Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat preneoplastické metaplazie v žaludku s inhibitorem MEK

30. července 2024 aktualizováno: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Reverze preneoplastické metaplazie v žaludku s léčbou inhibitorem MEK

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti léčby trametinibem u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou endoskopickou submukózní resekci karcinomu žaludku stadia I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Vyhodnotit účinnost trametinibu při zvrácení metaplazie u účastníků s rakovinou žaludku 1.
  • Vyhodnotit bezpečnost trametinibinu u pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu I

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární registrace

  • Osoba s neporušeným žaludkem po léčbě časné rakoviny žaludku nebo adenomu žaludku
  • Osoba, jejíž histologický typ léčeného karcinomu žaludku je střevního typu.
  • Osoba, jejíž léčená rakovina žaludku nebo adenom žaludku byl kurativní resekcí.
  • Osoba, která nemá příznaky recidivy rakoviny žaludku.
  • Osoba, která může vyjádřit souhlas se zápisem tím, že porozumí studii a po vyslechnutí vysvětlení podepíše dokument informovaného souhlasu.
  • Osoba, která může navštívit nemocnici v souladu s rozvrhem.

Sekundární registrace

  • Osoba, která má žaludeční atrofii při endoskopii.
  • Osoba, která nemá příznaky recidivy rakoviny žaludku endoskopií.
  • Osoba, která má střevní metaplazii v žaludku, histologicky potvrzenou v bioptických vzorcích odebraných při endoskopii během 8 týdnů před užitím inhibitoru MEK, Trametinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, jejíž léčená rakovina žaludku byla difuzní rakovina nebo rakovina pečetního prstence.
  • Osoba, jejíž léčená rakovina žaludku nebo adenom žaludku nebyl kurativním způsobem resekován.
  • Osoba, která má v anamnéze jiné maligní onemocnění.
  • Osoba, u které došlo k významnému zlepšení metaplazie po eradikační terapii Helicobacter pylori během jednoho roku.
  • Osoba, která měla plán eradikace Helicobacter pylori za 1 rok 9 měsíců
  • Osoba, která v minulosti užívala Trametinib nebo jiný inhibitor MEK.
  • Osoba, která má v anamnéze přecitlivělost na pomocné látky.
  • Osoba, která vstoupila do klinického hodnocení a během 12 týdnů užila nový zkoumaný lék.
  • Přítomnost aktivní infekce jiné než chronická gastritida.

  • Srdeční stavy takto:

    • Nekontrolovaná hypertenze (TK >=150/95 mm Hg navzdory lékařské léčbě)
    • Akutní infekce myokardu do 6 měsíců před zahájením léčby
    • Nekontrolovaná angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society II-IV stupeň i po medikaci)
    • Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy II-IV
    • Těžké onemocnění chlopní
    • Fibrilace síní na EKG s BPM=>100 Laboratorní hodnoty uvedené níže (jednotky SI) Absolutní počet neutrofilů 2,5 x ULN

Oftalmologické stavy:

Současná nebo minulá anamnéza odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPED)/centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly Nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom (bez ohledu na NOT)

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem a podle posouzení zkoušejícího nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a těhotné ženy.

Kojící ženy Trpí rezistentní nevolností a zvracením, chronickými gastrointestinálními onemocněními (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významnou resekci střeva, která by nepříznivě ovlivnila absorpci/biologickou dostupnost perorálně podávaného studovaného léku.

Osoba, která má v anamnéze hyperrefrakterní léčbu trametinib-methylsulfoxidem Osoba, která má zápal plic pod rentgenem hrudníku. Mít důkazy o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, které podle posouzení zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba trametinibem
Lék: Léčba trametinibem
1 mg užívaný ústy jednou denně po dobu 14 dnů
Postup: Endoskopie
K vyšetření žaludku a odběru biopsií bude použita malá kamera na konci dlouhé ohebné trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost trametinibu při reverzní metaplazii: změny v buněčných liniích
Časové okno: Cca 12 měsíců
Schopnost léčby trametinibem snížit přítomnost metaplastických buněčných linií v biopsiích výstelky žaludku a zároveň umožnit návrat normálních buněčných linií (tj. parietální buňky vylučující kyselinu). Buněčné linie budou identifikovány imunobarvením tkáňových řezů z biopsií.
Cca 12 měsíců
Bezpečnost léčby trametinibem: nežádoucí účinky
Časové okno: Asi 12 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků vyvolaných během nebo po léčbě trametinibem.
Asi 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 2049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba trametinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit