BAY1817080의 안전성, 간 기능 장애 또는 정상 간 기능을 가진 참가자의 내약성 및 신체가 연구 약물을 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 관한 연구
정상적인 간 기능을 가진 일치된 대조군과 비교하여 간 기능 장애(Child-Pugh A, B 또는 C로 분류됨)를 가진 참가자에서 BAY 1817080의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
BAY1817080은 현재 설명되지 않는 만성 기침 또는 치료에 영향을 받지 않는 만성 기침(불응성 및/또는 설명되지 않는 만성 기침, RUCC) 또는 방광이 정상적으로 소변을 참을 수 없는 상태(과민성 방광, OAB) 또는 일반적으로 자궁 내부를 감싸는 조직과 유사한 조직이 자궁 외부에서 자라는 상태(자궁내막증).
이 연구에서 연구원들은 BAY1817080의 안전성, 내약성 및 신체가 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자와 정상 참가자를 대상으로 정제로 제공되는 연구를 흡수, 분배 및 제거하는 방법에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 연령, 성별, 체중 및 인종에 맞는 간 기능.
이 연구는 18세에서 79세 사이의 36명의 남녀 참가자를 등록합니다. 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 참가자는 연구 계획에 따라 연구 약물을 여러 번 경구 투여합니다. 중증 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 참가자는 연구 기간 동안 연구 약물을 단일 경구 투여합니다. 이 연구의 데이터는 연구 약물의 추가 개발, 특히 간 장애 환자를 위한 용량 권장 사항에 대한 중요한 정보를 연구자에게 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세 사이여야 합니다.
만성 병력이 있는 참여자(간장애 참여자만 해당):
- 조직병리학, 복강경검사, 섬유스캔, CT, MRI 또는 초음파로 확인된 문서화된 간경변 및
- 간 장애(Child-Pugh A 또는 B 또는 C), 그리고
- 안정적인 간 질환, 즉 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 Child-Pugh 클래스.
- 18~38kg/m^2(둘 다 포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 또는 여성.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 사전 동의서 서명 사이의 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 연구 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 치료가 필요한 감염 및 급성 위장병(구토, 설사, 변비)을 포함하여 연구 약물 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병(간장애 참가자의 간장애 관련 질병 제외).
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 따라 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 35mL/min인 신부전.
- 연구 치료 2주 전부터 연구 약물 투여 후 약동학을 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 강력한 CYP3A4 및 P-당단백 억제제 사용.
- 연구 약물 투여 후 약동학을 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 연구 치료 2주 전부터 CYP3A4 및 P-당단백질 유도제의 사용.
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 로페라마이드, 메토클로프라마이드) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 모든 광범위 항생제의 전신 투여.
- 긴 QT 증후군에 대한 징후 또는 증거; 컨트롤 암 참가자만: Fridericia 방법(QTcF) > 450msec를 사용하여 수정된 QT 간격.
- 복수천자가 필요하며 신체검사상 중증 복수로 정성적으로 추정되는 복수; 또는 최근 천자의 병력.
- 알칼리성 포스파타제(AP)가 정상 상한치(ULN)의 4배 이상입니다.
- 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)와 함께 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 4배 이상입니다(ULN의 4배를 초과하는 GGT의 고립된 상승은 참가자를 배제하지 않습니다).
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.7.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음: 간성 뇌병증 >2등급을 포함한 정신 장애가 있는 참여자, 예: 번호 연결 테스트 >80초.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A: Child-Pugh A
경미한 간 기능 장애가 있는 참가자(Child-Pugh A)
|
연구 개입 BAY1817080은 정제와 함께 경구 투여될 것입니다.
미다졸람은 1일차에 0.1mg 용량으로 정맥주사한다.
|
|
실험적: 팔 B: Child-Pugh B
중등도의 간 기능 장애가 있는 참가자(Child-Pugh B)
|
연구 개입 BAY1817080은 정제와 함께 경구 투여될 것입니다.
미다졸람은 1일차에 0.1mg 용량으로 정맥주사한다.
|
|
실험적: 팔 C: Child-Pugh C
중증 간기능 장애 참가자(Child-Pugh C)
|
연구 개입 BAY1817080은 정제와 함께 경구 투여될 것입니다.
미다졸람은 1일차에 0.1mg 용량으로 정맥주사한다.
|
|
실험적: D군: 정상 간(A와 B 일치)
Arm A 및 B와 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 참가자
|
연구 개입 BAY1817080은 정제와 함께 경구 투여될 것입니다.
미다졸람은 1일차에 0.1mg 용량으로 정맥주사한다.
|
|
실험적: E군: 정상 간(C와 일치)
Arm C와 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 참가자
|
연구 개입 BAY1817080은 정제와 함께 경구 투여될 것입니다.
미다졸람은 1일차에 0.1mg 용량으로 정맥주사한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAY1817080 1회 투여 후 AUCu
기간: 1일차
|
AUCu: 구속되지 않은 곡선 아래 영역
|
1일차
|
|
BAY1817080 1회 투여 후 Cmax,u
기간: 1일차
|
Cmax,u: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(비결합)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약부터 연구 약물 치료 종료 후 최대 14일까지
|
투약부터 연구 약물 치료 종료 후 최대 14일까지
|
|
|
BAY1817080의 다중 투여 후 AUC (0-12)md,u
기간: 6일부터 13일까지
|
AUC (0-12)md,u: 다중 용량(비결합)에 대한 정상 상태에서 0-12시간의 곡선 아래 면적
|
6일부터 13일까지
|
|
BAY1817080의 다중 투여 후 Cmax,md,u
기간: 6일부터 13일까지
|
Cmax,md,u: 다회 투여에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(비결합)
|
6일부터 13일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이1817080에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한과민성 방광 | 당뇨병성 신경병성 통증 | 자궁내막증 관련 통증 | 난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침네덜란드
-
Bayer완전한