- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454294
Bestimmung der Wirkung zweier verschiedener Methoden bei Kindern zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Drainage nach einer Herzoperation
Bestimmung der Auswirkung zweier verschiedener Methoden auf Blutungen, Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung bei Kindern, um die Durchgängigkeit der Drainage nach einer Herzoperation aufrechtzuerhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der auf der postoperativen Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aufgenommene Patient trifft in erster Linie auf zwei Krankenschwestern und ist für die Anordnung der medizinischen Geräte, die Überwachung, Überwachung, Wartung, Aufzeichnung und Durchführung der erforderlichen Behandlungen verantwortlich. Anschließend positioniert die Pflegekraft den Abfluss, nachdem sie die Abflussanschlüsse überprüft hat, prüft den Füllstand des Abflusses und vermerkt ihn im Nachsorgeprotokoll der Pflegekraft. Anschließend wird in Zusammenarbeit mit dem Arzt über die Methode zur Aufrechterhaltung der Abflussöffnung entschieden.
Derzeit kommen in der Einheit drei unterschiedliche Methoden zum Einsatz. Die erste Methode; Es gibt keine Anwendung bei der Aufrechterhaltung der Abflussöffnung, aber wenn notwendige medizinische Indikationen vorliegen, wie z. B. Gerinnselbildung, Blutansammlung in den Abflussanschlüssen, mangelnde Drainage, wird bei dieser Gruppe durch die Melkmethode interveniert. In unserer Studie wird diese Gruppe als Kontrollgruppe genommen, es wird eine Situation geben, die ein Eingreifen in den ersten 6 Stunden erfordert, und wenn die Melkmethode verwendet wird, wird sie aus der Stichprobe ausgeschlossen.
Die zweite Methode zur Aufrechterhaltung der Abflussöffnung ist die Saugmethode. In dieser Studie wird diese Gruppe als erste Versuchsgruppe betrachtet. Die Absaugmethode ist eine kontinuierliche Anwendung, bis der Drainagebedarf des Patienten und die Aufforderung des Arztes beendet sind, indem sichergestellt wird, dass der Druck zwischen 5 und 15 kPa (Kilopascal) oder 10–20 cm H20 nach dem entsprechenden Unterdruck-Tracking-System des Patienten liegt wird mit intensiver Pflege unter Wasserableitungssystem angenommen, etabliert. System.
Die dritte Methode ist das Melken. In unserer Studie wird diese Gruppe als 2. Versuchsgruppe betrachtet. Bei der Melkmethode beginnt der Prozess in der Nähe des Abflusseintrittspunkts. Der Latexschlauch wird in 12 cm lange Stücke gefaltet und mit beiden Händen gegriffen. Die Krankenschwester wiederholt den Vorgang dreimal, indem sie die von der Hand erfassten Teile zusammendrückt. Dieser Vorgang wird dann in stündlichen Abständen verwendet, um den distalen Teil zu wiederholen.
Nachdem die mit der anzuwendenden Methode verbundenen Anwendungen durchgeführt wurden, werden die Vitalfunktionen des Patienten, Sp02 und die Blutungsmenge im Allgemeinen stündlich überwacht.
In dieser Studie werden die Daten für jede Gruppe vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt, ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Truthahn
- Acıbadem University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Eltern/Erziehungsberechtigte erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
- Nachdem ich mich zum ersten Mal einer angeborenen Herz-Kreislauf-Operation unterzogen habe,
- Thorax- und/oder Mediastinaldrainage nach einer Herzoperation,
- Ohne sekundäre angeborene Anomalie und chronische Krankheit,
- Keine neurologischen Symptome,
- Keine Sepsis,
- Altersgruppe 1 Monat – 1 Jahr,
- Verwendung von Antikoagulanzien nach Operationen und während der Forschung,
Ausschlusskriterien:
Erhalten Sie zusätzliche Unterstützung bei der Sauerstoffanreicherung der Körpermembran,
- Sternum auf offene Intensivstation eingeliefert,
- Unterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erhalten,
- Reoperativ
- Komplizierte Fälle mit Blutungsdiathese und vermutlich starker Drainage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Die erste Methode; Es gibt keine Anwendung bei der Aufrechterhaltung der Abflussöffnung, aber wenn notwendige medizinische Indikationen vorliegen, wie z. B. Gerinnselbildung, Blutansammlung in den Abflussanschlüssen, mangelnde Drainage, wird bei dieser Gruppe durch die Melkmethode interveniert.
In unserer Studie wird diese Gruppe als Kontrollgruppe genommen, es wird eine Situation geben, die ein Eingreifen in den ersten 6 Stunden erfordert, und wenn die Melkmethode verwendet wird, wird sie aus der Stichprobe ausgeschlossen.
|
Gemeinsame Prozessschritte:
Vitalfunktionen, Sp02 und Blutungsmenge werden 6 Stunden lang nach der Operation stündlich aufgezeichnet |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe (Absorptionsgruppe)
Die zweite Methode zur Aufrechterhaltung der Abflussöffnung ist die Saugmethode.
In dieser Studie wird diese Gruppe als erste Versuchsgruppe betrachtet.
Die Absaugmethode ist eine kontinuierliche Anwendung, bis der Drainagebedarf des Patienten und die Aufforderung des Arztes beendet sind, indem sichergestellt wird, dass der Druck zwischen 5 und 15 kPa (Kilopascal) oder 10–20 cm H20 nach dem entsprechenden Unterdruck-Tracking-System des Patienten liegt wird mit intensiver Pflege unter Wasserableitungssystem angenommen, etabliert.
System.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Experimentalgruppe (Melkgruppe)
Die dritte Methode ist das Melken.
In unserer Studie wird diese Gruppe als 2. Versuchsgruppe betrachtet.
Bei der Melkmethode beginnt der Prozess in der Nähe des Abflusseintrittspunkts.
Der Latexschlauch wird in 12 cm lange Stücke gefaltet und mit beiden Händen gegriffen.
Die Krankenschwester wiederholt den Vorgang dreimal, indem sie die von der Hand erfassten Teile zusammendrückt.
Dieser Vorgang wird dann in stündlichen Abständen verwendet, um den distalen Teil zu wiederholen.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wird als eines der Vitalzeichen angesehen.
Die Messung der Körpertemperatur wird axillär ausgewertet.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wird als eines der Vitalzeichen angesehen.
Die Herzfrequenzmessung wird über einen Monitor ausgewertet.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wird als eines der Vitalzeichen angesehen.
Die Herzfrequenzmessung wird über einen Monitor ausgewertet.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis umfasst sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck.
Die Blutdruckmessung wird über einen Monitor ausgewertet.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wurde mit einem Patientenmonitor erzielt.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Blutungsmenge
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wurde mit der Patientendrainage erzielt.
Die Daten für jede Gruppe werden vor und nach dem Eingriff für 6 Stunden nach der Operation gesammelt
|
6 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2018/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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