Studie om säkerheten för BAY1817080, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och blir av med studieläkemedlet hos deltagare med nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BAY 1817080 hos deltagare med nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh A, B eller C) i jämförelse med matchade kontroller med normal leverfunktion
BAY1817080 är för närvarande under klinisk utveckling för att behandla smärta relaterad till oförklarlig kronisk hosta eller kronisk hosta som inte påverkas av en behandling (refraktär och/eller oförklarlig kronisk hosta, RUCC), eller ett tillstånd där blåsan inte kan hålla urinen normalt (överaktiv blåsa, OAB) eller ett tillstånd där vävnad som liknar den vävnad som normalt kantar insidan av livmodern växer utanför livmodern (endometrios).
I den här studien vill forskarna lära sig mer om säkerheten för BAY1817080, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och gör sig av med studien grävd som tablett hos deltagare med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och deltagare med normala leverfunktion matchad för ålder, kön, vikt och ras.
Studien kommer att registrera 36 manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 79 år. Deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och de matchande deltagarna kommer att ta flera orala doser av studieläkemedlet beroende på studieplanen. Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion och de matchande deltagarna kommer att ta en enda oral dos av studieläkemedlet under studien. Data från denna studie kommer att ge forskare viktig information för vidareutveckling av studieläkemedlet, särskilt om dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 79 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Deltagare med en medicinsk historia av kroniska (endast för deltagare med nedsatt leverfunktion):
- dokumenterad levercirrhos bekräftad av histopatologi, laparoskopi, fibroscan, CT, MRI eller ultraljud, OCH
- nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B eller C), OCH
- stabil leversjukdom, dvs samma Child-Pugh-klass i minst 2 månader före screening.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 38 kg/m^2 (båda inklusive).
- Man eller kvinna.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i studieprotokollet som inkluderar överensstämmelse med de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta sjukdomar (andra än de som är relaterade till nedsatt leverfunktion för deltagare med nedsatt leverfunktion) inom 4 veckor före studieläkemedelsadministrering inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning) som kräver medicinsk behandling.
- Njursvikt med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 35 mL/min, enligt ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Användning av starka CYP3A4- och P-glykoproteinhämmare från 2 veckor före studiebehandling till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter studieläkemedelsadministrering.
- Användning av CYP3A4- och P-glykoproteininducerare från 2 veckor före studiebehandling till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter administrering av studieläkemedlet.
- Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen (t. loperamid, metoklopramid), och systemisk administrering av ett bredspektrumantibiotikum inom 1 vecka före första studieläkemedlets administrering, såvida inte läkemedlet ingår i den obligatoriska doseringsregimen för behandling av nedsatt leverfunktion eller relaterade tillstånd.
- Indikation eller bevis för långt QT-syndrom; Endast deltagare i kontrollarmen: QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) > 450 msek.
- Ascites kvalitativt uppskattad som svår ascites genom fysisk undersökning, med behov av paracentes; eller en ny historia av paracentes.
- Alkaliskt fosfatas (AP) ≥4 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) i kombination med gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) ≥4 gånger ULN (en isolerad höjning av GGT över 4 gånger ULN utesluter inte deltagaren).
- International Normalized Ratio (INR) > 2,7.
- Oförmåga att ge informerat samtycke: Deltagare med psykiatriska störningar, inklusive leverencefalopati >grad 2, t.ex. nummeranslutningstest >80 sekunder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Child-Pugh A
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A)
|
Studieintervention BAY1817080 kommer att administreras oralt med tablett(er).
Midazolam kommer att administreras intravenöst med en dos på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: Arm B: Child-Pugh B
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B)
|
Studieintervention BAY1817080 kommer att administreras oralt med tablett(er).
Midazolam kommer att administreras intravenöst med en dos på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: Arm C: Child-Pugh C
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
|
Studieintervention BAY1817080 kommer att administreras oralt med tablett(er).
Midazolam kommer att administreras intravenöst med en dos på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: Arm D: Normal lever (matchad A och B)
Deltagare med normal leverfunktion matchade arm A och B
|
Studieintervention BAY1817080 kommer att administreras oralt med tablett(er).
Midazolam kommer att administreras intravenöst med en dos på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: Arm E: Normal lever (matchad till C)
Deltagare med normal leverfunktion matchade arm C
|
Studieintervention BAY1817080 kommer att administreras oralt med tablett(er).
Midazolam kommer att administreras intravenöst med en dos på 0,1 mg på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCu efter engångsdos av BAY1817080
Tidsram: På dag 1
|
AUCu: Område under kurvan obundet
|
På dag 1
|
|
Cmax,u efter engångsdos av BAY1817080
Tidsram: På dag 1
|
Cmax,u: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (obundet)
|
På dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: från dosering upp till 14 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin
|
från dosering upp till 14 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin
|
|
|
AUC (0-12)md,u efter flera doser av BAY1817080
Tidsram: Från dag 6 till dag 13
|
AUC (0-12)md,u: Area Under the Curve från 0-12 timmar vid steady state för multipeldosen (obundet)
|
Från dag 6 till dag 13
|
|
Cmax,md,u efter flera doser av BAY1817080
Tidsram: Från dag 6 till dag 13
|
Cmax,md,u: Maximal observerad läkemedelskoncentration vid steady state för flera doser (obundet)
|
Från dag 6 till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Urinblåsa, överaktiv
- Neuralgi
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 20331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .