用 MEK 抑制剂逆转胃癌前化生
2024年7月30日 更新者：James Goldenring、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
用 MEK 抑制剂治疗逆转胃癌前化生
这是一项关于 Trametinib 治疗在已成功接受 I 期胃癌内镜粘膜下切除术的患者中的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估 Trametinib 在逆转 1 期胃癌参与者化生中的疗效
- 评估曲美替尼在 I 期胃癌患者中的安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine
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Tokyo、日本
- University of Tokyo Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
初级注册
- 早期胃癌或胃腺瘤治疗后胃完整的人
- 接受治疗的胃癌组织学类型为肠型者。
- 接受治疗的胃癌或胃腺瘤被治愈性切除的人。
- 没有胃癌复发症状的人。
- 了解本研究并在听取说明后签署知情同意书，即可声明同意入组者。
- 可以按照日程来医院的人。
二次注册
- 胃镜检查发现胃萎缩者。
- 通过内窥镜检查没有胃癌复发症状的人。
- 在服用 MEK 抑制剂 Trametinib 前 8 周内在内窥镜下进行的活检标本经组织学确认胃有肠化生的人。
排除标准：
- 接受治疗的胃癌为弥漫性或印戒癌的人。
- 接受治疗的胃癌或胃腺瘤未根治性切除者。
- 有其他恶性疾病病史者。
- 幽门螺杆菌根除治疗后一年内化生明显好转者。
- 有1年9个月根除幽门螺杆菌计划的人
- 有曲美替尼或其他 MEK 抑制剂使用史的人。
- 对赋形剂有过敏史者。
- 进入临床试验并在 12 周内服用试验性新药的人。
- 存在除慢性胃炎以外的活动性感染。
心脏状况如下：
- 未控制的高血压（BP >=150/95 mm Hg 尽管药物治疗）
- 开始治疗前 6 个月内发生急性心肌感染
- 不受控制的心绞痛（加拿大心血管协会 II-IV 级，即使在药物治疗后）
- 症状性心力衰竭 NYHA II-IV 级
- 严重的瓣膜病
- ECG 中心房颤动，BPM=>100 如下所列的实验室值（SI 单位） 中性粒细胞绝对计数 2.5 x ULN
眼科情况如下：
视网膜色素上皮脱离 (RPED)/中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 或视网膜静脉阻塞的当前或既往病史 眼内压 (IOP) > 21 mmHg 或不受控制的青光眼（无论眼压如何）
具有生殖潜力的男性或女性患者，经研究者判断，未采用有效的节育方法和怀孕的女性。
哺乳期女性有顽固性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病（如 炎症性肠病），或对口服研究药物的吸收/生物利用度产生不利影响的显着肠切除术。
有 Trametinib 甲亚砜过度难治史的人 胸部 X 光片下患有肺炎的人。 有任何其他重要临床疾病或实验室发现的证据，根据研究者的判断，患者不希望参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲美替尼治疗
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每天一次口服 1 毫克，持续 14 天
将使用长而灵活的管子末端的微型相机来检查胃并进行活组织检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲美替尼逆转化生的有效性：细胞谱系的变化
大体时间：约12个月
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Trametinib 治疗能够减少胃内壁活检中化生细胞谱系的存在，同时还允许恢复正常细胞谱系（即
分泌酸的壁细胞）。
细胞谱系将通过对来自活组织检查的组织切片进行免疫染色来鉴定。
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约12个月
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Trametinib 治疗的安全性：不良事件
大体时间：大约 12 周
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Trametinib 治疗期间或之后引起的副作用的评估。
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大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Goldenring, MD、Vanderbilt Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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