- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04454294
Stanovení účinku dvou různých metod u dětí k udržení průchodnosti drenáže po kardiochirurgické operaci
Určení účinku dvou různých metod na krvácení, vitální známky a saturaci kyslíkem u dětí k udržení průchodnosti drenáže po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacient přijatý na pooperační jednotky intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie se primárně setkává se dvěma sestrami a zodpovídá za uspořádání lékařského vybavení, monitorování, monitorování, údržbu, evidenci a provádění nezbytných ošetření. Poté sestra umístí drén po kontrole přípojek drénu, zkontroluje úroveň drénu a zaznamená to do kontrolního záznamu sestry. Poté se ve spolupráci s lékařem rozhodne o metodě, která bude použita při udržování odtokového otvoru.
V současné době se v jednotce používají tři různé metody. První metoda; Udržování odtokového otvoru se neuplatňuje, ale jsou-li nutné zdravotní indikace, jako je tvorba sraženin, hromadění krve v drenážních spojích, nedostatek drenáže, do této skupiny se zasahuje metodou dojení. V naší studii bude tato skupina brána jako kontrolní skupina, dojde k situaci, která bude vyžadovat zásah v prvních 6 hodinách a v případě použití metody dojení bude ze vzorku vyřazena.
Druhým způsobem, který se používá k udržení odtokového otvoru, je metoda sání. V této studii bude tato skupina brána jako první experimentální skupina. Odsávací metoda je nepřetržité použití, dokud není požadavek pacienta na drenáž a požadavek lékaře ukončen zajištěním, aby tlak byl mezi 5 a 15 kPa (kilopascalů) nebo 10-20 cm H20 po příslušném systému sledování podtlaku pacienta, který je přijímán s intenzivní péčí pod vodní drenážní systém, je zaveden. Systém.
Třetí metodou je dojení. V naší studii bude tato skupina brána jako 2. experimentální skupina. Při metodě dojení začíná proces v oblasti blízko vstupního bodu odtoku. Latexová trubice je složena na 12 cm dlouhé kusy a uchopena dvěma rukama. Sestra postup opakuje 3x stlačováním částí uchopených rukou. Tento proces se pak používá v intervalech každou hodinu k opakování distální části.
Po provedení aplikací souvisejících s metodou, která má být použita, se obecně každou hodinu monitorují vitální funkce pacienta, Sp02 a množství krvácení.
V této studii budou data pro každou skupinu shromažďována před a po výkonu po dobu 6 hodin po operaci, od okamžiku přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan
- Acıbadem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Rodiče / zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas,
- Poté, co poprvé podstoupil vrozenou kardiovaskulární operaci,
- Drenáž hrudníku a/nebo mediastina po operaci srdce,
- Bez sekundární vrozené anomálie a chronického onemocnění,
- Žádné neurologické příznaky,
- Žádná sepse,
- věková skupina 1 měsíc - 1 rok,
- Užívání antikoagulancií po operaci a během výzkumu,
Kritéria vyloučení:
Získání extra podpory okysličení tělesné membrány,
- Sternum přijat do otevřené intenzivní péče,
- Přijímání podpory intraaortální balónkové pumpy,
- Reoperativní
- Komplikované případy s krvácející diatézou a domníval se, že jsou vysoce vyčerpané
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
První metoda; Udržování odtokového otvoru se neuplatňuje, ale jsou-li nutné zdravotní indikace, jako je tvorba sraženin, hromadění krve v drenážních spojích, nedostatek drenáže, do této skupiny se zasahuje metodou dojení.
V naší studii bude tato skupina brána jako kontrolní skupina, dojde k situaci, která bude vyžadovat zásah v prvních 6 hodinách a v případě použití metody dojení bude ze vzorku vyřazena.
|
Běžné kroky procesu:
Vitální funkce, Sp02 a množství krvácení budou zaznamenávány každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (absorpční skupina)
Druhým způsobem, který se používá k udržení odtokového otvoru, je metoda sání.
V této studii bude tato skupina brána jako první experimentální skupina.
Odsávací metoda je nepřetržité použití, dokud není požadavek pacienta na drenáž a požadavek lékaře ukončen zajištěním, aby tlak byl mezi 5 a 15 kPa (kilopascalů) nebo 10-20 cm H20 po příslušném systému sledování podtlaku pacienta, který je přijímán s intenzivní péčí pod vodní drenážní systém, je zaveden.
Systém.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (dojná skupina)
Třetí metodou je dojení.
V naší studii bude tato skupina brána jako 2. experimentální skupina.
Při metodě dojení začíná proces v oblasti blízko vstupního bodu odtoku.
Latexová trubice je složena na 12 cm dlouhé kusy a uchopena dvěma rukama.
Sestra postup opakuje 3x stlačováním částí uchopených rukou.
Tento proces se pak používá v intervalech každou hodinu k opakování distální části.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek bude považován za jeden z vitálních znaků.
Měření tělesné teploty bude hodnoceno jako axilární.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek bude považován za jeden z vitálních znaků.
Měření tepové frekvence bude vyhodnoceno pomocí monitoru.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek bude považován za jeden z vitálních znaků.
Měření tepové frekvence bude vyhodnoceno pomocí monitoru.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek obsahuje jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
Měření krevního tlaku bude vyhodnoceno pomocí monitoru.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek byl získán monitorem pacienta.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Množství krvácení
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Tento výsledek byl získán drenáží pacienta.
Údaje pro každou skupinu budou shromažďovány před a po zákroku po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2018/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě VŠECHNO
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
Ruijin HospitalAktivní, ne náborALL (akutní B-lymfoblastická leukémie) | CAR-T buněčná terapieČína
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada