. 对入住重症监护病房的患者建立适当的负压监测系统,配备水下引流系统。

    • 抽吸控制室与真空调节器相结合,将充满无菌蒸馏水,达到指定水平 (20 cm H2O)。
    • 从真空调节器,排水管或排水管将紧密连接,并通过防止卷曲,从吸气器接收器软管。
  3. 吸力将从低位开始,然后逐渐增加吸力,直到在吸力控制室中注意到轻微的气泡。
  4. 吸入压力将保持在 5 至 15 kPa(千帕)或 10-20 cm H2O 之间。
  5. 该应用程序将不间断地继续,直到患者的引流需要和医生的要求结束为止。
  6. 在应用过程中,每小时记录一次患者的生命体征、SpO2和出血量,无需使用额外的操作方法。
实验性的:实验组(挤奶组)
第三种方法是挤奶。 在我们的研究中,该组将作为第二个实验组。 在挤奶方法中,该过程从靠近排水入口点的区域开始。 将乳胶管折叠成 12 厘米长的碎片,并用两只手抓住。 护士通过按压手握住的部位重复该过程 3 次。 然后每隔一小时使用此过程重复远端部分。
  1. 将应用通用流程步骤
  2. 操作将从排水口附近的区域开始
  3. 乳胶管会折成12公分长的段,用两只手夹住
  4. 通过压缩护士手握住的部件,该过程将重复 3 次。
  5. 这个过程将在远端部分重复。
  6. 应用后,每小时记录一次患者的生命体征、SpO2和出血量,无需使用额外的操作方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体温
大体时间:术后6小时
这一结果将被视为生命体征之一。 体温测量将评估为腋窝。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时
心率
大体时间:术后6小时
这一结果将被视为生命体征之一。 心率测量将通过监视器进行评估。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时
呼吸频率
大体时间:术后6小时
这一结果将被视为生命体征之一。 心率测量将通过监视器进行评估。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时
血压
大体时间:术后6小时
该结果包含收缩压和舒张压。 血压测量值将通过监视器进行评估。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时
氧饱和度
大体时间:术后6小时
这个结果是用病人监护仪获得的。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时
出血量
大体时间:术后6小时
该结果通过患者引流获得。 每组的数据将在手术前后收集 6 小时
术后6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof.、Acibadem University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年12月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ATADEK 2018/11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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