- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454294
Détermination de l'effet de deux méthodes différentes chez les enfants pour maintenir la perméabilité du drain après une chirurgie cardiaque
Détermination de l'effet de deux méthodes différentes sur les saignements, les signes vitaux et la saturation en oxygène chez les enfants pour maintenir la perméabilité du drain après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient admis dans les unités de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire postopératoire rencontre principalement deux infirmières et est responsable de la disposition du matériel médical, de la surveillance, de la surveillance, de l'entretien, de l'enregistrement et de la réalisation des traitements nécessaires. Puis l'infirmier positionne le drain après avoir vérifié les raccordements du drain, vérifie le niveau du drain et le consigne dans la note de suivi infirmière. Ensuite, la méthode à utiliser pour maintenir l'ouverture du drain est décidée en coopération avec le médecin.
Trois méthodes différentes sont actuellement utilisées dans l'unité. La première méthode; Il n'y a aucune application dans le maintien de l'ouverture du drain, mais s'il existe des indications médicales nécessaires telles que la formation de caillots, l'accumulation de sang dans les raccords de drainage, le manque de drainage, ce groupe est intervenu par la méthode de traite. Dans notre étude, ce groupe sera pris comme groupe témoin, il y aura une situation qui nécessite une intervention dans les 6 premières heures, et si la méthode de traite est utilisée, elle sera exclue de l'échantillon.
La deuxième méthode utilisée pour maintenir l'ouverture du drain est la méthode d'aspiration. Dans cette étude, ce groupe sera considéré comme le premier groupe expérimental. La méthode d'aspiration est une utilisation continue jusqu'à ce que le besoin de drainage du patient et la demande du médecin soient terminés en s'assurant que la pression est comprise entre 5 et 15 kPa (kilopascals) ou 10-20 cm H20 après le système de suivi de pression négative approprié du patient, qui est accepté avec des soins intensifs sous le système de drainage de l'eau, est établi. système.
La troisième méthode est la traite. Dans notre étude, ce groupe sera considéré comme le 2ème groupe expérimental. Dans la méthode de traite, le processus commence à partir de la zone proche du point d'entrée du drain. Le tube en latex est plié en morceaux de 12 cm de long et saisi à deux mains. L'infirmière répète le processus 3 fois en comprimant les pièces saisies par la main. Ce processus est ensuite utilisé à intervalles toutes les heures pour répéter la partie distale.
Après les applications liées à la méthode à utiliser, les signes vitaux du patient, la Sp02 et la quantité de saignement sont généralement surveillés toutes les heures.
Dans cette étude, les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie, à partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie
- Acıbadem University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Les parents/tuteurs légaux acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé,
- Ayant subi pour la première fois une chirurgie cardiovasculaire congénitale,
- Drain thoracique et/ou médiastinal après chirurgie cardiaque,
- Sans anomalie congénitale secondaire et maladie chronique,
- Aucun symptôme neurologique,
- Pas de septicémie,
- tranche d'âge 1 mois - 1 an,
- Utilisation d'anticoagulants après la chirurgie et pendant la recherche,
Critère d'exclusion:
Recevoir un support d'oxygénation membranaire extracorporelle,
- Sternum admis en réanimation ouverte,
- Recevoir un support de pompe à ballon intra-aortique,
- Réopératif
- Cas compliqués avec diathèse hémorragique et supposés être très drainés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
La première méthode; Il n'y a aucune application dans le maintien de l'ouverture du drain, mais s'il existe des indications médicales nécessaires telles que la formation de caillots, l'accumulation de sang dans les raccords de drainage, le manque de drainage, ce groupe est intervenu par la méthode de traite.
Dans notre étude, ce groupe sera pris comme groupe témoin, il y aura une situation qui nécessite une intervention dans les 6 premières heures, et si la méthode de traite est utilisée, elle sera exclue de l'échantillon.
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Étapes de processus courantes :
Les signes vitaux, Sp02 et la quantité de saignement seront enregistrés toutes les heures pendant 6 heures après la chirurgie |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (groupe d'absorption)
La deuxième méthode utilisée pour maintenir l'ouverture du drain est la méthode d'aspiration.
Dans cette étude, ce groupe sera considéré comme le premier groupe expérimental.
La méthode d'aspiration est une utilisation continue jusqu'à ce que le besoin de drainage du patient et la demande du médecin soient terminés en s'assurant que la pression est comprise entre 5 et 15 kPa (kilopascals) ou 10-20 cm H20 après le système de suivi de pression négative approprié du patient, qui est accepté avec des soins intensifs sous le système de drainage de l'eau, est établi.
système.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (groupe de traite)
La troisième méthode est la traite.
Dans notre étude, ce groupe sera considéré comme le 2ème groupe expérimental.
Dans la méthode de traite, le processus commence à partir de la zone proche du point d'entrée du drain.
Le tube en latex est plié en morceaux de 12 cm de long et saisi à deux mains.
L'infirmière répète le processus 3 fois en comprimant les pièces saisies par la main.
Ce processus est ensuite utilisé à intervalles toutes les heures pour répéter la partie distale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux.
La mesure de la température corporelle sera évaluée comme axillaire.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux.
La mesure de la fréquence cardiaque sera évaluée via un moniteur.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Fréquence respiratoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat sera considéré comme l'un des signes vitaux.
La mesure de la fréquence cardiaque sera évaluée via un moniteur.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Pression artérielle
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat contient à la fois la pression artérielle systolique et diastolique.
La mesure de la pression artérielle sera évaluée via un moniteur.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Saturation d'oxygène
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat obtenu avec le moniteur patient.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Montant du saignement
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Ce résultat obtenu avec le drain du patient.
Les données de chaque groupe seront collectées avant et après la procédure pendant 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2018/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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