- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454294
Determinación del efecto de dos métodos diferentes en niños para mantener la permeabilidad del drenaje después de una cirugía cardíaca
Determinación del efecto de dos métodos diferentes sobre el sangrado, los signos vitales y la saturación de oxígeno en niños para mantener la permeabilidad del drenaje después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente ingresado en las Unidades de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular postoperatoria se encuentra principalmente con dos enfermeros y es responsable por la disposición de los equipos médicos, seguimiento, seguimiento, mantenimiento, registro y realización de los tratamientos necesarios. Luego, la enfermera coloca el drenaje después de verificar las conexiones del drenaje, verifica el nivel del drenaje y lo registra en la nota de seguimiento de la enfermera. Luego, se decide en cooperación con el médico el método a utilizar para mantener la abertura del drenaje.
Actualmente se utilizan tres métodos diferentes en la unidad. El primer método; No tiene aplicación en el mantenimiento de la apertura del drenaje, pero si existen indicaciones médicas necesarias como formación de coágulos, acumulación de sangre en las conexiones de drenaje, falta de drenaje, se interviene este grupo por método de ordeño. En nuestro estudio, este grupo será tomado como grupo control, habrá una situación que requiera intervención en las primeras 6 horas, y si se utiliza el método de ordeño, será excluido de la muestra.
El segundo método utilizado para mantener la apertura del desagüe es el método de succión. En este estudio, este grupo se tomará como el primer grupo experimental. El método de succión es de uso continuo hasta que el paciente requiera drenaje y la solicitud del médico finalice asegurándose de que la presión esté entre 5 y 15 kPa (kilopascales) o 10-20 cm H20 después del sistema de seguimiento de presión negativa apropiado del paciente, quien se acepta con cuidados intensivos bajo sistema de drenaje de agua, se establece. sistema.
El tercer método es el ordeño. En nuestro estudio, este grupo se tomará como el segundo grupo experimental. En el método de ordeño, el proceso comienza desde el área cercana al punto de entrada del drenaje. El tubo de látex se pliega en piezas de 12 cm de largo y se sujeta con las dos manos. La enfermera repite el proceso 3 veces comprimiendo las partes agarradas con la mano. Este proceso se utiliza luego a intervalos cada hora para repetir la parte distal.
Después de realizadas las aplicaciones relacionadas con el método a ser utilizado, los signos vitales del paciente, Sp02 y cantidad de sangrado generalmente son monitoreados cada hora.
En este estudio se recogerán los datos de cada grupo antes y después del procedimiento durante las 6 horas posteriores a la cirugía, desde el momento del ingreso del paciente en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pavo
- Acıbadem University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los padres/tutor legal aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado,
- Habiéndose sometido por primera vez a una cirugía cardiovascular congénita,
- Drenaje torácico y/o mediastínico tras cirugía cardiaca,
- Sin anomalía congénita secundaria y enfermedad crónica,
- Sin síntomas neurológicos,
- sin sepsis,
- 1 mes - grupo de edad de 1 año,
- Uso de anticoagulantes después de la cirugía y durante la investigación,
Criterio de exclusión:
Recibir soporte de oxigenación de membrana extra corporal,
- Esternón ingresado en cuidados intensivos abiertos,
- Recibir soporte de bomba de balón intraaórtico,
- reoperativo
- Casos complicados con diátesis hemorrágica y que se cree que están muy drenados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Control
El primer método; No tiene aplicación en el mantenimiento de la apertura del drenaje, pero si existen indicaciones médicas necesarias como formación de coágulos, acumulación de sangre en las conexiones de drenaje, falta de drenaje, se interviene este grupo por método de ordeño.
En nuestro estudio, este grupo será tomado como grupo control, habrá una situación que requiera intervención en las primeras 6 horas, y si se utiliza el método de ordeño, será excluido de la muestra.
|
Pasos comunes del proceso:
Los signos vitales, Sp02 y la cantidad de sangrado se registrarán cada hora durante 6 horas después de la cirugía. |
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (Grupo de Absorción)
El segundo método utilizado para mantener la apertura del desagüe es el método de succión.
En este estudio, este grupo se tomará como el primer grupo experimental.
El método de succión es de uso continuo hasta que el paciente requiera drenaje y la solicitud del médico finalice asegurándose de que la presión esté entre 5 y 15 kPa (kilopascales) o 10-20 cm H20 después del sistema de seguimiento de presión negativa apropiado del paciente, quien se acepta con cuidados intensivos bajo sistema de drenaje de agua, se establece.
sistema.
|
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (Grupo de Ordeño)
El tercer método es el ordeño.
En nuestro estudio, este grupo se tomará como el segundo grupo experimental.
En el método de ordeño, el proceso comienza desde el área cercana al punto de entrada del drenaje.
El tubo de látex se pliega en piezas de 12 cm de largo y se sujeta con las dos manos.
La enfermera repite el proceso 3 veces comprimiendo las partes agarradas con la mano.
Este proceso se utiliza luego a intervalos cada hora para repetir la parte distal.
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado será considerado como uno de los signos vitales.
La medición de la temperatura corporal se evaluará como axilar.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
|
6 horas después de la cirugía
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado será considerado como uno de los signos vitales.
La medición de la frecuencia cardíaca se evaluará a través del monitor.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
|
6 horas después de la cirugía
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado será considerado como uno de los signos vitales.
La medición de la frecuencia cardíaca se evaluará a través del monitor.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
|
6 horas después de la cirugía
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado contiene tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
La medición de la presión arterial se evaluará mediante un monitor.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
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6 horas después de la cirugía
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado obtenido con monitor de paciente.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
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6 horas después de la cirugía
|
Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Este resultado se obtuvo con el drenaje del paciente.
Los datos de cada grupo se recopilarán antes y después del procedimiento durante 6 horas después de la cirugía.
|
6 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Ass. Prof., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
- Cook M, Idzior L, Bena JF, Albert NM. Nurse and patient factors that influence nursing time in chest tube management early after open heart surgery: A descriptive, correlational study. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Oct;42:116-121. doi: 10.1016/j.iccn.2017.03.008. Epub 2017 Apr 28.
- Lu C, Jin YH, Gao W, Shi YX, Xia X, Sun WX, Tang Q, Wang Y, Li G, Si J. Variation in nurse self-reported practice of managing chest tubes: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):e1013-e1021. doi: 10.1111/jocn.14127. Epub 2018 Feb 21.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Sullivan B. Nursing management of patients with a chest drain. Br J Nurs. 2008 Mar 27-Apr 9;17(6):388-93. doi: 10.12968/bjon.2008.17.6.28906.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2018/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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