- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454294
Bestemme effekten av to forskjellige metoder hos barn for å opprettholde avløpsfrihet etter hjertekirurgi
Bestemme effekten av to forskjellige metoder på blødning, vitale tegn og oksygenmetning hos barn for å opprettholde avløpsfrihet etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten innlagt på postoperativ hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling møter primært to sykepleiere og er ansvarlig for tilrettelegging av medisinsk utstyr, overvåking, overvåking, vedlikehold, registrering og utførelse av nødvendige behandlinger. Deretter plasserer sykepleier avløpet etter å ha kontrollert avløpskoblingene, kontrollerer nivået på avløpet og noterer det i sykepleierens oppfølgingsnotat. Deretter bestemmes metoden som skal brukes for å vedlikeholde avløpsåpningen i samarbeid med legen.
Tre ulike metoder brukes i dag i enheten. Den første metoden; Det er ingen bruk for å vedlikeholde avløpsåpningen, men hvis det er nødvendige medisinske indikasjoner som koageldannelse, blodansamling i dreneringsforbindelsene, manglende drenering, gripes denne gruppen inn med melkemetode. I vår studie vil denne gruppen bli tatt som kontrollgruppe, det vil være en situasjon som krever intervensjon de første 6 timene, og dersom melkemetoden benyttes vil den bli ekskludert fra prøven.
Den andre metoden som brukes for å vedlikeholde avløpsåpningen er sugemetoden. I denne studien vil denne gruppen bli tatt som den første eksperimentelle gruppen. Sugemetoden er en kontinuerlig bruk inntil pasientens dreneringsbehov og legens forespørsel avsluttes ved å sikre at trykket er mellom 5 og 15 kPa (kilopascal) eller 10-20 cm H20 etter det aktuelle undertrykksporingsystemet til pasienten, som er akseptert med intensivbehandling under vann dreneringssystem, er etablert. system.
Den tredje metoden er melking. I vår studie vil denne gruppen bli tatt som den andre forsøksgruppen. I melkemetoden starter prosessen fra området nær dreneringsinngangspunktet. Lateksrøret brettes i 12 cm lange biter og gripes med to hender. Sykepleieren gjentar prosessen 3 ganger ved å komprimere delene grepet av hånden. Denne prosessen brukes deretter med intervaller hver time for å gjenta den distale delen.
Etter at applikasjonene relatert til metoden som skal brukes er utført, overvåkes vanligvis pasientens vitale tegn, Sp02 og blødningsmengde hver time.
I denne studien vil data for hver gruppe samles inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen, fra det øyeblikket pasienten legges inn på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia
- Acıbadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Foreldre/verge samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke,
- Etter å ha gjennomgått medfødt kardiovaskulær kirurgi for første gang,
- Bryst- og/eller mediastinumdren etter hjertekirurgi,
- Uten sekundær medfødt anomali og kronisk sykdom,
- Ingen nevrologiske symptomer,
- Ingen sepsis,
- aldersgruppe 1 måned - 1 år,
- Antikoagulant bruk etter operasjon og under forskning,
Ekskluderingskriterier:
Mottar ekstra korporal membran oksygeneringsstøtte,
- Sternum innlagt på åpen intensivavdeling,
- Mottar intraaorta ballongpumpestøtte,
- Reoperativ
- Kompliserte tilfeller med blødende diatese og antatt å være svært drenert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Den første metoden; Det er ingen bruk for å vedlikeholde avløpsåpningen, men hvis det er nødvendige medisinske indikasjoner som koageldannelse, blodansamling i dreneringsforbindelsene, manglende drenering, gripes denne gruppen inn med melkemetode.
I vår studie vil denne gruppen bli tatt som kontrollgruppe, det vil være en situasjon som krever intervensjon de første 6 timene, og dersom melkemetoden benyttes vil den bli ekskludert fra prøven.
|
Vanlige prosesstrinn:
Vitale tegn, Sp02 og blødningsmengde vil bli registrert hver time i 6 timer etter operasjonen |
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (absorpsjonsgruppe)
Den andre metoden som brukes for å vedlikeholde avløpsåpningen er sugemetoden.
I denne studien vil denne gruppen bli tatt som den første eksperimentelle gruppen.
Sugemetoden er en kontinuerlig bruk inntil pasientens dreneringsbehov og legens forespørsel avsluttes ved å sikre at trykket er mellom 5 og 15 kPa (kilopascal) eller 10-20 cm H20 etter det aktuelle undertrykksporingsystemet til pasienten, som er akseptert med intensivbehandling under vann dreneringssystem, er etablert.
system.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (melkegruppe)
Den tredje metoden er melking.
I vår studie vil denne gruppen bli tatt som den andre forsøksgruppen.
I melkemetoden starter prosessen fra området nær dreneringsinngangspunktet.
Lateksrøret brettes i 12 cm lange biter og gripes med to hender.
Sykepleieren gjentar prosessen 3 ganger ved å komprimere delene grepet av hånden.
Denne prosessen brukes deretter med intervaller hver time for å gjenta den distale delen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet vil bli betraktet som et av de vitale tegnene.
Kroppstemperaturmåling vil bli evaluert som aksillær.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Puls
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet vil bli betraktet som et av de vitale tegnene.
Hjertefrekvensmåling vil bli evaluert via monitor.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet vil bli betraktet som et av de vitale tegnene.
Hjertefrekvensmåling vil bli evaluert via monitor.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette utfallet inneholder både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykksmåling vil bli evaluert via monitor.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet oppnås med pasientmonitor.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Blødningsmengde
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet oppnås med pasientdrenering.
Dataene for hver gruppe vil bli samlet inn før og etter prosedyren i 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2018/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn ALLE
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsFullførtMuskel- og skjelettproblem | Respirasjonsproblem | Gastrointestinale problem | All primæromsorgsproblemKina
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater
-
Tata Medical CenterFullført
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvsluttetAkutt lymfatisk leukemi | Tilbakefall Pediatrisk ALL | Tilbakevendende Pediatrisk ALL | Ildfast Pediatrisk ALLForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse