- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04454294
Két különböző módszer hatásának meghatározása gyermekeknél a szívműtét utáni drenázs megőrzésére
Két különböző módszer hatásának meghatározása a vérzésre, az életjelekre és az oxigéntelítettségre gyermekeknél a szívműtét utáni lefolyás megőrzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív szív- és érsebészeti intenzív osztályokon felvett beteg elsősorban két ápolónővel találkozik, és az orvosi eszközök elrendezéséért, monitorozásáért, monitorozásáért, karbantartásáért, rögzítéséért, a szükséges kezelések elvégzéséért felel. Ezután a védőnő a lefolyócsatlakozások ellenőrzése után pozícionálja a lefolyót, ellenőrzi a lefolyó szintjét és rögzíti a védőnői nyomon követési jegyzetben. Ezután az orvossal együttműködve döntik el, hogy milyen módszerrel kell a drénnyílást karbantartani.
Jelenleg három különböző módszert használnak az egységben. Az első módszer; A lefolyó nyílás karbantartásában nincs alkalmazás, de ha szükséges orvosi indikáció van, mint pl. alvadékképződés, vér felhalmozódása a vízelvezető csatlakozásokban, elvezetés hiánya, ezt a csoportot fejési módszerrel beavatjuk. Vizsgálatunkban ezt a csoportot vesszük kontrollcsoportnak, az első 6 órában lesz olyan helyzet, ami beavatkozást igényel, és a fejési mód alkalmazása esetén kikerül a mintából.
A második módszer a lefolyónyílás karbantartására a szívó módszer. Ebben a tanulmányban ezt a csoportot tekintjük az első kísérleti csoportnak. A leszívási módszer folyamatos használat a beteg drenázsigényének és az orvosi kérésnek a megszüntetéséig azzal, hogy a páciens megfelelő negatív nyomáskövető rendszere után a nyomás 5 és 15 kPa (kilopascal) vagy 10-20 cm H20 között van. intenzív ellátással átveszik vízelvezető rendszer alatt, létesül. rendszer.
A harmadik módszer a fejés. Tanulmányunkban ezt a csoportot tekintjük a 2. kísérleti csoportnak. A fejési módban a folyamat a lefolyó belépési pontjához közeli területről indul. A latex csövet 12 cm-es darabokra hajtogatják és két kézzel megfogják. Az ápolónő 3-szor megismétli a folyamatot úgy, hogy összenyomja a kézzel megfogott részeket. Ezt a folyamatot ezután óránként alkalmazzuk a disztális rész megismétlésére.
Az alkalmazandó módszerrel kapcsolatos alkalmazások elvégzése után általában óránként monitorozzák a páciens életjeleit, Sp02-jét és vérzési mennyiségét.
Ebben a vizsgálatban az egyes csoportok adatait a beavatkozás előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik, attól a pillanattól számítva, hogy a beteg az intenzív osztályra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pulyka
- Acıbadem University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/törvényes gyám hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot,
- Miután először esett át veleszületett szív- és érrendszeri műtéten,
- Mellkasi és/vagy mediastinalis drén szívműtét után,
- Másodlagos veleszületett rendellenesség és krónikus betegség nélkül,
- Nincsenek neurológiai tünetek,
- Nincs szepszis,
- 1 hónapos - 1 éves korosztály,
- Antikoagulánsok alkalmazása műtét után és kutatás közben,
Kizárási kritériumok:
extra corporalis membrán oxigenizációs támogatást kap,
- Sternum nyílt intenzív osztályra került,
- Intraaortikus ballonpumpa támogatás fogadása,
- Reoperatív
- Bonyolult esetek vérzéses diatézissel, és úgy gondolják, hogy erősen kiürültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
Az első módszer; A lefolyó nyílás karbantartásában nincs alkalmazás, de ha szükséges orvosi indikáció van, mint pl. alvadékképződés, vér felhalmozódása a vízelvezető csatlakozásokban, elvezetés hiánya, ezt a csoportot fejési módszerrel beavatjuk.
Vizsgálatunkban ezt a csoportot vesszük kontrollcsoportnak, az első 6 órában lesz olyan helyzet, ami beavatkozást igényel, és a fejési mód alkalmazása esetén kikerül a mintából.
|
A folyamat általános lépései:
A vitális jelek, az Sp02 és a vérzés mennyisége óránként kerül rögzítésre a műtét után 6 órán keresztül |
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (abszorpciós csoport)
A második módszer a lefolyónyílás karbantartására a szívó módszer.
Ebben a tanulmányban ezt a csoportot tekintjük az első kísérleti csoportnak.
A leszívási módszer folyamatos használat a beteg drenázsigényének és az orvosi kérésnek a megszüntetéséig azzal, hogy a páciens megfelelő negatív nyomáskövető rendszere után a nyomás 5 és 15 kPa (kilopascal) vagy 10-20 cm H20 között van. intenzív ellátással átveszik vízelvezető rendszer alatt, létesül.
rendszer.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (fejőcsoport)
A harmadik módszer a fejés.
Tanulmányunkban ezt a csoportot tekintjük a 2. kísérleti csoportnak.
A fejési módban a folyamat a lefolyó belépési pontjához közeli területről indul.
A latex csövet 12 cm-es darabokra hajtogatják és két kézzel megfogják.
Az ápolónő 3-szor megismétli a folyamatot úgy, hogy összenyomja a kézzel megfogott részeket.
Ezt a folyamatot ezután óránként alkalmazzuk a disztális rész megismétlésére.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testhőmérséklet
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ezt az eredményt az egyik létfontosságú jelnek tekintik.
A testhőmérséklet mérése hónaljban történik.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
Pulzus
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ezt az eredményt az egyik létfontosságú jelnek tekintik.
A pulzusmérés a monitoron keresztül történik.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
Légzésszám
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ezt az eredményt az egyik létfontosságú jelnek tekintik.
A pulzusmérés a monitoron keresztül történik.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ez az eredmény a szisztolés és a diasztolés vérnyomást is tartalmazza.
A vérnyomásmérés a monitoron történik.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ez az eredmény a betegmonitorozással érhető el.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ezt az eredményt a páciens elvezetésével érte el.
Az egyes csoportok adatait a műtét előtt és után 6 órával a műtét után gyűjtik
|
6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2018/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő ALL
-
Acibadem UniversityBefejezve
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Laszlo VutskitsToborzás
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterBefejezveEndotracheális intubáció | Csecsemő ALL | Légútkezelés | Gyerekek, csakEgyesült Államok
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat (NHL/ALL)Kína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottMegszűntAkut limfoblasztikus leukémia | Kiújult gyermekgyógyászati ALL | Visszatérő gyermekgyógyászati ALL | Tűzálló gyermekgyógyászati ALLEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveB-sejtes felnőtt akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Ph-pozitív felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) | T-sejtes felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok