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Détermination de l'effet de deux méthodes différentes chez les enfants pour maintenir la perméabilité du drain après une chirurgie cardiaque

25 août 2021 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Détermination de l'effet de deux méthodes différentes sur les saignements, les signes vitaux et la saturation en oxygène chez les enfants pour maintenir la perméabilité du drain après une chirurgie cardiaque

Dans cette étude, l'objectif était de déterminer l'effet de l'utilisation des méthodes de traite et de succion sur la quantité de saignement, les signes vitaux et la saturation en oxygène chez les enfants présentant des drains thoraciques et médiastinaux après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le patient admis dans les unités de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire postopératoire rencontre principalement deux infirmières et est responsable de la disposition du matériel médical, de la surveillance, de la surveillance, de l'entretien, de l'enregistrement et de la réalisation des traitements nécessaires. Puis l'infirmier positionne le drain après avoir vérifié les raccordements du drain, vérifie le niveau du drain et le consigne dans la note de suivi infirmière. Ensuite, la méthode à utiliser pour maintenir l'ouverture du drain est décidée en coopération avec le médecin.

Trois méthodes différentes sont actuellement utilisées dans l'unité. La première méthode; Il n'y a aucune application dans le maintien de l'ouverture du drain, mais s'il existe des indications médicales nécessaires telles que la formation de caillots, l'accumulation de sang dans les raccords de drainage, le manque de drainage, ce groupe est intervenu par la méthode de traite. Dans notre étude, ce groupe sera pris comme groupe témoin, il y aura une situation qui nécessite une intervention dans les 6 premières heures, et si la méthode de traite est utilisée, elle sera exclue de l'échantillon.

La deuxième méthode utilisée pour maintenir l'ouverture du drain est la méthode d'aspiration. Dans cette étude, ce groupe sera considéré comme le premier groupe expérimental. La méthode d'aspiration est une utilisation continue jusqu'à ce que le besoin de drainage du patient et la demande du médecin soient terminés en s'assurant que la pression est comprise entre 5 et 15 kPa (kilopascals) ou 10-20 cm H20 après le système de suivi de pression négative approprié du patient, qui est accepté avec des soins intensifs sous le système de drainage de l'eau, est établi. système.

La troisième méthode est la traite. Dans notre étude, ce groupe sera considéré comme le 2ème groupe expérimental. Dans la méthode de traite, le processus commence à partir de la zone proche du point d'entrée du drain. Le tube en latex est plié en morceaux de 12 cm de long et saisi à deux mains. L'infirmière répète le processus 3 fois en comprimant les pièces saisies par la main. Ce processus est ensuite utilisé à intervalles toutes les heures pour répéter la partie distale.

Après les applications liées à la méthode à utiliser, les signes vitaux du patient, la Sp02 et la quantité de saignement sont généralement surveillés toutes les heures.

Dans cette étude, les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie, à partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Turquie
        • Acıbadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les parents/tuteurs légaux acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé,

  • Ayant subi pour la première fois une chirurgie cardiovasculaire congénitale,
  • Drain thoracique et/ou médiastinal après chirurgie cardiaque,
  • Sans anomalie congénitale secondaire et maladie chronique,
  • Aucun symptôme neurologique,
  • Pas de septicémie,
  • tranche d'âge 1 mois - 1 an,
  • Utilisation d'anticoagulants après la chirurgie et pendant la recherche,

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un support d'oxygénation membranaire extracorporelle,

    • Sternum admis en réanimation ouverte,
    • Recevoir un support de pompe à ballon intra-aortique,
    • Réopératif
  • Cas compliqués avec diathèse hémorragique et supposés être très drainés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
La première méthode; Il n'y a aucune application dans le maintien de l'ouverture du drain, mais s'il existe des indications médicales nécessaires telles que la formation de caillots, l'accumulation de sang dans les raccords de drainage, le manque de drainage, ce groupe est intervenu par la méthode de traite. Dans notre étude, ce groupe sera pris comme groupe témoin, il y aura une situation qui nécessite une intervention dans les 6 premières heures, et si la méthode de traite est utilisée, elle sera exclue de l'échantillon.

