Tanulmány a BAY1817080 biztonságosságáról, a tolerálhatóságáról és arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, elosztja és megszabadul a vizsgált gyógyszertől a károsodott máj- vagy normál májműködésű résztvevőknél
Nyílt vizsgálat a BAY 1817080 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére károsodott májfunkciójú (Child-Pugh A, B vagy C besorolású) résztvevőknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú megfelelő kontrollokkal
A BAY1817080 jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll a megmagyarázhatatlan krónikus köhögéssel vagy a kezelés által nem befolyásolt krónikus köhögéssel kapcsolatos fájdalom (refrakter és/vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés, RUCC), vagy olyan állapot kezelésére, amelyben a hólyag nem képes normálisan megtartani a vizeletet (túlműködő hólyag, OAB) vagy olyan állapot, amelyben az anyaméh belsejét normálisan bélelő szövethez hasonló szövet a méhen kívül nő (endometriózis).
Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a BAY1817080 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, valamint arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és szabadul meg a tabletta formájában kiásott vizsgálati anyagtól enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedőknél és normál állapotú betegeknél. a májfunkció megfelel az életkornak, nemnek, súlynak és rassznak.
A tanulmányba 36 18 és 79 év közötti férfi és női résztvevőt vonnak be. Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő résztvevők a vizsgálati tervtől függően többszörös orális dózist fognak bevenni a vizsgálati gyógyszerből. A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő résztvevők egyetlen orális adag vizsgálati gyógyszert vesznek be a vizsgálat során. A vizsgálatból származó adatok fontos információkkal szolgálnak a kutató számára a vizsgált gyógyszer továbbfejlesztéséhez, különösen a májkárosodásban szenvedő betegek dózisajánlatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-79 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
Olyan résztvevők, akiknek kórtörténete krónikus (csak májkárosodott résztvevők számára):
- kórszövettani, laparoszkópos, fibroscan, CT, MRI vagy ultrahang által igazolt, dokumentált májcirrhosis, ÉS
- májkárosodás (Child-Pugh A vagy B vagy C), ÉS
- stabil májbetegség, azaz ugyanaz a Child-Pugh osztály, legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
- Testtömegindex (BMI) a 18-38 kg/m2 tartományban (mindkettőt beleértve).
- Férfi vagy nő.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig tartó időszakra vonatkozik.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati protokollban leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
Kizárási kritériumok:
- Bármely releváns betegség (a májkárosodásban szenvedő résztvevőknél a májkárosodással kapcsolatosak kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, beleértve a fertőzéseket és az akut gyomor-bélrendszeri betegségeket (hányás, hasmenés, székrekedés), amelyek orvosi kezelést igényelnek.
- Veseelégtelenség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≤ 35 ml/perc, a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési (CKD-EPI) egyenlete szerint.
- Erős CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitorok alkalmazása a vizsgálati kezelés előtti 2 héttől a vizsgálati gyógyszer beadását követő farmakokinetikai vérvétel utolsó napjáig.
- CYP3A4 és P-glikoprotein induktorok alkalmazása a vizsgálati kezelés előtti 2 héttől a vizsgálati gyógyszer beadását követő farmakokinetikai vérmintavétel utolsó napjáig.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a felszívódást (pl. loperamid, metoklopramid) és bármely széles spektrumú antibiotikum szisztémás beadása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül, kivéve, ha a gyógyszer a májkárosodás vagy kapcsolódó állapotok kezelésére kötelező adagolási rend részét képezi.
- Hosszú QT-szindróma jelzése vagy bizonyítéka; Csak a kontroll karban résztvevők: a QT-intervallum Fridericia módszerével korrigált (QTcF) > 450 msec.
- A fizikai vizsgálat alapján minőségileg súlyos ascitesnek becsült ascites, amely paracentézist igényel; vagy a paracentézis közelmúltbeli története.
- Az alkalikus foszfatáz (AP) a normálérték felső határának (ULN) ≥4-szerese.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) gamma-glutamil-transzpeptidázzal (GGT) együtt a normálérték felső határának ≥4-szerese (a GGT izolált emelkedése az ULN 4-szerese fölé nem zárja ki a résztvevőt).
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,7.
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége: Pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, beleértve a 2. fokozatú hepatikus encephalopathiát is, pl. szám csatlakozási teszt >80 másodperc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Child-Pugh A
Enyhén károsodott májműködésű résztvevők (Child-Pugh A)
|
Vizsgálati beavatkozás A BAY1817080 tablettával vagy tablettákkal szájon át kerül beadásra.
A midazolámot intravénásan kell beadni 0,1 mg-os adaggal az 1. napon.
|
|
Kísérleti: B kar: Child-Pugh B
Közepesen károsodott májműködésű résztvevők (Child-Pugh B)
|
Vizsgálati beavatkozás A BAY1817080 tablettával vagy tablettákkal szájon át kerül beadásra.
A midazolámot intravénásan kell beadni 0,1 mg-os adaggal az 1. napon.
|
|
Kísérleti: C kar: Child-Pugh C
Súlyosan károsodott májműködésű résztvevők (Child-Pugh C)
|
Vizsgálati beavatkozás A BAY1817080 tablettával vagy tablettákkal szájon át kerül beadásra.
A midazolámot intravénásan kell beadni 0,1 mg-os adaggal az 1. napon.
|
|
Kísérleti: D kar: normál máj (egyezik A és B)
Az A és B karnak megfelelő normál májfunkciójú résztvevők
|
Vizsgálati beavatkozás A BAY1817080 tablettával vagy tablettákkal szájon át kerül beadásra.
A midazolámot intravénásan kell beadni 0,1 mg-os adaggal az 1. napon.
|
|
Kísérleti: E kar: Normál máj (C-nek megfelelő)
A normál májfunkciójú résztvevők a C karnak felelnek meg
|
Vizsgálati beavatkozás A BAY1817080 tablettával vagy tablettákkal szájon át kerül beadásra.
A midazolámot intravénásan kell beadni 0,1 mg-os adaggal az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCu a BAY1817080 egyszeri adagja után
Időkeret: 1. napon
|
AUCu: A görbe alatti terület nem kötött
|
1. napon
|
|
Cmax,u egyszeri BAY1817080 adag után
Időkeret: 1. napon
|
Cmax,u: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után (nem kötött)
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: adagolástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 14 napig
|
adagolástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 14 napig
|
|
|
AUC (0-12)md,u többszöri adag BAY1817080 után
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig
|
AUC (0-12)md,u: Görbe alatti terület 0-12 óra egyensúlyi állapotban a többszörös dózis esetén (nem kötött)
|
A 6. naptól a 13. napig
|
|
Cmax,md,u többszöri adag BAY1817080 után
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig
|
Cmax,md,u: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapotban többszöri adagolás esetén (nem kötött)
|
A 6. naptól a 13. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Neuralgia
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .