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小児における心臓手術後のドレイン開通性を維持するための 2 つの異なる方法の効果の判定

2021年8月25日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

心臓手術後のドレーン開存性を維持するための小児の出血、バイタルサイン、酸素飽和度に対する 2 つの異なる方法の影響の測定

この研究では、心臓手術後に胸部および縦隔ドレーンを備えた小児の出血量、バイタルサインおよび酸素飽和度に対する搾乳および吸引方法の使用の影響を判断することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

術後の心臓血管外科集中治療室に入院した患者は主に2人の看護師と面会し、医療機器の手配、モニタリング、監視、保守、記録、必要な治療の実施などを担当する。 次に、看護師は排水管の接続を確認した後、排水管の位置を決め、排水管のレベルを確認し、それを看護師のフォローアップノートに記録します。 その後、医師と協力して排水口の維持方法を決定します。

現在、このユニットでは 3 つの異なる方法が使用されています。 最初の方法。排水口の維持には適用されませんが、血栓の形成、排水接続部での血液の蓄積、排水の不足など、必要な医学的兆候がある場合、このグループには搾乳法が介入されます。 私たちの研究では、このグループを対照グループとし、最初の6時間は介入が必要な状況が発生し、搾乳方法が使用されている場合はサンプルから除外します。

排水口を維持するために使用される2番目の方法は、吸引方法です。 この研究では、このグループを最初の実験グループとします。 吸引法は、患者の適切な陰圧追跡システムの後、圧力が 5 ~ 15 kPa (キロパスカル) または 10 ~ 20 cm H20 であることを確認することで、患者の排液要求と医師の要求が終了するまで継続的に使用されます。排水システムの下で集中治療を受けて受け入れられ、確立されています。 システム。

3つ目の方法は搾乳です。 私たちの研究では、このグループを 2 番目の実験グループとします。 搾乳法では、排水入口付近から搾乳を開始します。 ラテックスチューブを長さ12cmの小片に折り、両手で握ります。 看護師は手で握った部分を圧迫するというプロセスを3回繰り返します。 このプロセスは、1 時間ごとの間隔で遠位部分を繰り返すために使用されます。

使用される方法に関連するアプリケーションが実行された後、通常、患者のバイタルサイン、Sp02、および出血量が 1 時間ごとに監視されます。

この研究では、患者が集中治療室に入院した瞬間から手術後 6 時間、手術の前後で各グループのデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atasehir
      • Istanbul、Atasehir、七面鳥
        • Acıbadem University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-両親/法定後見人は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

  • 初めて先天性心臓血管の手術を受け、
  • 心臓手術後の胸部および/または縦隔ドレーン、
  • 二次性先天異常や慢性疾患がなく、
  • 神経症状はなく、
  • 敗血症はありません、
  • 生後1ヶ月~1歳の年齢層、
  • 手術後および研究中の抗凝固剤の使用、

除外基準:

  • 体外膜型酸素化サポートを受け、

    • 胸骨は集中治療室に入院し、
    • 大動脈内バルーンポンプサポートを受け、
    • 再手術
  • 出血素因を有し、高度に消耗していると考えられる複雑な症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
最初の方法。排水口の維持には適用されませんが、血栓の形成、排水接続部での血液の蓄積、排水の不足など、必要な医学的兆候がある場合、このグループには搾乳法が介入されます。 私たちの研究では、このグループを対照グループとし、最初の6時間は介入が必要な状況が発生し、搾乳方法が使用されている場合はサンプルから除外します。

一般的なプロセス手順:

  1. インフォームドコンセントフォームには、研究への参加を希望する人が署名します。
  2. 個人の特性が問われるフォームに記入していただきます。
  3. 手を洗い、手袋を着用します。
  4. 処置前に、体温、心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度、出血量を記録します。
  5. 排水管は地面と平行かつ直立した状態に保たれます。
  6. 排水ホースが曲がらず、重力に応じたベッド内位置が得られます。
  7. チェストチューブとドレナージユニットの間のすべての接続がしっかりと確実に行われるようにします。
  8. 胸部および縦隔ドレーンの包帯は、排液を妨げないように患者の皮膚に固定されます。
  9. チューブが抜け落ちないように、患者ベッドに固定していきます。

バイタルサイン、Sp02、出血量は手術後6時間にわたり1時間ごとに記録されます。

実験的:実験グループ(吸収グループ)
排水口を維持するために使用される2番目の方法は、吸引方法です。 この研究では、このグループを最初の実験グループとします。 吸引法は、患者の適切な陰圧追跡システムの後、圧力が 5 ~ 15 kPa (キロパスカル) または 10 ~ 20 cm H20 であることを確認することで、患者の排液要求と医師の要求が終了するまで継続的に使用されます。排水システムの下で集中治療を受けて受け入れられ、確立されています。 システム。
  1. 一般的なプロセス手順
  2. 水中排水システムを備えた集中治療室に入院している患者の適切な陰圧モニタリングシステムが確立されます。

    • 真空レギュレーターと組み合わせた吸引制御室は、指定されたレベル (20 cm H2O) まで滅菌蒸留水で満たされます。
    • 真空レギュレーターからのドレンは、アスピレーターのレセプターホースからの圧着を防止してしっかりと接続されます。
  3. 吸引は低いレベルから開始され、吸引制御室でわずかな気泡が認められるまで徐々に吸引力を高めます。
  4. 吸引圧力は 5 ~ 15 kPa (キロパスカル)、または 10 ~ 20 cm H2O に維持されます。
  5. 適用は、患者のドレナージの必要性と医師の要求が終了するまで、中断することなく継続されます。
  6. 適用中、追加の操作方法を使用することなく、患者のバイタルサイン、Sp02、および出血量が 1 時間ごとに記録されます。
実験的:実験グループ(搾乳グループ)
3つ目の方法は搾乳です。 私たちの研究では、このグループを 2 番目の実験グループとします。 搾乳法では、排水入口付近から搾乳を開始します。 ラテックスチューブを長さ12cmの小片に折り、両手で握ります。 看護師は手で握った部分を圧迫するというプロセスを3回繰り返します。 このプロセスは、1 時間ごとの間隔で遠位部分を繰り返すために使用されます。
  1. 共通のプロセス手順が適用されます
  2. 排水入口付近から運転開始
  3. ラテックスチューブは長さ12cmに折り畳まれ、両手で掴みます。
  4. 看護師の手で握った部分を圧迫する手順を3回繰り返します。
  5. このプロセスは遠位部分でも繰り返されます。
  6. 適用後は、追加の操作方法を使用せずに、患者のバイタルサイン、Sp02、および出血量が 1 時間ごとに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠:手術から6時間後
この結果はバイタルサインの 1 つとして考慮されます。 体温測定は腋窩として評価されます。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後
心拍数
時間枠:手術から6時間後
この結果はバイタルサインの 1 つとして考慮されます。 心拍数の測定はモニターを通じて評価されます。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後
呼吸数
時間枠:手術から6時間後
この結果はバイタルサインの 1 つとして考慮されます。 心拍数の測定はモニターを通じて評価されます。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後
血圧
時間枠:手術から6時間後
この結果には、収縮期血圧と拡張期血圧の両方が含まれます。 血圧測定はモニターを通じて評価されます。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後
酸素飽和度
時間枠:手術から6時間後
この結果は患者モニターで得られました。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後
出血量
時間枠:手術から6時間後
この結果は患者ドレインで得られました。 各グループのデータは、手術後6時間の手術前後に収集されます。
手術から6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof.、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月28日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATADEK 2018/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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