Étapes de processus courantes :

  1. Des formulaires de consentement éclairé seront signés par ceux qui souhaitent participer à la recherche.
  2. Le formulaire dans lequel les caractéristiques individuelles sont interrogées sera rempli.
  3. Les mains seront lavées, des gants seront portés.
  4. Avant la procédure, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la quantité de saignement seront enregistrées.
  5. Les drains seront maintenus parallèles au sol et droits.
  6. Les tuyaux de drainage ne seront pas pliés et la position dans le lit sera assurée en fonction de la gravité.
  7. Il sera assuré que toutes les connexions entre les drains thoraciques et l'unité de drainage sont étanches et sécurisées.
  8. Des pansements des drains thoracique et médiastin seront fixés sur la peau du patient, afin de ne pas gêner le drainage.
  9. Pour éviter que les tubes ne sortent, ils seront fixés au lit du patient.

Les signes vitaux, Sp02 et la quantité de saignement seront enregistrés toutes les heures pendant 6 heures après la chirurgie

EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (groupe d'absorption)
La deuxième méthode utilisée pour maintenir l'ouverture du drain est la méthode d'aspiration. Dans cette étude, ce groupe sera considéré comme le premier groupe expérimental. La méthode d'aspiration est une utilisation continue jusqu'à ce que le besoin de drainage du patient et la demande du médecin soient terminés en s'assurant que la pression est comprise entre 5 et 15 kPa (kilopascals) ou 10-20 cm H20 après le système de suivi de pression négative approprié du patient, qui est accepté avec des soins intensifs sous le système de drainage de l'eau, est établi. système.
  1. Étapes courantes du processus
  2. Un système approprié de surveillance de la pression négative du patient, qui est admis à l'unité de soins intensifs avec un système de drainage sous-marin, sera établi.

    • La salle de contrôle d'aspiration associée au régulateur de vide sera remplie d'eau distillée stérile jusqu'au niveau spécifié (20 cm H2O).
    • A partir du régulateur de vide, le ou les drains seront raccordés de manière étanche et en empêchant le sertissage, des flexibles récepteurs de l'aspirateur.
  3. L'aspiration commencera par un niveau bas et augmentera progressivement l'aspiration jusqu'à ce qu'une légère bulle soit remarquée dans la salle de contrôle d'aspiration.
  4. La pression d'aspiration sera maintenue entre 5 et 15 kPa (kilopascals) ou 10-20 cm H20.
  5. L'application se poursuivra sans interruption jusqu'à ce que le besoin de vidange du patient et la demande du médecin soient terminés.
  6. Pendant l'application, les signes vitaux du patient, la Sp02 et la quantité de saignement seront enregistrés toutes les heures sans utiliser de méthode de manipulation supplémentaire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (groupe de traite)
La troisième méthode est la traite. Dans notre étude, ce groupe sera considéré comme le 2ème groupe expérimental. Dans la méthode de traite, le processus commence à partir de la zone proche du point d'entrée du drain. Le tube en latex est plié en morceaux de 12 cm de long et saisi à deux mains. L'infirmière répète le processus 3 fois en comprimant les pièces saisies par la main. Ce processus est ensuite utilisé à intervalles toutes les heures pour répéter la partie distale.
  1. Des étapes de processus communes seront appliquées
  2. L'opération commencera à partir de la zone près du point d'entrée du drain
  3. Le tube en latex sera plié en morceaux de 12 cm de long et sera saisi à deux mains
  4. La procédure sera répétée 3 fois en comprimant les pièces saisies par la main de l'infirmière.
  5. Ce processus sera répété dans la partie distale.
  6. Après l'application, les signes vitaux du patient, la Sp02 et la quantité de saignement seront enregistrés toutes les heures sans utiliser de méthode de manipulation supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux. La mesure de la température corporelle sera évaluée comme axillaire. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux. La mesure de la fréquence cardiaque sera évaluée via un moniteur. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Fréquence respiratoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux. La mesure de la fréquence cardiaque sera évaluée via un moniteur. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Pression artérielle
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat contient à la fois la pression artérielle systolique et diastolique. La mesure de la pression artérielle sera évaluée via un moniteur. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Saturation d'oxygène
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat obtenu avec le moniteur patient. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Montant du saignement
Délai: 6 heures après la chirurgie
Ce résultat obtenu avec le drain du patient. Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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