- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04454294
Określenie wpływu dwóch różnych metod utrzymania drożności drenażu u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Określenie wpływu dwóch różnych metod na krwawienie, objawy czynności życiowych i wysycenie tlenem u dzieci w celu utrzymania drożności drenażu po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent przyjęty na pooperacyjny Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgii spotyka się przede wszystkim z dwiema pielęgniarkami i jest odpowiedzialny za rozmieszczenie sprzętu medycznego, monitorowanie, monitorowanie, konserwację, rejestrację i wykonywanie niezbędnych zabiegów. Następnie pielęgniarka po sprawdzeniu połączeń drenu ustawia dren, sprawdza poziom drenażu i odnotowuje to w notatce kontrolnej pielęgniarki. Następnie we współpracy z lekarzem ustalana jest metoda utrzymania ujścia drenu.
Obecnie w jednostce stosowane są trzy różne metody. Pierwsza metoda; Utrzymanie otworu drenażowego nie ma zastosowania, ale jeśli istnieją wskazania medyczne, takie jak tworzenie się skrzepów, gromadzenie się krwi w połączeniach drenażowych, brak drenażu, interweniuje się w tej grupie metodą dojenia. W naszym badaniu ta grupa zostanie potraktowana jako grupa kontrolna, w ciągu pierwszych 6 godzin wystąpi sytuacja wymagająca interwencji, a jeśli zostanie zastosowana metoda dojenia, zostanie wykluczona z próby.
Drugą metodą stosowaną do utrzymania otworu odpływowego jest metoda odsysania. W tym badaniu grupa ta będzie traktowana jako pierwsza grupa eksperymentalna. Metoda odsysania jest stosowana w sposób ciągły do momentu, gdy pacjent wymaga drenażu, a żądanie lekarza zostanie zakończone poprzez upewnienie się, że ciśnienie wynosi od 5 do 15 kPa (kilopaskali) lub 10-20 cm H2O po odpowiednim systemie śledzenia podciśnienia pacjenta, który jest akceptowany z intensywną opieką pod systemem odprowadzania wody, jest ustalony. system.
Trzecią metodą jest dojenie. W naszym badaniu grupa ta zostanie uznana za drugą grupę eksperymentalną. W metodzie dojenia proces rozpoczyna się od obszaru w pobliżu punktu wejścia drenażu. Rurkę lateksową składa się na kawałki o długości 12 cm i chwyta obiema rękami. Pielęgniarka powtarza ten proces 3 razy, ściskając części chwytane dłonią. Ten proces jest następnie używany w odstępach co godzinę, aby powtórzyć dystalną część.
Po wykonaniu aplikacji związanych z metodą, która ma być zastosowana, parametry życiowe pacjenta, Sp02 i ilość krwawienia są zwykle monitorowane co godzinę.
W tym badaniu dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po operacji, od momentu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Indyk
- Acıbadem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody,
- Po pierwszej wrodzonej operacji serca,
- drenaż klatki piersiowej i/lub śródpiersia po operacjach kardiochirurgicznych,
- Bez wtórnej wady wrodzonej i choroby przewlekłej,
- Brak objawów neurologicznych,
- Brak sepsy,
- grupa wiekowa 1 miesiąc - 1 rok,
- Stosowanie antykoagulantów po operacjach i podczas badań,
Kryteria wyłączenia:
Otrzymywanie pozaustrojowego wsparcia dotleniania błony,
- Sternum przyjęty na oddział intensywnej terapii,
- Odbieranie wsparcia pompy balonowej wewnątrzaortalnej,
- reoperacyjny
- Skomplikowane przypadki ze skazą krwotoczną i uważane za silnie osuszone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Pierwsza metoda; Utrzymanie otworu drenażowego nie ma zastosowania, ale jeśli istnieją wskazania medyczne, takie jak tworzenie się skrzepów, gromadzenie się krwi w połączeniach drenażowych, brak drenażu, interweniuje się w tej grupie metodą dojenia.
W naszym badaniu ta grupa zostanie potraktowana jako grupa kontrolna, w ciągu pierwszych 6 godzin wystąpi sytuacja wymagająca interwencji, a jeśli zostanie zastosowana metoda dojenia, zostanie wykluczona z próby.
|
Typowe kroki procesu:
Oznaki życiowe, Sp02 i ilość krwawień będą rejestrowane co godzinę przez 6 godzin po operacji |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna (Grupa Absorpcyjna)
Drugą metodą stosowaną do utrzymania otworu odpływowego jest metoda odsysania.
W tym badaniu grupa ta będzie traktowana jako pierwsza grupa eksperymentalna.
Metoda odsysania jest stosowana w sposób ciągły do momentu, gdy pacjent wymaga drenażu, a żądanie lekarza zostanie zakończone poprzez upewnienie się, że ciśnienie wynosi od 5 do 15 kPa (kilopaskali) lub 10-20 cm H2O po odpowiednim systemie śledzenia podciśnienia pacjenta, który jest akceptowany z intensywną opieką pod systemem odprowadzania wody, jest ustalony.
system.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna (Grupa Dojenia)
Trzecią metodą jest dojenie.
W naszym badaniu grupa ta zostanie uznana za drugą grupę eksperymentalną.
W metodzie dojenia proces rozpoczyna się od obszaru w pobliżu punktu wejścia drenażu.
Rurkę lateksową składa się na kawałki o długości 12 cm i chwyta obiema rękami.
Pielęgniarka powtarza ten proces 3 razy, ściskając części chwytane dłonią.
Ten proces jest następnie używany w odstępach co godzinę, aby powtórzyć dystalną część.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ten wynik będzie uważany za jeden z objawów życiowych.
Pomiar temperatury ciała będzie oceniany jako pachowy.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ten wynik będzie uważany za jeden z objawów życiowych.
Pomiar tętna będzie oceniany przez monitor.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ten wynik będzie uważany za jeden z objawów życiowych.
Pomiar tętna będzie oceniany przez monitor.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Wynik ten obejmuje zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Pomiar ciśnienia krwi zostanie oceniony za pomocą monitora.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ten wynik uzyskano z monitorem pacjenta.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Wynik ten uzyskano przy drenażu pacjenta.
Dane dla każdej grupy będą zbierane przed i po zabiegu przez 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2018/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę WSZYSTKO
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chen SuningRekrutacyjnyWSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-ujemne ALLChiny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutacyjnyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B)Chiny
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyOstre białaczki limfoblastyczne (ALL) | Długoterminowa obserwacjaNiemcy
-
Nantes University HospitalWycofaneCD22+ nawracający/oporny na leczenie B-ALLFrancja
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, allogeniczny | Ph+ ostra białaczka limfoblastyczna (Ph+ALL) | Blastyczna transformacja przewlekłej białaczki szpikowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B z chromosomem Filadelfia (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ph-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) z komórek TStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B) | Terapia komórkowa CAR-TChiny
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Nawrotowa pediatryczna ALL | Nawracająca pediatryczna ALL | Oporne na leczenie dziecięce ALLStany Zjednoczone
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyNawracający lub oporny na leczenie nowotwór z komórek B (NHL/ALL)Chiny
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone