Исследование безопасности BAY1817080, его переносимости и того, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат у участников с нарушением функции печени или нормальной функцией печени
Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости BAY 1817080 у участников с нарушением функции печени (классифицированных по классификации Чайлд-Пью A, B или C) по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени
BAY1817080 в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения боли, связанной с необъяснимым хроническим кашлем или хроническим кашлем, не поддающимся лечению (рефрактерный и/или необъяснимый хронический кашель, RUCC), или состоянием, при котором мочевой пузырь не может нормально удерживать мочу (гиперактивный мочевой пузырь, ГАМП) или состояние, при котором ткань, похожая на ткань, которая в норме выстилает внутреннюю часть матки, разрастается за ее пределами (эндометриоз).
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о безопасности BAY1817080, о том, как он переносится, и о том, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат, принимаемый в виде таблеток, у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и у участников с нормальным функция печени соответствовала возрасту, полу, весу и расе.
В исследовании примут участие 36 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 79 лет. Участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и соответствующие участники будут принимать несколько пероральных доз исследуемого препарата в зависимости от плана исследования. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью и соответствующие участники будут принимать однократную пероральную дозу исследуемого препарата во время исследования. Данные этого исследования предоставят исследователям важную информацию для дальнейшей разработки исследуемого препарата, в частности, рекомендации по дозировке для пациентов с печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 79 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Участники с хроническим заболеванием в анамнезе (только для участников с нарушениями функции печени):
- документально подтвержденный цирроз печени, подтвержденный гистопатологией, лапароскопией, фибросканированием, КТ, МРТ или УЗИ, И
- печеночная недостаточность (классы А, В или С по Чайлд-Пью), И
- стабильное заболевание печени, т. е. тот же класс по Чайлд-Пью в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 38 кг/м^2 (оба включительно).
- Мужчина или женщина.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование контрацепции на время исследования. Это относится к периоду времени между подписанием Формы информированного согласия и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе исследования, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Любое соответствующее заболевание (кроме связанных с печеночной недостаточностью для участников с печеночной недостаточностью) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая инфекции и острые желудочно-кишечные заболевания (рвота, диарея, запор), требующие медицинского лечения.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 35 мл/мин в соответствии с уравнением Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Использование сильных ингибиторов CYP3A4 и Р-гликопротеина за 2 недели до начала лечения до последнего дня забора крови для фармакокинетики после введения исследуемого препарата.
- Использование индукторов CYP3A4 и Р-гликопротеина за 2 недели до начала лечения и до последнего дня забора крови для фармакокинетики после введения исследуемого препарата.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание (например, лоперамид, метоклопрамид) и системное введение любого антибиотика широкого спектра действия в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда препарат является частью обязательного режима дозирования для лечения печеночной недостаточности или связанных с ней состояний.
- Показания или доказательства синдрома удлиненного интервала QT; Только участники контрольной группы: интервал QT скорректирован с использованием метода Фридериции (QTcF) > 450 мс.
- Асцит качественно оценивается как тяжелый асцит при физикальном обследовании, требующий парацентеза; или недавняя история парацентеза.
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥4 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сочетании с гамма-глутамилтранспептидазой (ГГТ) в ≥4 раз выше ВГН (изолированное повышение ГГТ выше ВГН в 4 раза не исключает участника).
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,7.
- Невозможность дать информированное согласие: участники с психическими расстройствами, включая печеночную энцефалопатию >2 степени, т.е. тест подключения номера >80 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: Чайлд-Пью А
Участники с легким нарушением функции печени (Чайлд-Пью А)
|
Исследовательское вмешательство BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Мидазолам будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Рука B: Чайлд-Пью B
Участники с умеренным нарушением функции печени (Чайлд-Пью B)
|
Исследовательское вмешательство BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Мидазолам будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Рука C: Чайлд-Пью C
Участники с тяжелыми нарушениями функции печени (C по Чайлд-Пью)
|
Исследовательское вмешательство BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Мидазолам будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Группа D: Нормальная печень (соответствует A и B)
Участники с нормальной функцией печени соответствуют группам A и B.
|
Исследовательское вмешательство BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Мидазолам будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Группа E: Нормальная печень (соответствует C)
Участники с нормальной функцией печени соответствуют группе C
|
Исследовательское вмешательство BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Мидазолам будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCu после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: В первый день
|
AUCu: область под кривой без ограничений
|
В первый день
|
|
Cmax,u после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: В первый день
|
Cmax,u: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (несвязанной)
|
В первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: от приема до 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом
|
от приема до 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом
|
|
|
AUC (0-12)md,u после многократного приема BAY1817080
Временное ограничение: С 6 по 13 день
|
AUC (0-12)md,u: площадь под кривой от 0 до 12 часов в равновесном состоянии для многократной дозы (несвязанной)
|
С 6 по 13 день
|
|
Cmax,md,u после многократных доз BAY1817080
Временное ограничение: С 6 по 13 день
|
Cmax,md,u: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в равновесном состоянии для многократных доз (несвязанных)
|
С 6 по 13 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Невралгия
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 20331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .