Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti BAY1817080, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se zkoumaného léku u účastníků s narušenou funkcí jater nebo normální funkcí jater

19. ledna 2023 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BAY 1817080 u účastníků s poruchou jaterních funkcí (klasifikovaných jako Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami s normální jaterní funkcí

BAY1817080 je v současné době ve fázi klinického vývoje pro léčbu bolesti související s nevysvětlitelným chronickým kašlem nebo chronickým kašlem, který není ovlivněn léčbou (refrakterní a/nebo nevysvětlitelný chronický kašel, RUCC), nebo stav, kdy močový měchýř není schopen normálně udržet moč (hyperaktivní močový měchýř, OAB) nebo stav, kdy tkáň podobná tkáni, která normálně vystýlá vnitřek dělohy, roste mimo dělohu (endometrióza).

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o bezpečnosti BAY1817080, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se studie podávané ve formě tablet u účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a účastníků s normální jaterní funkce odpovídající věku, pohlaví, hmotnosti a rase.

Do studie bude zařazeno 36 účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 79 let. Účastníci s mírným nebo středně těžkým poškozením jater a odpovídající účastníci budou užívat více perorálních dávek studovaného léku v závislosti na plánu studie. Účastníci s těžkým poškozením jater a odpovídající účastníci budou během studie užívat jednu perorální dávku studovaného léku. Údaje z této studie poskytnou výzkumníkovi důležité informace pro další vývoj studovaného léku, zejména o doporučení dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 79 let včetně.

  • Účastníci s chronickou anamnézou (pouze pro účastníky s poškozením jater):

    • dokumentovaná jaterní cirhóza potvrzená histopatologií, laparoskopií, fibroscanem, CT, MRI nebo ultrazvukem a
    • poškození jater (Child-Pugh A nebo B nebo C), A
    • stabilní onemocnění jater, tj. stejná třída Child-Pugh po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 38 kg/m^2 (oba včetně).
  • Muž nebo žena.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. To platí pro časové období mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu studie, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní onemocnění (jiné než onemocnění související s poruchou funkce jater u účastníků s poruchou funkce jater) během 4 týdnů před podáním studovaného léku, včetně infekcí a akutních gastrointestinálních onemocnění (zvracení, průjem, zácpa), které vyžadují lékařské ošetření.
  • Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 35 ml/min, podle rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 a P-glykoproteinu od 2 týdnů před studijní léčbou do posledního dne odběru krve pro farmakokinetiku po podání studovaného léčiva.
  • Použití induktorů CYP3A4 a P-glykoproteinu od 2 týdnů před studijní léčbou do posledního dne odběru krve pro farmakokinetiku po podání studovaného léčiva.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci (např. loperamid, metoklopramid) a systémové podání jakéhokoli širokospektrého antibiotika během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku, pokud lék není součástí povinného dávkovacího režimu pro léčbu jaterního poškození nebo souvisejících stavů.
  • Indikace nebo důkaz pro syndrom dlouhého QT; Pouze účastníci v kontrolní větvi: QT interval korigovaný pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms.
  • Ascites kvalitativně odhadnut jako těžký ascites fyzikálním vyšetřením s potřebou paracentézy; nebo nedávná historie paracentézy.
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≥ 4násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ve spojení s gama-glutamyltranspeptidázou (GGT) ≥ 4násobek ULN (izolované zvýšení GGT nad 4násobek ULN účastníka nevyloučí).
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,7.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Účastníci s psychiatrickými poruchami, včetně jaterní encefalopatie > 2. stupně, např. test připojení čísla >80 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Child-Pugh A
Účastníci s mírně poškozenou funkcí jater (Child-Pugh A)
Lék: BAY1817080
Studijní intervence BAY1817080 bude podávána perorálně s tabletou (tabletami).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně v dávce 0,1 mg v den 1.
Experimentální: Rameno B: Child-Pugh B
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Lék: BAY1817080
Studijní intervence BAY1817080 bude podávána perorálně s tabletou (tabletami).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně v dávce 0,1 mg v den 1.
Experimentální: Rameno C: Child-Pugh C
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
Lék: BAY1817080
Studijní intervence BAY1817080 bude podávána perorálně s tabletou (tabletami).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně v dávce 0,1 mg v den 1.
Experimentální: Rameno D: Normální jaterní (odpovídá A a B)
Účastníci s normální funkcí jater odpovídali rameni A a B
Lék: BAY1817080
Studijní intervence BAY1817080 bude podávána perorálně s tabletou (tabletami).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně v dávce 0,1 mg v den 1.
Experimentální: Rameno E: Normální jaterní (odpovídající C)
Účastníci s normální funkcí jater odpovídali rameni C
Lék: BAY1817080
Studijní intervence BAY1817080 bude podávána perorálně s tabletou (tabletami).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně v dávce 0,1 mg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCu po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: V den 1
AUCu: Plocha pod křivkou bez vazby
V den 1
Cmax,u po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: V den 1
Cmax,u: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (nevázané)
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: od dávkování do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací
od dávkování do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací
AUC(0-12)md,u po opakované dávce BAY1817080
Časové okno: Ode dne 6. do dne 13
AUC (0-12)md,u: Plocha pod křivkou od 0-12 hodin v ustáleném stavu pro vícenásobnou dávku (nevázaná)
Ode dne 6. do dne 13
Cmax,md,u po opakované dávce BAY1817080
Časové okno: Ode dne 6. do dne 13
Cmax,md,u: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu pro vícenásobnou dávku (nevázaná)
Ode dne 6. do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit