Étude sur l'innocuité de BAY1817080, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du médicament à l'étude chez les participants présentant une fonction hépatique altérée ou une fonction hépatique normale

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 79 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.

• Participants ayant des antécédents médicaux de maladie chronique (pour les participants atteints d'insuffisance hépatique uniquement) :

  • cirrhose du foie documentée confirmée par histopathologie, laparoscopie, fibroscan, CT, IRM ou échographie, ET
  • insuffisance hépatique (Child-Pugh A ou B ou C), ET
  • maladie hépatique stable, c'est-à-dire même classe Child-Pugh depuis au moins 2 mois avant le dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 38 kg/m^2 (tous deux inclus).
• Masculin ou féminin.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole d'étude qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie pertinente (autre que celles liées à l'insuffisance hépatique pour les participants atteints d'insuffisance hépatique) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les infections et les maladies gastro-intestinales aiguës (vomissements, diarrhée, constipation) nécessitant un traitement médical.
• Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 35 mL/min, selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P à partir de 2 semaines avant le traitement à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique après l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P à partir de 2 semaines avant le traitement à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique après l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter l'absorption (par ex. lopéramide, métoclopramide) et l'administration systémique de tout antibiotique à large spectre dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude, à moins que le médicament ne fasse partie du schéma posologique obligatoire pour le traitement de l'insuffisance hépatique ou d'affections apparentées.
• Indication ou preuve du syndrome du QT long ; Participants du bras contrôle uniquement : intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 msec.
• Ascite évaluée qualitativement comme une ascite sévère par examen physique, nécessitant une paracentèse ; ou une histoire récente de paracentèse.
• Phosphatase alcaline (AP) ≥ 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) en conjonction avec gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥ 4 fois la LSN (une élévation isolée de la GGT au-dessus de 4 fois la LSN n'exclura pas le participant).
• Rapport international normalisé (INR) > 2,7.
• Incapacité à fournir un consentement éclairé : les participants souffrant de troubles psychiatriques, y compris l'encéphalopathie hépatique > grade 2, par ex. test de connexion du numéro> 80 secondes.