Tutkimus BAY1817080:n turvallisuudesta, kuinka se siedetään ja tapa, jolla elimistö imee, levittää ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai normaali maksan toiminta
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin BAY 1817080:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (luokiteltu Child-Pugh A, B tai C) verrattuna vastaaviin kontrolleihin, joilla on normaali maksatoiminta
BAY1817080:tä kehitetään parhaillaan kliinisesti selittämättömään krooniseen yskään tai krooniseen yskään, johon hoito ei vaikuta (refraktorinen ja/tai selittämätön krooninen yskä, RUCC), tai tilan, jossa virtsarakko ei pysty pidättämään virtsaa normaalisti (yliaktiivinen rakko, OAB) tai tila, jossa kohdun sisäpuolta normaalisti ympäröivää kudosta vastaava kudos kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi).
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää BAY1817080:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja pääsee eroon tablettina annetusta tutkimuksesta potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta sekä osallistujat, joilla on normaali. maksan toiminta iän, sukupuolen, painon ja rodun mukaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 36 mies- ja naispuolista osallistujaa, joiden ikä on 18-79 vuotta. Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavat osallistujat ottavat useita oraalisia annoksia tutkimuslääkettä tutkimussuunnitelmasta riippuen. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavat osallistujat ottavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tutkijalle tärkeää tietoa tutkimuslääkkeen jatkokehitystä varten, erityisesti annossuosituksista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-79-vuotias.
Osallistujat, joilla on krooninen sairaus (vain maksan vajaatoimintaa sairastaville):
- dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, laparoskopialla, fibroskannauksella, TT:llä, MRI:llä tai ultraäänellä, JA
- maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B tai C), JA
- stabiili maksasairaus, eli sama Child-Pugh-luokka vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Mies vai nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan. Tämä koskee ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välistä ajanjaksoa vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus (muut kuin maksan vajaatoimintaan liittyvät sairaudet maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien osalta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (oksentelu, ripuli, ummetus), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤ 35 ml/min, kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan.
- Vahvojen CYP3A4- ja P-glykoproteiini-inhibiittoreiden käyttö 2 viikosta ennen tutkimushoitoa viimeiseen verinäytteenottopäivään farmakokinetiikkaa varten tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin indusoijien käyttö 2 viikosta ennen tutkimushoitoa viimeiseen verinäytteenottopäivään farmakokinetiikkaa varten tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. loperamidi, metoklopramidi) ja minkä tahansa laajakirjoisen antibiootin systeeminen antaminen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ellei lääke ole osa pakollista annostusohjelmaa maksan vajaatoiminnan tai siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
- Pitkän QT-oireyhtymän viite tai näyttö; Vain kontrollihaaran osallistujat: QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms.
- Askites on laadullisesti arvioitu vakavaksi askitekseksi fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka vaatii paracenteesia; tai viimeaikainen paracenteesihistoria.
- Alkalinen fosfataasi (AP) ≥4 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yhdessä gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) kanssa ≥ 4 kertaa ULN (eristetty GGT:n nousu yli 4 kertaa ULN:n ei sulje pois osallistujaa).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,7.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta: Osallistujat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien maksaenkefalopatia > aste 2, esim. numeroyhteystesti > 80 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Child-Pugh A
Osallistujat, joilla on lievästi heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh A)
|
Tutkimusinterventio BAY1817080 annetaan suun kautta tablettien kanssa.
Midatsolaamia annetaan laskimoon 0,1 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Child-Pugh B
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
|
Tutkimusinterventio BAY1817080 annetaan suun kautta tablettien kanssa.
Midatsolaamia annetaan laskimoon 0,1 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Child-Pugh C
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
|
Tutkimusinterventio BAY1817080 annetaan suun kautta tablettien kanssa.
Midatsolaamia annetaan laskimoon 0,1 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Normaali maksa (vastaavat A ja B)
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, sopivat käsivarsiin A ja B
|
Tutkimusinterventio BAY1817080 annetaan suun kautta tablettien kanssa.
Midatsolaamia annetaan laskimoon 0,1 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Normaali maksa (sopii C:hen)
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, vastaavat käsivarteen C
|
Tutkimusinterventio BAY1817080 annetaan suun kautta tablettien kanssa.
Midatsolaamia annetaan laskimoon 0,1 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCu yhden BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
AUCu: Käyrän alla oleva alue ei sidottu
|
Päivänä 1
|
|
Cmax,u yhden BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Cmax,u: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen (sitoutumaton)
|
Päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: annostelusta 14 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen
|
annostelusta 14 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
AUC (0-12)md,u toistuvan BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13
|
AUC (0-12)md,u: Käyrän alla oleva alue 0-12 tuntia vakaassa tilassa toistuvan annoksen yhteydessä (sitoutumaton)
|
Päivästä 6 päivään 13
|
|
Cmax,md,u toistuvan BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13
|
Cmax,md,u: Suurin havaittu lääkepitoisuus vakaassa tilassa useilla annoksilla (sitoutumaton)
|
Päivästä 6 päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Hermosärky
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .