Studie om sikkerheten til BAY1817080, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studiemedikamentet hos deltakere med nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BAY 1817080 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh A, B eller C) sammenlignet med matchede kontroller med normal leverfunksjon
BAY1817080 er for tiden under klinisk utvikling for å behandle smerte relatert til uforklarlig kronisk hoste eller kronisk hoste som ikke er påvirket av en behandling (ildfast og/eller uforklarlig kronisk hoste, RUCC), eller en tilstand der blæren ikke klarer å holde urinen normalt (overaktiv blære, OAB) eller en tilstand der vev som ligner på vevet som normalt kler innsiden av livmoren vokser utenfor livmoren (endometriose).
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten til BAY1817080, hvordan den tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien gitt som tablett hos deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og deltakere med normal leverfunksjon tilpasset alder, kjønn, vekt og rase.
Studien vil inkludere 36 mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 79 år. Deltakere med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og de matchende deltakerne vil ta flere orale doser av studiemedikamentet avhengig av studieplanen. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon og de matchende deltakerne vil ta en enkelt oral dose studiemedisin under studien. Data fra denne studien vil gi forsker viktig informasjon for videre utvikling av studiemedikamentet, spesielt om doseanbefaling for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 79 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Deltakere med en medisinsk historie med kroniske (kun for deltakere med nedsatt leverfunksjon):
- dokumentert levercirrhose bekreftet ved histopatologi, laparoskopi, fibroscan, CT, MR eller ultralyd, OG
- nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B eller C), OG
- stabil leversykdom, dvs. samme Child-Pugh-klasse i minst 2 måneder før screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 38 kg/m^2 (begge inkludert).
- Mann eller kvinne.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke prevensjon så lenge studien varer. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i studieprotokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant sykdom (annet enn de som er relatert til nedsatt leverfunksjon for deltakere med nedsatt leverfunksjon) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon inkludert infeksjoner og akutte gastrointestinale sykdommer (oppkast, diaré, forstoppelse) som krever medisinsk behandling.
- Nyresvikt med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 35 ml/min, i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI).
- Bruk av sterke CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere fra 2 uker før studiebehandling til siste dag med blodprøvetaking for farmakokinetikk etter administrering av studiemedikament.
- Bruk av CYP3A4- og P-glykoprotein-induktorer fra 2 uker før studiebehandling til siste dag med blodprøvetaking for farmakokinetikk etter administrering av studiemedisin.
- Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen (f. loperamid, metoklopramid), og systemisk administrering av bredspektret antibiotika innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon, med mindre legemidlet er en del av det obligatoriske doseringsregimet for behandling av nedsatt leverfunksjon eller relaterte tilstander.
- Indikasjon eller bevis for langt QT-syndrom; Kun deltakere i kontrollarm: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 450 msek.
- Ascites kvalitativt estimert som alvorlig ascites ved fysisk undersøkelse, med behov for paracentese; eller en nyere historie med paracentese.
- Alkalisk fosfatase (AP) ≥4 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) i forbindelse med gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥4 ganger ULN (en isolert økning av GGT over 4 ganger ULN vil ikke ekskludere deltakeren).
- International Normalized Ratio (INR) > 2,7.
- Manglende evne til å gi informert samtykke: Deltakere med psykiatriske lidelser, inkludert leverencefalopati >grad 2, f.eks. nummerkoblingstest >80 sekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Child-Pugh A
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A)
|
Studieintervensjon BAY1817080 vil bli administrert oralt med tablett(er).
Midazolam vil bli administrert intravenøst med en dose på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Child-Pugh B
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B)
|
Studieintervensjon BAY1817080 vil bli administrert oralt med tablett(er).
Midazolam vil bli administrert intravenøst med en dose på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Child-Pugh C
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
|
Studieintervensjon BAY1817080 vil bli administrert oralt med tablett(er).
Midazolam vil bli administrert intravenøst med en dose på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Arm D: Normal lever (matchet A og B)
Deltakere med normal leverfunksjon matchet arm A og B
|
Studieintervensjon BAY1817080 vil bli administrert oralt med tablett(er).
Midazolam vil bli administrert intravenøst med en dose på 0,1 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Arm E: Normal lever (tilpasset C)
Deltakere med normal leverfunksjon matchet arm C
|
Studieintervensjon BAY1817080 vil bli administrert oralt med tablett(er).
Midazolam vil bli administrert intravenøst med en dose på 0,1 mg på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCu etter enkeltdose av BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
|
AUCu: Område under kurven ubundet
|
På dag 1
|
|
Cmax,u etter enkeltdose BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
|
Cmax,u: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (ubundet)
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: fra dosering opp til 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
|
fra dosering opp til 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
|
|
|
AUC (0-12)md,u etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
|
AUC (0-12)md,u: Area Under the Curve fra 0-12 timer ved steady state for multippeldosen (ubundet)
|
Fra dag 6 til dag 13
|
|
Cmax,md,u etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
|
Cmax,md,u: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved steady state for multippel dose (ubundet)
|
Fra dag 6 til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Urinblæren, overaktiv
- Nevralgi
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 20331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .