研究 BAY1817080 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除研究药物的方式在肝功能受损或肝功能正常的参与者中
一项开放标签研究，以评估 BAY 1817080 在肝功能受损参与者（分类为 Child-Pugh A、B 或 C）中的药代动力学、安全性和耐受性，并与肝功能正常的匹配对照进行比较
BAY1817080 目前正在临床开发中，用于治疗与不明原因的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽（难治性和/或不明原因的慢性咳嗽，RUCC）或膀胱无法正常保持尿液（膀胱过度活动症， OAB）或与通常在子宫内排列的组织相似的组织在子宫外生长的情况（子宫内膜异位症）。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 BAY1817080 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除的方式。这项研究以药片形式在轻度、中度或重度肝功能不全的参与者和肝功能正常的参与者中进行肝功能与年龄、性别、体重和种族相匹配。
该研究将招募 36 名年龄在 18 至 79 岁之间的男性和女性参与者。 轻度或中度肝功能不全的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多次口服剂量的研究药物。 患有严重肝功能损害的参与者和匹配的参与者将在研究期间服用单次口服剂量的研究药物。 来自这项研究的数据将为研究人员进一步开发研究药物提供重要信息，特别是关于肝功能不全患者的剂量推荐。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 79 岁（含）。
有慢性病史的参与者（仅适用于肝功能受损的参与者）：
- 经组织病理学、腹腔镜检查、纤维扫描、CT、MRI 或超声证实的有记录的肝硬化，以及
- 肝功能损害（Child-Pugh A 或 B 或 C），并且
- 稳定的肝病，即筛选前至少 2 个月的相同 Child-Pugh 等级。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 38 kg/m^2（含两者）范围内。
- 男女不限。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究期间采取避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后至少 30 天的时间段。
- 能够按照研究方案中的描述签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内患有任何相关疾病（与肝功能受损参与者的肝功能受损相关的疾病除外），包括需要药物治疗的感染和急性胃肠道疾病（呕吐、腹泻、便秘）。
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 35 mL/min 的肾衰竭。
- 从研究治疗前 2 周开始使用强效 CYP3A4 和 P-糖蛋白抑制剂，直至研究药物给药后为药代动力学采血的最后一天。
- 从研究治疗前 2 周开始使用 CYP3A4 和 P-糖蛋白诱导剂，直至研究药物给药后采血的最后一天进行药代动力学研究。
- 使用可能影响吸收的药物（例如 洛哌丁胺、甲氧氯普胺），以及在第一次研究药物给药前 1 周内全身给药任何广谱抗生素，除非该药物是治疗肝损伤或相关病症的强制给药方案的一部分。
- 长 QT 综合征的指征或证据；仅控制臂的参与者：使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒。
- 体格检查腹水定性为重度腹水，需要穿刺；或最近的穿刺史。
- 碱性磷酸酶 (AP) ≥ 正常上限 (ULN) 的 4 倍。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 与γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 一起达到 ULN 的 4 倍以上（单独的 GGT 升高超过 ULN 的 4 倍不会排除参与者）。
- 国际标准化比值 (INR) > 2.7。
- 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者，包括肝性脑病 > 2 级，例如 号码连接测试 >80 秒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：Child-Pugh A
肝功能轻度受损的参与者 (Child-Pugh A)
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研究干预 BAY1817080 将通过片剂口服给药。
咪达唑仑将在第 1 天以 0.1 mg 的剂量静脉内给药。
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实验性的：B 臂：Child-Pugh B
肝功能中度受损的参与者 (Child-Pugh B)
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研究干预 BAY1817080 将通过片剂口服给药。
咪达唑仑将在第 1 天以 0.1 mg 的剂量静脉内给药。
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实验性的：C 臂：Child-Pugh C
肝功能严重受损的参与者 (Child-Pugh C)
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研究干预 BAY1817080 将通过片剂口服给药。
咪达唑仑将在第 1 天以 0.1 mg 的剂量静脉内给药。
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实验性的：D 组：正常肝脏（匹配 A 和 B）
肝功能正常的参与者与 A 组和 B 组匹配
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研究干预 BAY1817080 将通过片剂口服给药。
咪达唑仑将在第 1 天以 0.1 mg 的剂量静脉内给药。
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实验性的：E 组：正常肝脏（与 C 匹配）
肝功能正常的参与者与 C 组匹配
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研究干预 BAY1817080 将通过片剂口服给药。
咪达唑仑将在第 1 天以 0.1 mg 的剂量静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 BAY1817080 后的 AUCu
大体时间：第 1 天
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AUCu：曲线下面积未绑定
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第 1 天
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单剂量 BAY1817080 后的 Cmax,u
大体时间：第 1 天
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Cmax,u：单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度（未结合）
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：从给药至研究药物治疗结束后 14 天
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从给药至研究药物治疗结束后 14 天
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多次给药 BAY1817080 后的 AUC (0-12)md,u
大体时间：从第 6 天到第 13 天
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AUC (0-12)md,u：多剂量（未结合）在稳态下 0-12 小时的曲线下面积
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从第 6 天到第 13 天
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多次给药 BAY1817080 后的 Cmax、md、u
大体时间：从第 6 天到第 13 天
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Cmax,md,u：多剂量（未结合）在稳态下观察到的最大药物浓度
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从第 6 天到第 13 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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