Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa BAY1817080, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany lek u uczestników z upośledzoną lub prawidłową czynnością wątroby

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY 1817080 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako A, B lub C w skali Childa-Pugha) w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby

BAY1817080 jest obecnie w fazie badań klinicznych do leczenia bólu związanego z niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem lub przewlekłym kaszlem, na który nie ma wpływu leczenie (przewlekły kaszel oporny na leczenie i/lub niewyjaśniony przewlekły kaszel, RUCC) lub stanu, w którym pęcherz nie jest w stanie normalnie zatrzymywać moczu (pęcherz nadreaktywny, OAB) lub stan, w którym tkanka podobna do tkanki normalnie wyściełającej wnętrze macicy rozrasta się poza macicą (endometrioza).

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie BAY1817080, jego tolerancji oraz sposobie, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się badanego wykopanego leku podawanego w postaci tabletek uczestnikom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz uczestnikom z prawidłowymi czynność wątroby dopasowana do wieku, płci, wagi i rasy.

W badaniu weźmie udział 36 kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 79 lat. Uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz dopasowani uczestnicy przyjmą wiele doustnych dawek badanego leku w zależności od planu badania. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowani uczestnicy przyjmą podczas badania pojedynczą dawkę doustną badanego leku. Dane z tego badania dostarczą naukowcom ważnych informacji dla dalszego rozwoju badanego leku, w szczególności w zakresie zaleceń dotyczących dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 79 lat włącznie.

  • Uczestnicy z przewlekłą historią medyczną (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby):

    • udokumentowana marskość wątroby potwierdzona badaniem histopatologicznym, laparoskopowym, fibroscanem, CT, MRI lub USG, ORAZ
    • zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B lub C w skali Childa-Pugha), ORAZ
    • stabilna choroba wątroby, tj. ta sama klasa Child-Pugh przez co najmniej 2 miesiące przed skriningiem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 38 kg/m^2 (oba włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w protokole badania, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby (inne niż te związane z zaburzeniami czynności wątroby u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym infekcje i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia) wymagające leczenia.
  • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 35 ml/min, zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobrania krwi w celu określenia farmakokinetyki po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 i P-glikoproteiny od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobrania krwi w celu określenia farmakokinetyki po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie (np. loperamidu, metoklopramidu) oraz ogólnoustrojowe podawanie dowolnego antybiotyku o szerokim spektrum działania w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że lek jest częścią obowiązkowego schematu dawkowania w leczeniu zaburzeń czynności wątroby lub powiązanych schorzeń.
  • Wskazanie lub dowód na zespół długiego QT; Tylko uczestnicy grupy kontrolnej: odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms.
  • Wodobrzusze ocenione jakościowo jako ciężkie wodobrzusze na podstawie badania fizykalnego, wymagające paracentezy; lub niedawna historia paracentezy.
  • Fosfataza alkaliczna (AP) ≥4 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w połączeniu z transpeptydazą gamma-glutamylową (GGT) ≥4-krotność GGN (izolowane zwiększenie GGT powyżej 4-krotności GGN nie wyklucza uczestnika).
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,7.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody: Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, w tym z encefalopatią wątrobową >2. stopnia, m.in. test połączenia numeru >80 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Child-Pugh A
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A)
Lek: BAY1817080
Badana interwencja BAY1817080 będzie podawana doustnie z tabletką (tabletkami).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie w dawce 0,1 mg w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię B: Child-Pugh B
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B)
Lek: BAY1817080
Badana interwencja BAY1817080 będzie podawana doustnie z tabletką (tabletkami).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie w dawce 0,1 mg w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię C: Child-Pugh C
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)
Lek: BAY1817080
Badana interwencja BAY1817080 będzie podawana doustnie z tabletką (tabletkami).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie w dawce 0,1 mg w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię D: prawidłowa wątroba (dopasowane A i B)
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dopasowani do ramienia A i B
Lek: BAY1817080
Badana interwencja BAY1817080 będzie podawana doustnie z tabletką (tabletkami).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie w dawce 0,1 mg w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię E: wątroba prawidłowa (dopasowana do C)
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dopasowani do ramienia C
Lek: BAY1817080
Badana interwencja BAY1817080 będzie podawana doustnie z tabletką (tabletkami).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie w dawce 0,1 mg w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCu po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: W dniu 1
AUCu: pole pod krzywą bez ograniczeń
W dniu 1
Cmax,u po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: W dniu 1
Cmax,u: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (niezwiązane)
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od dawkowania do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
od dawkowania do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
AUC (0-12)md,u po dawce wielokrotnej BAY1817080
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13
AUC (0-12)md,u: pole pod krzywą od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym dla dawki wielokrotnej (niezwiązanej)
Od dnia 6 do dnia 13
Cmax,md,u po wielokrotnej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13
Cmax,md,u: maksymalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym dla dawki wielokrotnej (niezwiązane)
Od dnia 6 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1817080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj